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合力質勝 藥啟新程 | 2025 SCIEX制藥行業(yè)方案年度大事件精彩回顧

來源:SCIEX(愛博才思) 更新時間:2026-01-15 14:08:08 閱讀量:80
導讀:合力質勝 藥啟新程 | 2025 SCIEX制藥行業(yè)方案年度大事件精彩回顧

SCIEX制藥行業(yè)方案

年度大事件精彩回顧

合力質勝 藥啟新程

2025年,SCIEX以質譜及毛細管電泳技術為核心,

重磅推出“新藥研究專輯”、

“毛細管電泳技術專輯”

與“2025版《中國藥典》特輯”主題系列,

為生物制藥領域的創(chuàng)新發(fā)展與技術迭代注入動力,

助力客戶加速藥物分析與研發(fā)進程,筑牢質量防線。

現在就讓我們共同回顧,

SCIEX在制藥領域的關鍵性突破:

點此查看全集

質臻創(chuàng)新:新藥研究專輯


寡核苷酸藥物 | 從精準定量到代謝產物鑒定SCIEX整體分析方案

技術優(yōu)勢:

1. 簡單自動化的分析流程

基于SCIEX ZenoTOF 7600系統(tǒng)和Molecule Profiler軟件自動鑒定Fomivirsen體內體外代謝物。

2. 優(yōu)異的靈敏度與采集速度

SCIEX ZenoTOF 7600高分辨系統(tǒng)具有高靈敏度和掃描速度快的特點,一次進樣同時采集到更全面的一級和二級譜圖信息。Zeno? Trap離子阱集功能,在進行數據采集時可提高低豐度代謝物的二級靈敏度,得到更高質量的二級譜圖用于寡核苷酸序列覆蓋度分析和代謝物鑒定。

3. 專業(yè)全面的軟件數據庫

Molecule Profiler軟件進行代謝物分析,數據處理流程簡單、靈活、高效,該軟件可對寡核苷酸藥物相關代謝物的堿基序列進行預測并通過二級譜圖比對給出序列覆蓋度信息。同時軟件中包含352種核酸修飾庫和83種核酸相關生物轉化類型(均可手動添加),可以滿足更多類型寡核苷酸藥物代謝物鑒定工作。

4. 準確鑒定多種代謝產物

從體外和體內樣本中共鑒定出17種Fomivirsen代謝物,并觀察到Fomivirsen在血漿、肝臟和腎臟中被3’-外切酶代謝。



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Nature文章 | SCIEX Echo MS+高通量數據采集平臺助力共價結合藥物研發(fā)

技術優(yōu)勢:

1. CMX410的發(fā)現不僅為結核病治療提供了新的策略,還為開發(fā)新型抗結核藥物提供了重要的參考。其獨特的基于SuFEx化學的共價抑制機制,靶向結核桿菌生存必需且現有藥物尚未充分開發(fā)的Pks13靶點,為克服日益嚴峻的耐藥性問題提供了全新的解決方案。未來研究人員還將集中進一步優(yōu)化CMX410的藥代動力學特征,評估其在更廣泛人群中的安全性和有效性,并探索其與其他抗結核藥物的最佳組合方案。

2. SCIEX Echo MS+搭載ZenoTOF 7600高分辨質譜平臺,通過檢測完整蛋白分子量,滿足共價結合藥物的檢測需求。

3. SCIEX Echo MS+平臺具有快速的樣品檢測能力,最快可達1秒/樣品,無需復雜樣品前處理,即可滿足酶動力學實驗中高時效性的要求。

4. SCIEX Echo MS+搭載ZenoTOF 7600高分辨質譜平臺既可以通過一級母離子進行定量,也可以通過高分辨率的MRM方式進行定量分析,為獲取高質量定量數據提供了不同的選擇。



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Intabio ZT-ZenoTOF 7600聯用系統(tǒng):

快速比較抗體藥物不同工藝的電荷異質性差異

技術優(yōu)勢:

1.分析速度快:

30min內即可快速完成電荷變異體的深度表征;

2. 簡單高效:

單針進樣即可獲得多個質量屬性:

· UV檢測器:等電點(pI)、電荷變異體定量

· MS檢測器:變異體的完整蛋白分子量、翻譯后修飾、N-糖型

3. 分離度高:

· 采用化學遷移方式,樣品峰型好,分離度高;

· 盲區(qū)短(僅有4.6 mm),避免峰型展寬;

4. 靈敏度高:

· iCIEF通過聚焦對樣品進行在線濃縮;

· Intabio ZT系統(tǒng)的超低流速帶來了超高的離子化效率。



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破解藥物代謝產物鑒定難題:SCIEX ZenoTOF質譜超高靈敏度EAD解離技術

技術優(yōu)勢:

1. ZenoTOF 8600系統(tǒng)+EAD技術顯著提升了藥物代謝產物鑒定的靈敏度與可靠性。

2. 系統(tǒng)能夠產生高質量、低誤差的EAD碎片,有利于低豐度代謝產物的鑒定。

3. 硬件上的升級更新與集成化軟件平臺(SCIEX OS+Molecule Profiler)為藥物代謝研究提供了高效、穩(wěn)定的解決方案。


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ZenoTOF 7600高分辨質譜

助力ADC藥物的nSEC-MS表征分析

技術優(yōu)勢:

1. 對體內樣本中帶有新型藥物連接子的抗體偶聯藥物(ADCs)進行完整蛋白分析時,需要對ADC進行免疫富集,并且需要具有高分辨率和高靈敏度的質譜儀器,才能實現準確的DAR值計算以及藥物負載分布表征。

2. 經過優(yōu)化的親和捕獲非變性尺寸排阻色譜-質譜(nSEC-MS)方法已成功用于在非臨床藥代動力學(TK)研究中表征食蟹猴體內ADC的體內分析過程。

3. 藥物抗體比率(DAR)和藥物負載分布特征提供了豐富的信息,有助于理解新型ADC的化學類型,這對于藥物的早期研發(fā)至關重要。


1. 用抗獨特型(anti-ID)磁珠從血漿中捕獲(目標物)

2. 用PNGF酶進行去糖基化

3. 緩沖液置換與濃縮

4. nSEC-MS分析


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毛細管電泳技術專輯


毛細管電泳專輯 | SCIEX毛細管電泳在mRNA、環(huán)狀RNA產品中的分析解決方案

技術優(yōu)勢:

1.靈敏度高:

LIF檢測器使基線更平滑、靈敏度更高,有助于雜質檢測和積分的準確性;

2.分辨率高:

相應的試劑盒方案可實現mRNA主峰與雜質的良好分離,環(huán)狀RNA樣品中CircRNA與其他構象的有效分離,準確定量純度;

3.重復性好:

專利的毛細管液體溫控技術保證實驗的高度重復性;

4.符合法規(guī)要求:

軟件具備權限管理、審計追蹤功能,支持Empower數據采集和分析,方法從研發(fā)到質控快速無縫轉移。 



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2025版《中國藥典》特輯


去偽存真 | 2025版《中國藥典》

植物生長調節(jié)劑檢測

方法亮點:

1. 59種植物調節(jié)劑基質中的檢出限低至0.5μg/kg-5μg/kg,低于藥典要求10倍以上,線性、重現性、加標回收率均優(yōu)于藥典要求。

2. 15分鐘梯度時間內,一針進樣正負離子切換掃描的MRM模式快速定量不同加和形式的離子。

3. 9種水溶性植物生長調節(jié)劑和乙烯利殘留量測定快速準確,優(yōu)于藥典要求。

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標準提升 | 2025版《中國藥典》

CE方法多項更新

方法亮點:

2025 版《中國藥典》將于 2025年6 月 1 日正式實施,該版藥典在毛細管電泳(CE)方法上有了多項重要更新,涉及多種生物制品及藥用輔料。相關CE方法的更新為醫(yī)藥行業(yè)提供了更精準、更科學的質量控制標準,相關企業(yè)和研發(fā)人員應密切關注這些變化,及時調整研發(fā)和生產中的檢測技術,確保產品符合新的藥典標準。

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質粒DNA構象測定法 | 2025版《中國藥典》新增通則,SCIEX CE引領技術革新

方法亮點:

2020版《中國藥典》第三部人用基因治療產品總論相關雜質中提及了控制質粒不同形式的比例,但未提到檢測方法和質粒超螺旋的相對百分含量,2025版《中國藥典》通則3431質粒DNA構象測定法明確提出用毛細管凝膠電泳方法(CGE)檢測質粒DNA不同構象和比例,是對總論的補充和完善。


SCIEX的毛細管電泳技術在這一領域展現了獨特的優(yōu)勢,PA 800 Plus毛細管電泳系統(tǒng)及BioPhase? 8800高通量毛細管電泳搭配高靈敏度激光誘導熒光檢測器(LIF檢測器)及高分離度質粒DNA分析試劑盒,為質粒DNA構象測定提供了快速、高靈敏度和高分離度的解決方案,質粒中不同構象及聚體能夠較好地實現分離(如圖1,藥典數據產生自SCIEX PA 800 Plus)。



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新品助力藥物研發(fā)多肽定量檢測



探索未至之境 | 定量限提升33倍ZenoTOF 8600高分辨質譜多肽定量表現優(yōu)異

主要優(yōu)勢:

1. 與上一代產品ZenoTOF 7600系統(tǒng)相比,MRMHR模式多肽定量限LLOQ平均提升33倍。

2.線性動態(tài)范圍達4.3個數量級,全濃度范圍精密度%CV<13%。

3.SCIEX OS軟件流程化的數據采集和處理,符合FDA 21 CFR Part 11合規(guī)性要求 。



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數啟未來,AI賦能


AI Quantitation軟件:

智能分析之力,加速藥物發(fā)現進程

智能化MRM離子對預測:

基于構建的模型自動學習、預測MRM離子對,無需標準品進樣,簡化方法優(yōu)化流程,節(jié)約成本

自動識別化合物相關的一級和二級信號:

基于化合物結構,自動篩選最優(yōu)的MS1和MSMS信號,實現高效數據分析

統(tǒng)一數據處理方法:

所有化合物采用一致的數據處理方法,基于化合物結構生成定量結果。

智能化終點計算:

計算如半衰期(t1/2)、清除率(clearance)和剩余百分比(%remaining)等參數,支持定制化終點計算報告,滿足多樣檢測需求。

高效數據管理:

借助SCIEX質譜平臺,實現數據采集同時進行自動化的數據處理。


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標簽:   2025 SCIEX制藥行業(yè)方案

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