• 中藥安全性控制體系加強(qiáng)

藥典二部對青霉胺、硫酸新霉素等110多個(gè)品種的有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)進(jìn)行增加或修訂。例如，青霉胺采用HPLC-ELSD法（梯度洗脫），顯著提升雜質(zhì)檢測靈敏度；硫酸新霉素新增四電位波形模式HPLC-PAD法，分離度與專屬性更強(qiáng)，有效解決歐洲藥典方法中電極耐用性差、專屬性不足的問題。

藥典四部構(gòu)建“1＋4＋58”標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，包括1個(gè)頂層指導(dǎo)原則（9621）《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》、4類主要材質(zhì)指導(dǎo)原則（玻璃、橡膠密封件、塑料、金屬），并新增42個(gè)藥包材通用檢測方法，修訂16項(xiàng)原有方法。這些方法涵蓋紅外光譜測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、橡膠密封件揮發(fā)性硫化物檢查法等，全面增強(qiáng)藥包材性能與安全性控制。

日立新一代高效液相色譜系統(tǒng)Primaide PLUS，重構(gòu)柱溫箱空間結(jié)構(gòu)，支持安裝更長規(guī)格色譜柱；升級UV檢測器降低基線噪聲，顯著提高熒光檢測器水拉曼信噪比（S/N值），提高檢測靈敏度；氙燈壽命延長，滿足長期穩(wěn)定運(yùn)行需求。

以下是采用高效液相色譜系統(tǒng)Primaide PLUS測定腸炎寧片的含量。重現(xiàn)性和靈敏度檢測結(jié)果優(yōu)異，完全符合藥典要求。二極管陣列檢測器實(shí)現(xiàn)色譜和光譜結(jié)果雙管齊下，可以有效排除假陽性峰。

腸炎寧片的色譜圖（a）和腸炎寧片中沒食子酸

與標(biāo)準(zhǔn)樣品的光譜重疊圖（b）

藥包材是藥品的重要組成部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用全過程。藥包材有可能與藥品中的某些組分發(fā)生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況，其本身有可能發(fā)生脫落，從而影響藥品質(zhì)量，甚至某些有害物質(zhì)可能侵入藥品，成為臨床用藥的隱患。

使用臺式掃描電鏡即可對安瓿瓶的質(zhì)量進(jìn)行分析檢驗(yàn)，臺式掃描電鏡TM4000系列標(biāo)配低真空功能，無需鍍膜，即可拍攝理想分辨率的無荷電圖片。

安瓿瓶內(nèi)壁的腐蝕坑                安瓿瓶內(nèi)壁上的脫落處

日立的完整分析儀器產(chǎn)品線可以實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量管控。比如原子吸收光譜儀（ZA4000系列）采用偏振塞曼背景校正技術(shù)，為藥物重金屬檢測（鉛、鎘、銅等）提供穩(wěn)定基線和高精度數(shù)據(jù)，符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。

?；撬崾怯砂腚装彼峤?jīng)脫羧基并將硫氧化為磺酸根而衍生的一種β-氨基乙磺酸，又名牛黃酸、牛膽酸、牛膽堿、牛膽素，是中藥“牛黃”的主要功效成分之一。以下是采用石墨爐法測定牛磺酸中的鉛元素。實(shí)時(shí)雙光束塞曼扣背景技術(shù)，保證測試結(jié)果準(zhǔn)確，穩(wěn)定。

為助力制藥企業(yè)應(yīng)對《中國藥典》2025年版的實(shí)施， 日立憑借豐富的產(chǎn)品線與全面解決方案，提供從研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)控的全流程技術(shù)保障。我們將與客戶攜手應(yīng)對法規(guī)升級帶來的挑戰(zhàn)，在確保藥品安全的同時(shí)，進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)效率。

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