制藥行業(yè)中質(zhì)量控制是非常重要的。滴定法操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確性高，作為一種測(cè)定方法收錄于美國(guó)藥典和中國(guó)藥典中，如《美國(guó)藥典-國(guó)家處方集》（USP-NF）第 <541> 章，在其現(xiàn)行版本中正式收錄電位滴定法作為藥物分析的現(xiàn)代滴定方法，可以使用合適的電極，通過(guò)自動(dòng)滴定來(lái)確定等當(dāng)點(diǎn)，提高了結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確度和分析效率。
自動(dòng)電位滴定步驟
電位滴定儀符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，且使用步驟非常簡(jiǎn)單。
#1
滴定劑添加
多種滴定管，可安全控制加液速度，準(zhǔn)確計(jì)量
例如：2mL、5mL、10mL、20mL、50mL
滴定過(guò)程
◆ 攪拌使樣品達(dá)到良好的混合效果
◆ 進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)
◆ 持續(xù)監(jiān)測(cè)反應(yīng)過(guò)程
#2
#3
通過(guò)電極采集信號(hào)
電位滴定：電極電勢(shì)指示（mV）
光度滴定：吸光度/透射率指示（%，mV）
電導(dǎo)率滴定：電導(dǎo)率指示（uS/cm，mS/cm）
溫度滴定：溫度指示（℃，K，℉）
評(píng)估
◆ 控制滴定劑的添加
◆ 滴定終點(diǎn)（EP）識(shí)別
◆ 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和結(jié)果計(jì)算
#4
以上為自動(dòng)電位滴定過(guò)程中循環(huán)的四個(gè)步驟。
此外，使用 OMNIS 奧秘一代軟件或 tiamo 軟件滿足 FDA 21 CFR 第11部分和 ALCOA+ 的要求。
選擇合適的電極
擁有多型號(hào)電極，單體電極和復(fù)合電極。復(fù)合電極既節(jié)省空間又方便使用，它包含了參比電極（通常是銀/氯化銀電極）和用作指示電極的離子選擇性玻璃電極。除此之外，還有光度電極。這些電極都可以檢測(cè)樣品分析物的反應(yīng)計(jì)量點(diǎn)，適合制藥行業(yè)的各種應(yīng)用。
數(shù)字電極內(nèi)置智能芯片，可記錄和存儲(chǔ)電極相關(guān)信息，如貨號(hào)和序列號(hào)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和歷史記錄、工作壽命以及校準(zhǔn)有效期。
滴定方法的驗(yàn)證
在制藥行業(yè)，分析方法的驗(yàn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量保證工具。只有通過(guò)驗(yàn)證，才能證明所選方法對(duì)預(yù)期分析目的的適用性和可行性。
電位滴定儀和其應(yīng)用不僅符合藥典要求，也符合其中引用的許多質(zhì)量控制和產(chǎn)品認(rèn)證測(cè)試方法。
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