為什么說，藥膏擠壓測試不能“憑感覺”？

對于外用藥膏而言，“擠得順暢、涂得均勻”從來不是小事，而是直接決定產(chǎn)品競爭力的核心：

對患者，擠壓阻力適中才能輕松取用，涂抹順滑不黏膩、不飛濺，才能提升用藥依從性，讓藥效更好地發(fā)揮；

對企業(yè)，擠壓特性的穩(wěn)定性的是批次合格的關(guān)鍵，更是滿足《中國藥典》2025版與GMP合規(guī)要求的“硬指標(biāo)”。

天津潤澤儀器國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀將藥膏擠壓的“主觀體驗”轉(zhuǎn)化為“客觀數(shù)據(jù)”，從研發(fā)到量產(chǎn)，全程護航藥膏品質(zhì)，讓每一次擠壓都穩(wěn)定、順暢、可控。

PART

02

質(zhì)構(gòu)儀擠壓測試核心方案

01

關(guān)鍵配件

探頭：優(yōu)先選平底圓盤探頭，模擬手指擠壓力度，適配不同管徑藥膏軟管；

擠壓夾具：定制軟管固定支架，保證測試時軟管垂直固定，受力均勻；

載物臺：可調(diào)節(jié)高度，適配不同規(guī)格藥膏包裝。

02

測試操作

將藥膏軟管垂直固定在夾具上，調(diào)整探頭位置，使其剛好接觸軟管頂部；

啟動程序，探頭勻速向下擠壓，記錄力 - 位移曲線，自動生成擠出力、擠出功等數(shù)據(jù)；

結(jié)果輸出：對比不同條件、不同批次樣品的參數(shù)差異，篩選配方與儲存條件。

PART

03

國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀應(yīng)用實例

01

配方研發(fā)：優(yōu)化基質(zhì)比例

某藥膏企業(yè)以蜂蠟、凡士林為主要基質(zhì)，初期產(chǎn)品存在 “夏季過軟易流淌、冬季過硬難擠出” 的問題。通過天津潤澤國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀擠壓測試，逐步優(yōu)化配方。

結(jié)合《中國藥典》軟膏劑質(zhì)控要求，確定基質(zhì)配比，解決季節(jié)適應(yīng)性問題。

02

生產(chǎn)質(zhì)控：保障批次一致性

藥膏生產(chǎn)中，原料批次、攪拌時間、灌裝溫度等因素易影響質(zhì)構(gòu)穩(wěn)定性。天津潤澤國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀通過每日抽檢 3 個批次樣品，監(jiān)控核心指標(biāo)。

某批次檢測發(fā)現(xiàn)擠出力超出合格范圍，追溯原因是攪拌時間不足，及時調(diào)整工藝參數(shù)，避免不合格品流入市場。

03

合規(guī)驗證：滿足藥典與 GMP 要求

2025 版藥典將凝膠強度測試列為法定項目，藥膏作為半固體制劑需嚴(yán)格合規(guī)。天津潤澤國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀可實現(xiàn)：

數(shù)據(jù)完整性：符合 GMP 要求，自動存儲測試數(shù)據(jù)、曲線，支持溯源打印，滿足監(jiān)管檢查；

多標(biāo)準(zhǔn)適配：同時兼容藥典方法與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊、一致性評價提供數(shù)據(jù)支撐。

SUMMARY

總結(jié)

天津潤澤儀器國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀通過擠壓測試，實現(xiàn)了藥膏質(zhì)構(gòu)特性的數(shù)據(jù)量化、科學(xué)把控、合規(guī)落地，徹底告別傳統(tǒng) “經(jīng)驗式” 質(zhì)控，成為醫(yī)藥企業(yè)提升產(chǎn)品品質(zhì)、降低研發(fā)成本、滿足監(jiān)管要求的核心裝備。