制藥潔凈室環(huán)境微生物標(biāo)準(zhǔn)要求在潔凈室監(jiān)測中非常重要，因?yàn)樗鼈兡苤苯佑绊懙剿幤焚|(zhì)量。所以需對潔凈區(qū)的微生物進(jìn)行監(jiān)測，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP法規(guī)要求，無菌生產(chǎn)環(huán)境中監(jiān)測的微生物數(shù)量必須符合GMP法規(guī)的要求。微生物監(jiān)測至關(guān)重要！

在無菌制藥生產(chǎn)的潔凈室環(huán)境中，對于關(guān)鍵區(qū)域（A級、B級）的微生物監(jiān)測，我們來看看最 新法規(guī)《EU GMP 附錄一》中所提出的要求：

01、

9.24：應(yīng)在A級關(guān)鍵工藝的整個(gè)過程進(jìn)行連續(xù)空氣監(jiān)測（例如浮游菌或沉降菌），包括設(shè)備（無菌裝配）組裝和關(guān)鍵處理。對于B級潔凈室，應(yīng)基于對無菌工藝影響的風(fēng)險(xiǎn)考慮類似方法。監(jiān)測應(yīng)捕獲所有干預(yù)、瞬態(tài)事件和任何系統(tǒng)惡化，并避免監(jiān)測操作干預(yù)造成的任何風(fēng)險(xiǎn)。

02、

9.30 (c)：應(yīng)當(dāng)注意對于A級，任何有菌生長都應(yīng)引起調(diào)查。

由此可看出，附錄一中對于關(guān)鍵區(qū)域（A級、B級）的微生物取樣提高了要求：連續(xù)以全覆蓋整個(gè)生產(chǎn)工藝過程。同時(shí)，監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)提高：A級區(qū)不允許檢出微生物（No Growth），如檢出，必須展開調(diào)查。這對出口至歐盟或者未來有出口規(guī)劃的制藥企業(yè)而言，提出了更高的監(jiān)測要求，而附錄一將于2023年8月25日生效（8.123于2024年8月25日生效）。

PMS深耕于制藥行業(yè)的環(huán)境微污染監(jiān)測領(lǐng)域，始終致力于為制藥企業(yè)客戶提供符合最 新法規(guī)要求，以及符合污染控制策略(CCS)的創(chuàng)新解決方案。對于關(guān)鍵區(qū)域的浮游菌取樣，PMS為您提供一次性浮游菌取樣器Biocapt? Single Use (簡稱BCSU)，它實(shí)現(xiàn)了取樣器和培養(yǎng)基的“一體設(shè)計(jì)”，既是取樣器，又是培養(yǎng)皿，能夠有效地規(guī)避假陽性結(jié)果。

經(jīng)驗(yàn)證，在25LPM（L/min）下，單片BCSU的連續(xù)取樣時(shí)間可達(dá)到2小時(shí)，這就意味著每片BCSU進(jìn)行不停歇地抽氣取樣，可持續(xù)2小時(shí)。而在實(shí)際應(yīng)用的客戶現(xiàn)場，甚至還有單片BCSU持續(xù)采樣（25LPM）高達(dá)3小時(shí)或4小時(shí)的成功案例。

其實(shí)在無菌生產(chǎn)中，人員是潔凈室最 大的污染源，而BCSU的優(yōu)勢在于換碟次數(shù)大幅度減少，從而大大降低由人員干預(yù)引起的風(fēng)險(xiǎn)；并且它是連續(xù)的監(jiān)測，符合附錄一的要求。而常規(guī)的方案是平皿取樣1000L，如進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，約40分鐘就需進(jìn)行更換，這樣更換頻率高，或無法實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工藝的全覆蓋監(jiān)測。

除此之外，BCSU中的培養(yǎng)基能夠被完好地保護(hù)在內(nèi)部，即使在換碟時(shí)，培養(yǎng)基表面也不會(huì)暴露出來，而此時(shí)人員的干預(yù)正在進(jìn)行中，因此能夠很好地規(guī)避假陽性結(jié)果，加強(qiáng)生產(chǎn)的無菌保證。如果在換碟時(shí)不小心發(fā)生平皿跌落的情況，常規(guī)平皿內(nèi)的培養(yǎng)基可能會(huì)掉出來或接觸到設(shè)備表面，從而污染A級區(qū)環(huán)境。而您完全不必為BCSU擔(dān)心，因?yàn)槠洵傊谌悠鞯膬?nèi)部，可以被很好地保護(hù)住。

BCSU的應(yīng)用場景非常廣泛，它可用于無菌生產(chǎn)、血液和組織、潔凈室認(rèn)證、醫(yī)療保健和化妝品、醫(yī)院、醫(yī)療器械、制藥生產(chǎn)、高校研究所等，凡是涉及到A級區(qū)域環(huán)境的微生物監(jiān)測，BCSU均可以使用。

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