標(biāo)準(zhǔn)品其實(shí)就是指的是標(biāo)準(zhǔn)物品，值作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

跟標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的對(duì)照品則是指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系是用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。

非標(biāo)準(zhǔn)品就是非標(biāo)，不按照標(biāo)準(zhǔn)做出來(lái)的東西如柴油非標(biāo)準(zhǔn)品：

國(guó)標(biāo)柴油的密度范圍為0.810～0.855不同型號(hào)的密度不同常用

??如：

?? 0#柴油0.84密度公斤/升

??+10#柴油0.85密度公斤/升

??+20#柴油0.87密度公斤/升

??-10#柴油0.84密度公斤/升

??-20#柴油密度0.83公斤/升

??-30#柴油密度0.82公斤/升

??-35#柴油密度0.82公斤/升

??通常柴油密度以0.84計(jì)算,這樣一噸柴油大約折合1190公升。那么你所說(shuō)的非標(biāo)柴油肯定達(dá)不到這樣的標(biāo)準(zhǔn)，這就是為什么叫它非標(biāo)柴油。非標(biāo)準(zhǔn)柴油，它和一般的柴油相比除了標(biāo)準(zhǔn)不夠以外，就是價(jià)格問(wèn)題，既然是非標(biāo)的那價(jià)格肯定就要打折扣了，而且燃燒狀態(tài)也是不一樣的.

標(biāo)準(zhǔn)品其實(shí)就是指的是標(biāo)準(zhǔn)物品，值作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

??跟標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的對(duì)照品則是指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

??對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對(duì)照品系是用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。

??非標(biāo)準(zhǔn)品就是非標(biāo)，不按照標(biāo)準(zhǔn)做出來(lái)的東西如柴油非標(biāo)準(zhǔn)品：

??國(guó)標(biāo)柴油的密度范圍為0.810～0.855不同型號(hào)的密度不同常用

??如：

??0#柴油0.84密度公斤/升

??+10#柴油0.85密度公斤/升

??+20#柴油0.87密度公斤/升

??-10#柴油0.84密度公斤/升

??-20#柴油密度0.83公斤/升

??-30#柴油密度0.82公斤/升

??-35#柴油密度0.82公斤/升

??通常柴油密度以0.84計(jì)算,這樣一噸柴油大約折合1190公升。那么你所說(shuō)的非標(biāo)柴油肯定達(dá)不到這樣的標(biāo)準(zhǔn)，這就是為什么叫它非標(biāo)柴油。非標(biāo)準(zhǔn)柴油，它和一般的柴油相比除了標(biāo)準(zhǔn)不夠以外，就是價(jià)格問(wèn)題，既然是非標(biāo)的那價(jià)格肯定就要打折扣了，而且燃燒狀態(tài)也是不一樣的。

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過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)品的銷(xiāo)毀

當(dāng)對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)期后，及時(shí)將過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移至帶有過(guò)期標(biāo)識(shí)的容器中集中銷(xiāo)毀。

標(biāo)準(zhǔn)品使用與管理注意事項(xiàng)

（1） 新開(kāi)瓶標(biāo)準(zhǔn)品藥在瓶上注明開(kāi)瓶日期，應(yīng)根據(jù)瓶號(hào)依次來(lái)使用（整瓶使用或者送樣情況除外），同一批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品必須使用完一瓶后再開(kāi)啟另一瓶，標(biāo)準(zhǔn)品使用過(guò)程中，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁再放回原瓶中。

（2） 標(biāo)準(zhǔn)品使用前從儲(chǔ)藏室取出放入干燥器中平衡至室溫，放置一定時(shí)間（視具體情況而定）后稱(chēng)量，是為了避免由于溫度差導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)品吸潮，稱(chēng)量完成后立即用塑膠蓋蓋好后用封口膜封好，按瓶標(biāo)簽上的儲(chǔ)存條件放置。

（3） 同一瓶工作標(biāo)準(zhǔn)品的開(kāi)啟使用次數(shù)視具體情況而定，使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作對(duì)照品分裝時(shí)應(yīng)考慮一次性使用分裝量。

標(biāo)準(zhǔn)品的貯存

不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。

常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)品保存方法

常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品，建議保存于干燥陰涼的地方。

+4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于冰箱冷藏室。

-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質(zhì)。

-80度冷凍：一些具有活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。

貯存環(huán)境

貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在25+-5℃，相對(duì)濕度在50~70%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。

標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于專(zhuān)用的柜中，依次排列整齊，并由專(zhuān)人管理。

標(biāo)準(zhǔn)品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時(shí)，保管員要增加檢查頻次。

運(yùn)輸條件

相對(duì)于長(zhǎng)期保存的條件，運(yùn)輸過(guò)程由于時(shí)間比較短，所以運(yùn)輸條件相對(duì)來(lái)說(shuō)要求沒(méi)有保存條件那么嚴(yán)格。長(zhǎng)期保存條件為溫和+4度的標(biāo)準(zhǔn)品都可以在常溫條件下運(yùn)輸，-20度保存的標(biāo)準(zhǔn)品在運(yùn)輸時(shí)可以放入冰袋來(lái)降低溫度，而-80度保存的物質(zhì)則需要在運(yùn)輸時(shí)加入干冰。但是干冰的有效時(shí)間只能維持一天左右，所以這類(lèi)型的物質(zhì)不適合長(zhǎng)途運(yùn)輸。

對(duì)于配制成溶液的標(biāo)準(zhǔn)品

在保存的時(shí)候還需要注意：除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍，否則Z好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因?yàn)榈蜏氐臅r(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解，但低溫使得化合物的溶解度降低，因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長(zhǎng)時(shí)間放置時(shí)析出結(jié)晶，而且一旦析出結(jié)晶很難再溶解。

對(duì)于已經(jīng)打開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)品

溶液型的產(chǎn)品Z好一次性使用完，如果不能使用完，請(qǐng)盡量轉(zhuǎn)移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中，按照產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行保存。但在保存過(guò)程中，還有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。

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如何做好標(biāo)準(zhǔn)品的管理?

??1、標(biāo)準(zhǔn)品的接收

??收到標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)檢查外包裝是否完好、潔凈、密封性、標(biāo)簽清晰完整性，及時(shí)填 H2-SOP1-QC-G006-R01《標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存記錄》。該表應(yīng)包括名稱(chēng)、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存位置、存入日期、有效日期、規(guī)格、批號(hào)、含量、數(shù)量、瓶號(hào)、備注(可填寫(xiě)使用注意事項(xiàng))、經(jīng)手人等信息。

??2、 過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)品的銷(xiāo)毀

??負(fù)責(zé)檢查基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品是否過(guò)期，及時(shí)將過(guò)期基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移至帶有過(guò)期標(biāo)識(shí)的容器中集中銷(xiāo)毀。

??3、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定報(bào)告的管理

??標(biāo)準(zhǔn)品使用注意事項(xiàng)：

??(1)新開(kāi)瓶標(biāo)準(zhǔn)品要在瓶上注明開(kāi)瓶日期，應(yīng)根據(jù)瓶號(hào)依次來(lái)使用(整瓶使用或者送樣情況除外)，同一批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品必須使用完一瓶后再開(kāi)啟另一瓶，標(biāo)準(zhǔn)品使用過(guò)程中，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁再放回原瓶中。

??(2) 同一瓶工作標(biāo)準(zhǔn)品的開(kāi)啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過(guò)20次，使用的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)1個(gè)月， 使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標(biāo)準(zhǔn)品分裝時(shí)應(yīng)考慮一次性使用量分裝。

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