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共聚焦拉曼顯微鏡,為您揭秘鼻噴劑的微觀世界

來源:長春長光辰英生物科學(xué)儀器有限公司 更新時間:2025-12-26 10:15:23 閱讀量:61
導(dǎo)讀:PartiGen顆粒物檢測儀提供智能、快速和特定成分的形態(tài)學(xué)信息,向客戶展示卓越的光譜信息和自動化軟件功能。

 為什么需要檢測鼻噴劑?

混懸型鼻噴劑(如激素類、抗菌類或中藥噴霧)的均勻性、活性成分分布直接影響藥效和安全性。傳統(tǒng)方法(HPLC、溶出度測試)可能破壞樣品,且無法實現(xiàn)微米級空間分辨。
國家藥監(jiān)局藥審中心在2024年發(fā)布的《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中明確推薦了拉曼成像技術(shù)用來對藥物進(jìn)行成分分析及粒度分布統(tǒng)計[1]


 共聚焦拉曼顯微鏡的突破性優(yōu)勢

· 無損檢測:無需染色或前處理,保持樣品完整性。
· 成分可視化:直接“看到”藥物活性成分(如布地奈德)、輔料(如微晶纖維素)的分布。
· 高靈敏度:檢測微量成分,識別晶型等關(guān)鍵問題。




“PartiGen顆粒物檢測儀提供
智能、快速和特定成分的形態(tài)學(xué)信息,
向客戶展示卓越的光譜信息
和自動化軟件功能?!?/span>





對于常見的鼻用混懸型噴霧劑樣品,可輕輕振搖裝配遞送裝置的產(chǎn)品數(shù)秒,使混懸液流體化與均勻化[2],棄去指定次數(shù)的預(yù)噴后,收集一定噴數(shù)的噴霧產(chǎn)品并用移液管將一定體積的樣品轉(zhuǎn)移至XtremSig-P顆粒物檢測芯片上,覆以石英蓋玻片,即得待測樣品,采用PartiGen顆粒物檢測儀進(jìn)行顯微圖像和拉曼圖譜的采集。

圖1 眼膏顯微圖像及拉曼光譜圖
圖A為鼻噴劑顯微成像圖,圖B為該樣品中混懸粒子的拉曼光譜圖,包括API及輔料

從圖1可看出,樣品并無大量聚集性顆粒,整個樣品由粒度較大的微晶纖維素和顏色較淺API的小顆粒組成。
圖2 粒徑分布-累積頻率圖
圖A為微晶纖維素顆粒的粒徑分布圖,圖B為API顆粒的粒徑分布圖

如圖1和圖2所示,利用共聚焦拉曼顯微鏡對混懸型鼻噴劑樣品進(jìn)行表征,清晰地展現(xiàn)了其微觀層面的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。研究發(fā)現(xiàn),樣品中API(活性藥物成分)與輔料顆粒以混合狀態(tài)存在,并各自呈現(xiàn)出獨特的形態(tài)特征。在顯微成像中,微晶纖維素顆粒多表現(xiàn)為粒徑較大的長條形,而API顆粒則呈現(xiàn)出小而透明的形態(tài)。通過拉曼光譜分析,兩種顆粒展現(xiàn)出顯著的特征峰差異。
共聚焦拉曼顯微鏡不僅能夠清晰地呈現(xiàn)混懸型鼻噴劑的微觀結(jié)構(gòu),更能夠通過拉曼光譜分析,深入了解其化學(xué)成分和分布,為鼻噴劑的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

參考文獻(xiàn):

[1]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?;瘜W(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [R]. 2024.

[2]SHARPE S A, SANDWEISS V, TUAZON J, et al.Comparison of the flow properties of aqueous suspension corticosteroid nasal sprays under differing sampling conditions [J].Drug Dev Ind Pharm, 2003, 29(9): 1005-1012.

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