藥包材是指藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國家對藥包材的監(jiān)管力度越來越大，尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體透過量和水蒸氣透過量，氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測試藥品包裝材料的阻隔性能。

現(xiàn)在市場上阻隔類產(chǎn)品的測試方法有多種，對于藥廠來說應(yīng)該怎么選擇呢？

測試方法的選擇

1、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過量測定法》的規(guī)定，有壓差法和電量分析法。

壓差法

測試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實驗氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量△p，可確定實驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。

其他關(guān)鍵要求

測試裝置：高、低壓室分別有一個測壓裝置，低壓室測壓裝置的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。

2、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》的規(guī)定，有四種方法。

1.杯式法

一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過測定透濕杯的重量增加來計算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對濕度精度±2%，風(fēng)速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應(yīng)由輕質(zhì)、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測試面積不低于25cm。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實驗條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

B：溫度38℃±0.5℃，相對濕度90%±2%

2.紅外檢測器法

紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當(dāng)實驗達到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：

透濕儀由濕度調(diào)節(jié)裝置、測試腔、紅外檢測器、干燥管及流量表等組成。

紅外傳感器對水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L或1mm/dm。

儀器的測試精度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面，現(xiàn)在各家都有自己的校準(zhǔn)膜，中檢院也有氣體透過量和水蒸氣透過量的標(biāo)準(zhǔn)膜，我們在購買儀器之前或者購買以后都可以通過中檢院出的標(biāo)準(zhǔn)膜來校準(zhǔn)儀器數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。

我們采購儀器還需要關(guān)注以下幾點：

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)和上下游客戶的使用情況

3.響應(yīng)客戶問題的時效性

4.儀器維修維護的及時性

5.儀器操作及培訓(xùn)

以上是根據(jù)國內(nèi)法規(guī)要求和從業(yè)經(jīng)驗給大家做出的一些參考建議，希望能給您帶來一些幫助，有什么不合理和不正確的地方請指正。

對外界水蒸氣的阻隔性能（即阻濕性）是建筑材料等各類材料的重要性能指標(biāo)，可通過測試分析材料的水蒸氣透過率預(yù)防解決因水蒸氣而引起的材料老化、腐蝕等問題。

防水透氣膜（又稱蒲微防水透氣膜）是一種新型的高分子防水材料，應(yīng)用于不同行業(yè)，例如建筑行業(yè)是為了防潮有助于水氣迅速排出，保護維護結(jié)構(gòu)熱工性能；汽車行業(yè)是為了給車燈提供好防護，免受外部水汽、灰塵、油污及其他污物的侵入，同時因為其具體獨特的透氣功能能隨著壓力的變化進行氣體互換，從而減小密封件上的壓力，延長汽車零部件的使用壽命。由其應(yīng)用可見防水透氣膜應(yīng)具有較高的防水性能，因此，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對防水透氣膜水蒸氣透過率的定期檢測。

目前，有關(guān)防水透氣膜水蒸氣透過率的測試方法有稱重法(杯式法)、電解法、濕度法與紅外法，可參考的方法標(biāo)準(zhǔn)分別為GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法》、GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定——電解傳感器法》、GB/T 30412-2013《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定 濕度傳感器法》、GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定 紅外檢測器法》。本文參考以稱重法為原理的標(biāo)準(zhǔn)GB 1037-1988。

1、試驗樣品

某企業(yè)提供的防水透氣膜。

2、檢測設(shè)備

本文采用的檢測設(shè)備為賽成儀器WPT-301 稱重法水蒸氣透過率測試儀。

2.1 測試原理

采用透濕杯稱重法測試原理，在一定的溫度下，使試樣的兩側(cè)形成一特定的濕度差，水蒸氣透過透濕杯中的試樣進入干燥的一側(cè)，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。

2.2 測試應(yīng)用

薄膜：適用于各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、土工膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜、防水透氣膜等膜狀材料的水蒸氣透過率測試

片材：適用于各種工程塑料、橡膠，建材（建筑用防水材料）、保溫材料等片狀材料的水蒸氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材、尼龍片材等

紙張、紙板：適用于紙張、紙板的水蒸氣透過率測試

紡織品、無紡布：適用于紡織品、無紡布等材料的水蒸氣透過率測試

2.3 技術(shù)指標(biāo)

測試范圍 0.1 ~ 10,000 g/m2·24h（常規(guī)）

試樣件數(shù) 1件 （單腔）

測試精度 0.01 g/m2·24h

系統(tǒng)分辨率 0.0001 g

試驗溫度 室溫 ~ 55°C（常規(guī)）

控溫精度 ±0.5°C

試驗濕度 50%RH ~ 90%RH（相對濕度）

控濕精度 ±2%RH

吹掃風(fēng)速 0.5 ~ 2.5 m/s （非標(biāo)可選）

測試面積 33.18 cm2

試樣厚度 ≤ 3 mm （其他厚度要求可定做）

試樣尺寸 Φ72 mm

接口尺寸 Ф6 mm聚氨酯管

外形尺寸 440 mm (L) × 450 mm (W) × 450 mm (H)

電源 AC 220V 50Hz

凈重 42 kg 

3、試驗過程

(1) 從樣品表面裁取直徑為74 mm的試樣3片。

(2) 將試樣片分別裝夾在3個透濕杯中，然后分別放在設(shè)備內(nèi)部的透濕杯托架上，關(guān)閉測試腔門。

(3) 設(shè)置試樣名稱、試樣厚度、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)，點擊“開始試驗”選項。

(4) 試驗結(jié)束后，儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。

4、試驗結(jié)果

本文所測試的3個試樣水蒸氣透過率分別為：4307.12 g/(m2·24h)，4382.67 g/(m2·24h)，4408.86 g/(m2·24h)。

5、結(jié)論

WPT-301 稱重法水蒸氣透過率測試儀是一款專業(yè)用于防水透氣膜測試的水蒸氣透過率測試儀器，設(shè)備操作簡單、測試精度高、重復(fù)性好，能真實的反映防水透氣膜材料的阻濕性能。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

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