溶出度是軟膠囊的一個關(guān)鍵質(zhì)量屬性，但由于軟膠囊內(nèi)容物的特殊性質(zhì)，溶出設(shè)備和參數(shù)不相同時，溶出結(jié)果也會出現(xiàn)較大的差異。軟膠囊進行溶出實驗時，比較常見的問題有囊殼漂浮、內(nèi)容物成團、油狀內(nèi)容物漂浮在液面以及油性小液滴在介質(zhì)中形成混懸狀態(tài)從而干擾取樣分析等。針對這些問題，流池法儀器廠家 SOTAX 設(shè)計了專供栓劑、軟膠囊使用的栓劑池，適用于內(nèi)容物為液體狀態(tài)的軟膠囊制劑使用。

不同類型的流通池

Festo Damian 等（1）總結(jié)了軟膠囊溶出方法面臨的一些挑戰(zhàn)。Jack Hu 等（2）對比了槳法和流池法在軟膠囊溶出方面的特點，結(jié)果表明，流池法的區(qū)分力更強，更加適合評估制劑開發(fā)過程中輔料或工藝參數(shù)改變時樣品的溶出情況。

美國 FDA 于 2016 年發(fā)布了 “Draft Guidance on Omega-3-acid Ethyl Esters”，明確規(guī)定流池法作為 Ω-3 魚油軟膠囊溶出度測試的方法，雖然在 2020 年發(fā)布新的指導草案時刪除了溶出度測試的要求，但據(jù)相關(guān)公司反饋，向 FDA 提交審核材料時，F(xiàn)DA 仍要求提供溶出度測試的數(shù)據(jù)。

參考資料:

1. Festo Damian等. Challenges of Dissolution Methods Development for Soft Gelatin Capsules.

2. Jack Hu 等. A Comparison of Dissolution Testing on Lipid Soft Gelatin Capsules Using USP Apparatus 2 and Apparatus 4.

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