藥包材是指藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國(guó)家對(duì)藥包材的監(jiān)管力度越來(lái)越大，尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量，氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測(cè)試藥品包裝材料的阻隔性能。

現(xiàn)在市場(chǎng)上阻隔類產(chǎn)品的測(cè)試方法有多種，對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)應(yīng)該怎么選擇呢？

測(cè)試方法的選擇

1、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定，有壓差法和電量分析法。

壓差法

測(cè)試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi)，高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量△p，可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

其他關(guān)鍵要求

測(cè)試裝置：高、低壓室分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，低壓室測(cè)壓裝置的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。

2、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定，有四種方法。

1.杯式法

一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量增加來(lái)計(jì)算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對(duì)濕度精度±2%，風(fēng)速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應(yīng)由輕質(zhì)、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測(cè)試面積不低于25cm。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實(shí)驗(yàn)條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

B：溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

2.紅外檢測(cè)器法

紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

儀器裝置：

透濕儀由濕度調(diào)節(jié)裝置、測(cè)試腔、紅外檢測(cè)器、干燥管及流量表等組成。

紅外傳感器對(duì)水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L或1mm/dm。

儀器的測(cè)試精度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面，現(xiàn)在各家都有自己的校準(zhǔn)膜，中檢院也有氣體透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量的標(biāo)準(zhǔn)膜，我們?cè)谫?gòu)買儀器之前或者購(gòu)買以后都可以通過(guò)中檢院出的標(biāo)準(zhǔn)膜來(lái)校準(zhǔn)儀器數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。

我們采購(gòu)儀器還需要關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進(jìn)性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上下游客戶的使用情況

3.響應(yīng)客戶問(wèn)題的時(shí)效性

4.儀器維修維護(hù)的及時(shí)性

5.儀器操作及培訓(xùn)

以上是根據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)要求和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)給大家做出的一些參考建議，希望能給您帶來(lái)一些幫助，有什么不合理和不正確的地方請(qǐng)指正。

藥包材即藥品包裝材料，主要作用是防潮防氧化，能夠有效保證藥品在運(yùn)輸、存放過(guò)程中的不受損失。

透濕率是指的在恒定濕度差、恒定溫度的條件下，單位面積包裝材料24h透過(guò)水蒸氣的量。透濕率是衡量包裝材料防潮性能的重要指標(biāo)。

藥包材測(cè)試透濕率的方法有四種，常用的也有杯式法和重量法。杯式法和重量法都是通過(guò)在恒定溫濕度條件下，用透濕杯作為載體，采用天平稱量的方式進(jìn)行測(cè)試。但是它們之間也有區(qū)別。

 1、溫濕度要求不同

杯式法測(cè)試條件：

A溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

B溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

重量法測(cè)試條件：

A溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度25%±5%

B溫度25℃±0.5℃，相對(duì)濕度40%±5%

C溫度30℃±0.5℃，相對(duì)濕度35%±5%

2、水蒸氣透過(guò)方向不同

杯式法要求是透濕杯內(nèi)放干燥劑，杯子外面提供高濕環(huán)境，水蒸氣從透濕杯外部向內(nèi)部滲透。通過(guò)測(cè)試出透濕杯重量增加量來(lái)計(jì)算水蒸氣的透過(guò)率。杯式法又稱為增重法。

重量法要求是透濕杯內(nèi)放水，杯子外面提供低濕環(huán)境，水蒸氣從透濕杯內(nèi)部向外部滲透。通過(guò)測(cè)試出透濕杯重量損失量來(lái)計(jì)算水蒸氣的透過(guò)率。杯式法又稱為減重法。

測(cè)試儀器

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的WPT-304 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀基于杯式法測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與健康、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo)，滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。

該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1037、GB/T 16928、ISO 2528、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB00092003

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

復(fù)合膜材料的各單層膜的性能互補(bǔ)，形成了阻隔性能、物理機(jī)械性能均改善的材料。各單層膜復(fù)合牢度的大小對(duì)復(fù)合膜的性能具有較大影響，若復(fù)合牢度低，易發(fā)生分層，不僅影響藥品包裝的外觀，而且會(huì)引起單層膜間的互相補(bǔ)強(qiáng)作用減弱，發(fā)生撕裂性能不良，影響藥品的取食。必須加強(qiáng)這個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)定。

應(yīng)用范圍：藥品包裝用復(fù)合膜材料，如塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜以及鋁塑復(fù)合膜等。

方法說(shuō)明：新版藥典對(duì)該方法的檢測(cè)有以下描述“可使用材料試驗(yàn)機(jī)，或能滿足本試驗(yàn)要求的其他裝置。”這個(gè)數(shù)值反映了材料之間的粘合強(qiáng)度。需要測(cè)量從接觸面進(jìn)行單位寬度剝離時(shí)所需要的較大力。

測(cè)定方法：試樣寬度方向兩端除去50 mm，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0 mm ± 0.1mm，長(zhǎng)度為200 mm的試樣各5條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi) 50 mm，被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上下夾具中，中心重合并松緊適宜。未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型，試驗(yàn)速度為300 mm/min ± 30 mm/min，記錄試樣剝離過(guò)程中的剝離力曲線。取值參考典型曲線。（如上圖所示）

濟(jì)南賽成儀器供應(yīng)臥式電子剝離試驗(yàn)機(jī)和立式剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)兩種剝離實(shí)驗(yàn)設(shè)備，適用于膠粘劑、膠粘帶、不干膠、醫(yī)用貼劑、保護(hù)膜、復(fù)合膜、人造革、編織袋、薄膜、紙張等相關(guān)產(chǎn)品的剝離強(qiáng)度、拉斷等性能測(cè)試?？蓽y(cè)試的剝離項(xiàng)目：90度剝離、180度剝離、90度膠帶剝離強(qiáng)度、180度膠帶剝離強(qiáng)度、層間剝離強(qiáng)度、浮輥法剝離、T型剝離、20度斜面剝離力、135度插銷剝離力、瓶膜45度剝離力。

賽成儀器BLD-200H 電子剝離試驗(yàn)機(jī)

賽成儀器FPT-F1 摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀

賽成儀器XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

技術(shù)特征： 

BLD-200H 電子剝離試驗(yàn)機(jī)鍵入試驗(yàn)參數(shù)，試驗(yàn)結(jié)果可進(jìn)行成組統(tǒng)計(jì)分析輸出；專業(yè)測(cè)控，軟件配備電子簽名功能；系統(tǒng)自帶過(guò)載保護(hù)、緊急斷電保護(hù)，人為操作零故障。

FPT-F1摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀具備摩擦系數(shù)、180°剝離二種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?；寬范圍、高精度溫度控制裝置輕松實(shí)現(xiàn)試樣在不同溫度下的測(cè)試；無(wú)級(jí)變速，多檔速度可調(diào)，滿足客戶不同需求；該儀器滿足GB、ISO、ASTM多種測(cè)試。

XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇，滿足絕大多數(shù)行業(yè)應(yīng)用；搭配0.5級(jí)非常高精度****傳感器，測(cè)力系統(tǒng)精度高，重復(fù)性好，傳感器超量程保護(hù)；運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位以及掉電記憶等智能配置，保證用戶與儀器本身的安全；開(kāi)機(jī)自動(dòng)零點(diǎn)校準(zhǔn)，支持手動(dòng)傳感器清零；氣動(dòng)夾持試樣，減少操作時(shí)間，操作體驗(yàn)更流暢。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

藥用玻璃瓶，顧名思義，就是健康藥品中使用的玻璃瓶。大家都知道藥用玻璃瓶是會(huì)直接接觸藥品的，且需要進(jìn)行一定時(shí)間的貯存，所以保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量對(duì)于藥品的質(zhì)量很重要。畢竟這是涉及到人們自身的健康和安全。所以安全的藥用玻璃瓶要進(jìn)行那些檢測(cè)，又用那些儀器那？

玻璃瓶厚度：CHY-G 電子壁厚底厚測(cè)試儀又稱壁厚儀、玻璃瓶壁厚測(cè)量?jī)x，適用于制藥、食品、藥品等行業(yè)測(cè)量玻璃瓶、塑料瓶的瓶底及瓶壁的厚度檢測(cè)。

密封性：MFY-CM密封試驗(yàn)儀專業(yè)適用于產(chǎn)品的密封試驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，是用于對(duì)食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業(yè)理想的密封試驗(yàn)檢測(cè)儀器。

內(nèi)應(yīng)力：YLY-H智能偏光應(yīng)力儀適用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、實(shí)驗(yàn)室做測(cè)量光學(xué)玻璃、玻璃制品及其它光學(xué)材料的應(yīng)力值，儀器可定性和定量測(cè)試玻璃內(nèi)應(yīng)力，彩色液晶屏自動(dòng)讀取結(jié)果。

瓶蓋扭矩儀：NJY-H5全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀適用于檢測(cè)瓶裝、飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟及旋緊的扭矩值，是廣大包裝行業(yè)生產(chǎn)單位離線或在線檢測(cè)的理想配置儀器。

軸偏差：ZPY-G電子軸偏差測(cè)量?jī)x適用于安瓿瓶圓跳動(dòng)、西林瓶垂直軸偏差檢測(cè)。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，是制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)不可或缺的儀器。

抗沖擊：SCK-C全自動(dòng)玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類瓶裝產(chǎn)品抗沖擊能力測(cè)試，產(chǎn)品依據(jù)GB/T 6552-2015標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定，玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選檢測(cè)儀器。

抗熱震性：SCK-H玻璃瓶冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類玻璃瓶耐熱沖擊性能測(cè)試。玻璃瓶抗熱震性試驗(yàn)機(jī)依據(jù)國(guó)標(biāo)冷熱水槽測(cè)試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統(tǒng)，確保冷熱水槽溫差符合國(guó)標(biāo)檢測(cè)要求，是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選檢測(cè)儀器。

耐內(nèi)壓力：SCK-Y玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試，產(chǎn)品依據(jù)GB/T 4546-2008（玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法）標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定，全自動(dòng)顯示整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程壓力變化，能夠滿足不同容量玻璃保壓試驗(yàn)和****壓力試驗(yàn)要求。SCK-Y玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選的檢測(cè)儀器。

121℃顆粒法耐水性：SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置適用于玻璃材質(zhì)耐水性測(cè)試，可通過(guò)淬火鋼制成的碾缽、杵和不銹鋼篩網(wǎng)，對(duì)需要測(cè)試的玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣。同時(shí)可滿足98℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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