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共聚焦拉曼顯微鏡，為您揭秘鼻噴劑的微觀世界

來(lái)源：長(zhǎng)春長(zhǎng)光辰英生物科學(xué)儀器有限公司 更新時(shí)間：2025-10-25 10:45:21 閱讀量：54
導(dǎo)讀：PartiGen顆粒物檢測(cè)儀提供智能、快速和特定成分的形態(tài)學(xué)信息，向客戶展示卓越的光譜信息和自動(dòng)化軟件功能。

 為什么需要檢測(cè)鼻噴劑？

混懸型鼻噴劑（如激素類、抗菌類或中藥噴霧）的均勻性、活性成分分布直接影響藥效和安全性。傳統(tǒng)方法（HPLC、溶出度測(cè)試）可能破壞樣品，且無(wú)法實(shí)現(xiàn)微米級(jí)空間分辨。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在2024年發(fā)布的《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中明確推薦了拉曼成像技術(shù)用來(lái)對(duì)藥物進(jìn)行成分分析及粒度分布統(tǒng)計(jì)[1]。


 共聚焦拉曼顯微鏡的突破性優(yōu)勢(shì)

· 無(wú)損檢測(cè)：無(wú)需染色或前處理，保持樣品完整性。
· 成分可視化：直接“看到”藥物活性成分（如布地奈德）、輔料（如微晶纖維素）的分布。
· 高靈敏度：檢測(cè)微量成分，識(shí)別晶型等關(guān)鍵問題。




“PartiGen顆粒物檢測(cè)儀提供
智能、快速和特定成分的形態(tài)學(xué)信息，
向客戶展示卓越的光譜信息
和自動(dòng)化軟件功能?！?/span>





對(duì)于常見的鼻用混懸型噴霧劑樣品，可輕輕振搖裝配遞送裝置的產(chǎn)品數(shù)秒，使混懸液流體化與均勻化[2]，棄去指定次數(shù)的預(yù)噴后，收集一定噴數(shù)的噴霧產(chǎn)品并用移液管將一定體積的樣品轉(zhuǎn)移至XtremSig-P顆粒物檢測(cè)芯片上，覆以石英蓋玻片，即得待測(cè)樣品，采用PartiGen顆粒物檢測(cè)儀進(jìn)行顯微圖像和拉曼圖譜的采集。

圖1 眼膏顯微圖像及拉曼光譜圖
圖A為鼻噴劑顯微成像圖，圖B為該樣品中混懸粒子的拉曼光譜圖，包括API及輔料

從圖1可看出，樣品并無(wú)大量聚集性顆粒，整個(gè)樣品由粒度較大的微晶纖維素和顏色較淺API的小顆粒組成。
圖2 粒徑分布-累積頻率圖
圖A為微晶纖維素顆粒的粒徑分布圖，圖B為API顆粒的粒徑分布圖

如圖1和圖2所示，利用共聚焦拉曼顯微鏡對(duì)混懸型鼻噴劑樣品進(jìn)行表征，清晰地展現(xiàn)了其微觀層面的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。研究發(fā)現(xiàn)，樣品中API（活性藥物成分）與輔料顆粒以混合狀態(tài)存在，并各自呈現(xiàn)出獨(dú)特的形態(tài)特征。在顯微成像中，微晶纖維素顆粒多表現(xiàn)為粒徑較大的長(zhǎng)條形，而API顆粒則呈現(xiàn)出小而透明的形態(tài)。通過拉曼光譜分析，兩種顆粒展現(xiàn)出顯著的特征峰差異。
共聚焦拉曼顯微鏡不僅能夠清晰地呈現(xiàn)混懸型鼻噴劑的微觀結(jié)構(gòu)，更能夠通過拉曼光譜分析，深入了解其化學(xué)成分和分布，為鼻噴劑的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心?；瘜W(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [R]. 2024.

[2]SHARPE S A, SANDWEISS V, TUAZON J, et al．Comparison of the flow properties of aqueous suspension corticosteroid nasal sprays under differing sampling conditions [J]．Drug Dev Ind Pharm, 2003, 29(9): 1005-1012．

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