篩查監(jiān)測(cè)新趨勢(shì)
最近，2025年10月安徽達(dá)健“人ZNF154基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”獲國(guó)家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，該說(shuō)明書中原理描述：本試劑盒采用PCR結(jié)合生物芯片檢測(cè)技術(shù)，基于油包水微滴生成原理，讀取每個(gè)微滴熒光強(qiáng)度并計(jì)數(shù)，然后對(duì)熒光數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。適配儀器：廣東永諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的樣本制備儀MicroDrop-100A(備案號(hào):粵禪械備20190099號(hào))、生物芯片分析儀MicroDrop-100B(注冊(cè)證編號(hào):粵械注準(zhǔn)20202221238;有效期至:2030-08-16)。永諾作為安徽達(dá)健堅(jiān)實(shí)合作伙伴，為該試劑盒檢測(cè)提供穩(wěn)定可靠數(shù)字PCR檢測(cè)平臺(tái)。
早在2023年6月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于基于數(shù)字PCR平臺(tái)的試劑用于臨床篩查檢測(cè)跨出歷史性的一步，批準(zhǔn)“BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）”，且該試劑盒指定適配永諾數(shù)字PCR平臺(tái)。標(biāo)志著數(shù)字PCR正式走向臨床應(yīng)用，為臨床篩查監(jiān)測(cè)提供突破性創(chuàng)新方法。
數(shù)字PCR（digital PCR, dPCR）是第三代PCR技術(shù)，其核心原理是通過(guò)將反應(yīng)體系分割成大量獨(dú)立微反應(yīng)單元，實(shí)現(xiàn)單分子水平的核酸絕對(duì)定量。
微反應(yīng)單元的實(shí)現(xiàn)方式，數(shù)字PCR分為以下兩類：
微滴數(shù)字PCR（Droplet Digital PCR, ddPCR）：利用油包水技術(shù)生成納升級(jí)微滴，通量高適合適低豐度檢測(cè)（如0.001%突變頻率）。基于流式平臺(tái)檢測(cè)每個(gè)液滴熒光信號(hào)。
芯片數(shù)字PCR（Chip Digital PCR, cdPCR）：通過(guò)微流控芯片將樣本分配至固定微孔或通道，基于拍照平臺(tái)，一次拍照對(duì)所有微滴進(jìn)行熒光信號(hào)檢測(cè)。具有較佳實(shí)時(shí)檢測(cè)性能。
至今獲批且用于臨床檢測(cè)的達(dá)健與優(yōu)澤基因甲基化檢測(cè)試劑盒均采用微滴數(shù)字PCR檢測(cè)原理。微滴數(shù)字PCR系統(tǒng)更穩(wěn)定，經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，認(rèn)可度更高。
永諾自主研發(fā)的數(shù)字PCR系統(tǒng)打破國(guó)外技術(shù)壟斷，是國(guó)內(nèi)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高通量微滴式數(shù)字PCR設(shè)備。永諾數(shù)字PCR系統(tǒng)以其高靈敏度、高特異性、絕對(duì)定量、高精密度、自動(dòng)化和高通量等優(yōu)勢(shì)。該系統(tǒng)作為眾多IVD試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口液滴式數(shù)字PCR平替。永諾數(shù)字PCR QuantDrop分析系統(tǒng)滿足GMP規(guī)范的審計(jì)追蹤和3Q認(rèn)證，守護(hù)中國(guó)基因數(shù)據(jù)安全。
如安徽達(dá)健等眾多優(yōu)秀的IVD企業(yè)而言，最終目的解決臨床問(wèn)題，服務(wù)臨床，為大眾健康保駕護(hù)航。IVD試劑企業(yè)從檢測(cè)平臺(tái)選擇到后續(xù)臨床驗(yàn)證獲證，注冊(cè)申報(bào)是一場(chǎng)與時(shí)間和成本的賽跑。為達(dá)到最終目的而獲益的企業(yè)往往都聚焦到具有創(chuàng)新性平臺(tái)。數(shù)字PCR已在臨床篩查監(jiān)測(cè)嶄露頭角，相信大家更多聚焦到該平臺(tái)上。永諾數(shù)字PCR系統(tǒng)已經(jīng)服務(wù)了超過(guò)30家IVD企業(yè)，參與了數(shù)十個(gè)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目。我們提供的是從方法建立、性能驗(yàn)證到協(xié)助準(zhǔn)備審評(píng)資料的全流程整體解決方案。
永諾生物創(chuàng)立于2010年，一直致力于開(kāi)發(fā)數(shù)字PCR為主的儀器及應(yīng)用試劑，并提供相關(guān)配套服務(wù)，自主研發(fā)的數(shù)字PCR系統(tǒng)打破了國(guó)外技術(shù)壟斷，為基因精準(zhǔn)分析提供強(qiáng)大工具，推出的系列應(yīng)用試劑得到了廣泛認(rèn)可。公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，現(xiàn)占地近6000平方米，其中3000平方米為GMP認(rèn)證廠房，擁有150余人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。
自成立以來(lái)，公司已公開(kāi)申請(qǐng)專利66項(xiàng)，其中有57項(xiàng)已授權(quán)，廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品2項(xiàng)。憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力，永諾生物成功入選大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣州市科技創(chuàng)新小巨人企業(yè)、廣東省高新技術(shù)企業(yè)培育庫(kù)入庫(kù)企業(yè)、廣州市企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)等榮譽(yù)。2023年，永諾生物榮登首屆廣州百家新銳企業(yè)"銳100"名單；2024年，公司榮獲"廣東省專精特新中小企業(yè)"稱號(hào)。
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