藥包材是指藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國家對(duì)藥包材的監(jiān)管力度越來越大，尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體透過量和水蒸氣透過量，氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測(cè)試藥品包裝材料的阻隔性能。

現(xiàn)在市場(chǎng)上阻隔類產(chǎn)品的測(cè)試方法有多種，對(duì)于藥廠來說應(yīng)該怎么選擇呢？

測(cè)試方法的選擇

1、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過量測(cè)定法》的規(guī)定，有壓差法和電量分析法。

壓差法

測(cè)試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量△p，可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

其他關(guān)鍵要求

測(cè)試裝置：高、低壓室分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，低壓室測(cè)壓裝置的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。

2、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測(cè)定法》的規(guī)定，有四種方法。

1.杯式法

一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過測(cè)定透濕杯的重量增加來計(jì)算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對(duì)濕度精度±2%，風(fēng)速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應(yīng)由輕質(zhì)、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測(cè)試面積不低于25cm。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實(shí)驗(yàn)條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

B：溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

2.紅外檢測(cè)器法

紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

透濕儀由濕度調(diào)節(jié)裝置、測(cè)試腔、紅外檢測(cè)器、干燥管及流量表等組成。

紅外傳感器對(duì)水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L或1mm/dm。

儀器的測(cè)試精度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面，現(xiàn)在各家都有自己的校準(zhǔn)膜，中檢院也有氣體透過量和水蒸氣透過量的標(biāo)準(zhǔn)膜，我們?cè)谫徺I儀器之前或者購買以后都可以通過中檢院出的標(biāo)準(zhǔn)膜來校準(zhǔn)儀器數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。

我們采購儀器還需要關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進(jìn)性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上下游客戶的使用情況

3.響應(yīng)客戶問題的時(shí)效性

4.儀器維修維護(hù)的及時(shí)性

5.儀器操作及培訓(xùn)

以上是根據(jù)國內(nèi)法規(guī)要求和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)給大家做出的一些參考建議，希望能給您帶來一些幫助，有什么不合理和不正確的地方請(qǐng)指正。