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支原體檢測(cè) | 歐洲藥典EP12.2 2.6.7支原體法規(guī)更新解讀

來源：島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司 更新時(shí)間：2026-03-17 11:30:29 閱讀量：94
導(dǎo)讀：歐洲藥典EP12.2 2.6.7支原體法規(guī)更新解讀，文末下載全文對(duì)比！

支原體法規(guī)更新解讀

歐洲藥典EP12.2 2.6.7

文末下載 全文翻譯及對(duì)比

歐洲藥典EP12.2 2.6.7進(jìn)行了修訂，該版本將于今年4月1日起正式生效。本次修訂對(duì)支原體檢測(cè)的整體技術(shù)要求進(jìn)行了系統(tǒng)性調(diào)整，在檢測(cè)范圍、標(biāo)準(zhǔn)菌株、方法驗(yàn)證等方面提出了更嚴(yán)謹(jǐn)、更細(xì)化的技術(shù)要求。


EP12.2 2.6.7核酸擴(kuò)增技術(shù)部分進(jìn)行解讀

01


01

檢測(cè)對(duì)象


涵蓋范圍更廣

由Mycoplasmas修改為Mollicutes（柔膜菌）綱，包括支原體屬、類支原體屬、中型支原體屬、新支原體屬、假支原體屬、尿素支原體屬、無色支原體屬及螺旋支原體屬。


增加對(duì)細(xì)胞基質(zhì)的核酸檢測(cè)

EP11只明確對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基富集后進(jìn)行核酸擴(kuò)增檢測(cè)，EP12.2加入的基于細(xì)胞的富集后進(jìn)行核酸擴(kuò)增檢測(cè)。


02

對(duì)照

明確了對(duì)照的要求，包括內(nèi)部對(duì)照、外部陽性對(duì)照、陰性對(duì)照。


03

方法驗(yàn)證


對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株提出了更加明確的要求，包括高存活率、采用重復(fù)樣本進(jìn)行CFU測(cè)定、考慮上清液和細(xì)胞組分測(cè)定GC，并明確GC/CFU比值應(yīng)小于10。


標(biāo)準(zhǔn)菌株，新增了M. salivarium（唾液支原體），且明確了菌株來源（來源于NCTC、ATCC，CIP只保留了A. laidlawii）


明確可比性研究要求，并引入GC/mL單位


04

干擾物質(zhì)

首次提出干擾物質(zhì)檢測(cè)要求，明確方法驗(yàn)證后，應(yīng)進(jìn)行針對(duì)特定產(chǎn)品的抑制性物質(zhì)檢測(cè)。




驗(yàn)證指南變化情況匯總

02




支原體法規(guī)翻譯對(duì)比及島津特色支原體檢測(cè)方案

03


掃碼下載

①EP12.2 2.6.7全文翻譯

②EP12.2與EP11.0 2.6.7的法規(guī)原文對(duì)比


點(diǎn)擊左側(cè)封面查看

TaqMan探針qPCR支原體基因檢測(cè)試劑盒




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