從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產環(huán)境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。

在新版GMP附錄部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術：

高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。

隔離技術實質上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當時主要是用于放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無菌生產過程控制以及生物學實驗，在制藥工業(yè)中的應用，不*滿足了對產品質量改進的需要，而同時也能用于保護操作者免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害，降低了制藥工業(yè)的運行成本。

隨著21世紀生物醫(yī)藥技術、微電子等技術的快速發(fā)展，對潔凈技術的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應運變越加的普及。

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