藥包材即藥品包裝材料，主要作用是防潮防氧化，能夠有效保證藥品在運(yùn)輸、存放過程中的不受損失。

透濕率是指的在恒定濕度差、恒定溫度的條件下，單位面積包裝材料24h透過水蒸氣的量。透濕率是衡量包裝材料防潮性能的重要指標(biāo)。

藥包材測(cè)試透濕率的方法有四種，常用的也有杯式法和重量法。杯式法和重量法都是通過在恒定溫濕度條件下，用透濕杯作為載體，采用天平稱量的方式進(jìn)行測(cè)試。但是它們之間也有區(qū)別。

 1、溫濕度要求不同

杯式法測(cè)試條件：

A溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

B溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

重量法測(cè)試條件：

A溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度25%±5%

B溫度25℃±0.5℃，相對(duì)濕度40%±5%

C溫度30℃±0.5℃，相對(duì)濕度35%±5%

2、水蒸氣透過方向不同

杯式法要求是透濕杯內(nèi)放干燥劑，杯子外面提供高濕環(huán)境，水蒸氣從透濕杯外部向內(nèi)部滲透。通過測(cè)試出透濕杯重量增加量來計(jì)算水蒸氣的透過率。杯式法又稱為增重法。

重量法要求是透濕杯內(nèi)放水，杯子外面提供低濕環(huán)境，水蒸氣從透濕杯內(nèi)部向外部滲透。通過測(cè)試出透濕杯重量損失量來計(jì)算水蒸氣的透過率。杯式法又稱為減重法。

測(cè)試儀器

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的WPT-304 水蒸氣透過率測(cè)試儀基于杯式法測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與健康、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測(cè)定。通過水蒸氣透過率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo)，滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。

該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1037、GB/T 16928、ISO 2528、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB00092003

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！

（來源：貝士德儀器科技（北京）有限公司）

藥包材是指藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國家對(duì)藥包材的監(jiān)管力度越來越大，尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體透過量和水蒸氣透過量，氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測(cè)試藥品包裝材料的阻隔性能。

現(xiàn)在市場上阻隔類產(chǎn)品的測(cè)試方法有多種，對(duì)于藥廠來說應(yīng)該怎么選擇呢？

測(cè)試方法的選擇

1、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過量測(cè)定法》的規(guī)定，有壓差法和電量分析法。

壓差法

測(cè)試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量△p，可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

其他關(guān)鍵要求

測(cè)試裝置：高、低壓室分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，低壓室測(cè)壓裝置的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。

2、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測(cè)定法》的規(guī)定，有四種方法。

1.杯式法

一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過測(cè)定透濕杯的重量增加來計(jì)算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對(duì)濕度精度±2%，風(fēng)速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應(yīng)由輕質(zhì)、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測(cè)試面積不低于25cm。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實(shí)驗(yàn)條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

B：溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

2.紅外檢測(cè)器法

紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

透濕儀由濕度調(diào)節(jié)裝置、測(cè)試腔、紅外檢測(cè)器、干燥管及流量表等組成。

紅外傳感器對(duì)水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L或1mm/dm。

儀器的測(cè)試精度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面，現(xiàn)在各家都有自己的校準(zhǔn)膜，中檢院也有氣體透過量和水蒸氣透過量的標(biāo)準(zhǔn)膜，我們?cè)谫徺I儀器之前或者購買以后都可以通過中檢院出的標(biāo)準(zhǔn)膜來校準(zhǔn)儀器數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。

我們采購儀器還需要關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進(jìn)性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上下游客戶的使用情況

3.響應(yīng)客戶問題的時(shí)效性

4.儀器維修維護(hù)的及時(shí)性

5.儀器操作及培訓(xùn)

以上是根據(jù)國內(nèi)法規(guī)要求和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)給大家做出的一些參考建議，希望能給您帶來一些幫助，有什么不合理和不正確的地方請(qǐng)指正。

（來源：貝士德儀器科技（北京）有限公司）

醫(yī)藥包裝質(zhì)量對(duì)藥效的影響極大，不可以掉以輕心。與食品相對(duì)比藥品的包裝要求要嚴(yán)格很多，有效期也比較長，醫(yī)藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)內(nèi)藥效穩(wěn)定可靠。

物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。今天小編就說說測(cè)試藥包材拉伸強(qiáng)度與伸長率性能的儀器及測(cè)試方法。

項(xiàng)目介紹：

拉伸強(qiáng)度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長率. 通過檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

拉伸性能、拉伸強(qiáng)度與伸長率的檢測(cè)能夠有效解決包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問題。拉伸強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。斷裂伸長率系指在拉伸實(shí)驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。

測(cè)試方法：

依據(jù)《YBBO0112003-2015拉伸性能測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法。

1.試樣的形狀及尺寸

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長條形試樣。

2.試樣制備及準(zhǔn)備

試樣應(yīng)沿縱、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無缺口，按試樣尺寸要求準(zhǔn)確打印或劃出標(biāo)線，標(biāo)線應(yīng)對(duì)試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響。試樣按照每個(gè)方向?yàn)橐唤M，每組試樣不少于5個(gè)。試樣應(yīng)在23℃±2℃、50%±5%相對(duì)濕度環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

試驗(yàn)速度（空載)，應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的要求選擇速度。速度從1mm/min-500mm/min中分為9檔。

3.測(cè)定法

將試樣置于試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規(guī)定的速度開動(dòng)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。試樣斷裂后讀取斷裂時(shí)所需負(fù)荷以及相對(duì)應(yīng)標(biāo)線間伸長值。若斷裂在標(biāo)線外的部位時(shí)，此試樣作廢。另取試樣重做。

測(cè)試儀器：

賽成儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的XLW 系列拉力機(jī)，全系列搭配0.5級(jí)超高精度進(jìn)口傳感器，是一款專業(yè)用于測(cè)試各種軟包裝材料拉伸性能等力學(xué)特性的電子拉力試驗(yàn)機(jī)。

設(shè)備適用于塑料薄膜、復(fù)合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘劑、膠粘帶、 不干膠、醫(yī)用貼劑、保護(hù)膜、組合蓋、隔膜、無紡布、橡膠等材料的力學(xué)性能檢測(cè)，拉力機(jī)可進(jìn)行拉伸、剝離、變形、撕裂、熱封、穿刺力、開啟力、低速解卷力、撥開力等項(xiàng)目檢測(cè)。

賽成電子拉力試驗(yàn)機(jī)擁有豐富的應(yīng)用，配置了100種以上不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測(cè)試要求；針對(duì)用戶材料的不同，還提供定制服務(wù)，滿足不同用戶的測(cè)試需求。

儀器參數(shù)：

量程范圍：500 N（標(biāo)配）；30 N、100 N、1000 N、1500 N（可選）

精度：優(yōu)于0.5 級(jí)

分辨率：0.01 N

位移精度：0.5 級(jí)

位移分辨率：0.1 mm

試驗(yàn)速度：1 ~ 800 mm/min（無級(jí)調(diào)速）

試樣寬度：50 mm（標(biāo)配）；30mm （可選）

試樣夾持：氣動(dòng)

行程：1000 mm

電源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：540mm(L) × 450mm(B) × 1560mm(H)

凈重：72 kg

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！

纖維上油率測(cè)試實(shí)驗(yàn)

PQ001核磁共振纖維上油率分析儀

化學(xué)纖維含油率是指化學(xué)纖維上油劑干重占含油纖維干重的百分率。纖維上油率是指化學(xué)纖維上油劑干重占脫油劑后纖維干燥質(zhì)量的百分率。而纖維含油率的高低與纖維的可紡性能關(guān)系密切，含油率低的纖維容易產(chǎn)生靜電現(xiàn)象，含油率過高則容易產(chǎn)生粘纏現(xiàn)象，都會(huì)影響紡織生產(chǎn)加工的正常進(jìn)行?；瘜W(xué)纖維油劑的含量一般掌握在滿足抗靜電性和平滑性等要求的情況下，含油劑以少為好，測(cè)量含油率通常采用萃取法、低場核磁共振法。

低場核磁共振法測(cè)化纖含油率的原理是通過向纖維樣品發(fā)射脈沖磁場。當(dāng)磁場取消時(shí)，測(cè)試樣品的氫核(H)發(fā)出的磁信號(hào)，由于纖維發(fā)出的磁信號(hào)比油發(fā)出的信號(hào)衰減快，從兩者的差異即可通過一定的算法換算出其成分的比例。

測(cè)試過程：使用3~6個(gè)已知的油含量的纖維樣品進(jìn)行定標(biāo)后，未知樣品可在30秒~3分鐘鐘內(nèi)完成測(cè)試。測(cè)試過程快速無損，可實(shí)現(xiàn)工業(yè)在線過程測(cè)試。

與化學(xué)方法相比，核磁法具有更好的重現(xiàn)性，不需要化學(xué)溶劑，操作簡單。

核磁法測(cè)試?yán)w維含油率的優(yōu)勢(shì)：

1、測(cè)試速度快，最快可在幾秒內(nèi)完成測(cè)試；

2、儀器校準(zhǔn)簡單；

3、與傳統(tǒng)方法相比，核磁法的重復(fù)性和重現(xiàn)性要好得多；

4、核磁法可用于工業(yè)生產(chǎn)過程中質(zhì)檢和質(zhì)控，節(jié)省人工、明顯提高效率；

5、儀器操作簡單，不需要專門的技術(shù)人員，未經(jīng)培訓(xùn)的人員也易于操作；

6、功能強(qiáng)大，適用于纖維上油率測(cè)試；

7、對(duì)樣品形狀無要求。

8、核磁法是非侵入性，非破壞性測(cè)試，同一樣品根據(jù)需要可進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)量；

9、核磁信號(hào)是由整個(gè)樣品體積內(nèi)所有氫核產(chǎn)生的，測(cè)試結(jié)果不取決于樣品表面或樣品顏色；

推薦測(cè)試儀器

PQ001核磁共振纖維上油率分析儀是一款纖維企業(yè)專用小核磁，已成熟應(yīng)用于纖維含油率的分析測(cè)試，配有專業(yè)的纖維上油率測(cè)試軟件，測(cè)試方便快捷，軟件操作人性化，非常容易使用。 PQ001在外觀設(shè)計(jì)、硬件配置、軟件操作方面融合了先進(jìn)的技術(shù)并不斷升級(jí)，確保產(chǎn)品性能與友好的客戶體驗(yàn)。

主要技術(shù)指標(biāo):

1. 磁體類型：永磁體

2. 磁場強(qiáng)度：0.5±0.08T

3. 探頭線圈直徑：25mm

核磁共振纖維上油率分析儀PQ001-Fiber

阻隔性功能材料是目前藥品包裝中常用的功能性包裝材料，選擇具有阻隔性功能的包裝材料可以使內(nèi)容物獲得更好的保存效果以及更長的保值期。阻隔性檢測(cè)是隨著阻隔性功能材料的廣泛應(yīng)用而獲得推廣的一項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，近幾年隨著藥包材安全工程的推廣逐漸被大家所認(rèn)知和接受。本文簡要介紹壓差法氣體透過率測(cè)試。

GPT-203壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過量和氣體透過系數(shù)的測(cè)定。

壓差法氣體透過率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器滿足多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1038-2000、YBB00082003、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS K7126-1。

壓差法氣體透過率測(cè)試儀原理

儀器采用壓差法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣，放置在上下測(cè)試腔之間夾緊。首先對(duì)下腔（低壓腔）進(jìn)行真空處理，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空；當(dāng)達(dá)到預(yù)定的真空度后，關(guān)閉測(cè)試下腔，向上腔（高壓腔）充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差（壓差范圍可調(diào)整）；測(cè)試氣體會(huì)在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過對(duì)低壓側(cè)內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)處理，從而得出所測(cè)試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。

GPT-203壓差法氣體滲透儀產(chǎn)品特征

可同時(shí)測(cè)定試樣的氣體透過量和氣體透過系數(shù)

可滿足三個(gè)測(cè)試腔完全單獨(dú)測(cè)試

寬范圍、高精度溫濕度控制，滿足各種試驗(yàn)條件下的測(cè)試

提供比例、模糊模式和時(shí)間模式三種試驗(yàn)過程判斷模式

測(cè)試量程可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)展，滿足大透過率測(cè)試的要求

支帶有毒氣體及易燃易爆氣體的測(cè)試（需定制）

采用氣動(dòng)夾持試樣，方便快捷

系統(tǒng)采用電子智能控制，整個(gè)試驗(yàn)過程自動(dòng)完成

提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

產(chǎn)品符合GMP多級(jí)權(quán)限

微型打印機(jī)，便條隨時(shí)打印試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

專門的計(jì)算機(jī)通信軟件，可進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存

配備USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)傳遞

GPT-203壓差法氣體滲透儀技術(shù)指標(biāo)

測(cè)試范圍：0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規(guī)）

上限不小于60,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（擴(kuò)展體積）

試樣件數(shù)：3件（數(shù)據(jù)各自單獨(dú)）

真空分辨率：0.05 Pa

測(cè)試腔真空度：<10 Pa

控溫范圍：10 ~ 60°C

控溫精度：±0.1°C

試樣尺寸：Φ95 mm

透過面積：33.18 cm2

試驗(yàn)氣體：O2、N2、CO2等氣體 (氣源用戶自備）

試驗(yàn)壓力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa

接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管

外形尺寸：600 mm (L) × 475 mm (W) × 450 mm (H)

電源：AC 220V 50Hz

凈重：75 kg

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！