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2025-11-07 08:40:18真空凍干機(jī)
真空凍干機(jī)是一款高效的干燥設(shè)備，采用真空技術(shù)和冷凍干燥原理，將物料中的水分在低溫下凍結(jié)，然后在真空環(huán)境中升華去除，達(dá)到干燥的目的。該設(shè)備能夠保留物料的原有品質(zhì)和活性成分，避免高溫破壞。真空凍干機(jī)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、生物等領(lǐng)域，具有干燥速度快、產(chǎn)品質(zhì)量高、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)。其設(shè)計(jì)合理，結(jié)構(gòu)緊湊，易于維護(hù)和清潔，是實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線上不可或缺的重要工具。

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2019-06-28 13:20:44活久見！原來真空凍干機(jī)還可以做這事兒
    真空凍干機(jī)主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等部位組成。首先將銀耳羹送入真空干燥箱，在制冷系統(tǒng)下將對(duì)銀耳羹進(jìn)行凍結(jié)。制冷系統(tǒng)在工作時(shí)，溫度可低至-35~50℃，凍結(jié)物料方便、快速。不同物料的凍結(jié)點(diǎn)不同，制冷系統(tǒng)的溫度可靈活調(diào)節(jié)，能滿足大多數(shù)物料的凍結(jié)點(diǎn)。      經(jīng)過diyi次干燥的銀耳羹并不能完全達(dá)到產(chǎn)品干燥標(biāo)準(zhǔn)，物料中會(huì)殘留一些未凍結(jié)的水分。所以一般情況下會(huì)進(jìn)行第二次解析干燥，除去干燥的銀耳羹中未凍結(jié)的水分。經(jīng)過兩次干燥后能去除銀耳羹中95%~99%以上的水分，不僅能提高產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品保質(zhì)期也能得到延長。      真空凍干由于在真空環(huán)境下進(jìn)行，能保護(hù)物料中的易氧化物質(zhì)。同時(shí)，真空環(huán)境下微生物的生長也無法進(jìn)行，減少微生物污染問題。經(jīng)過真空凍干的物料會(huì)變成多孔海綿狀，體積大小幾乎不變，只要加入水就會(huì)恢復(fù)成干燥前的狀態(tài)。  
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2022-12-16 16:42:36四環(huán)凍干機(jī)—真空冷凍干燥設(shè)備（五）
3.4.5加熱系統(tǒng)的設(shè)計(jì)加熱系統(tǒng)是提供第一階段升華干燥的升華潛熱和第二階段干燥蒸發(fā)熱能量的裝置。被凍結(jié)的制品，不論其凍結(jié)體為大塊、小塊、顆粒、片狀或其他任何形狀，開始升華時(shí)總是在表面上進(jìn)行的，這時(shí)升華的表面積就是凍結(jié)體的外表面。在升華進(jìn)行過程中，水分逐漸逸出，留下不能升華的多孔固體狀的基體，于是升華表面逐漸向內(nèi)部退縮。在升華表面的外部形成已干層，內(nèi)部為凍結(jié)層。凍結(jié)層內(nèi)部的冰晶是不可能升華的，故升華表面是升華前沿。升華前沿所需供給的熱能，相當(dāng)于冰晶升華潛熱。不論采用什么熱源，也不論這些熱量以什么樣的方式傳遞，要達(dá)到水分升華的目的，這些熱量最終必須不斷地傳遞到升華表面上來。供給升華熱的熱源應(yīng)能保證傳熱速率滿足凍結(jié)層表面既達(dá)到盡可能高的蒸氣壓，又不致使其熔化。冷凍干燥中所采用的傳熱方式主要是傳導(dǎo)和輻射。近年來在真空系統(tǒng)中也有采用循環(huán)壓力法來實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制對(duì)流傳熱的研究。在凍干機(jī)中，熱量都是從擱板上傳出來的，一般分直熱式和間熱式兩種。直熱式以電源為主；間熱式用載熱流體，熱源有電、煤、天然氣等。常用的輻射熱源有近紅外線、遠(yuǎn)紅外線、微波等。利用傳導(dǎo)或輻射加熱時(shí)，在被干燥的物料層中傳熱和傳質(zhì)的相對(duì)方向有所不同。從圖3-26可見，輻射加熱時(shí)被干燥物料的加熱是通過外部輻射源向已干層表面照射來進(jìn)行的。傳到表面上的熱量，以傳導(dǎo)的方式通過已干層到達(dá)升華前沿，然后被正在升華的冰晶所吸收。升華出來的水蒸氣通過已干層向外傳遞，達(dá)到外部空間。傳熱和傳質(zhì)的方向是相反的，內(nèi)部凍結(jié)層的溫度決定于傳熱和傳質(zhì)的平衡。一般輻射加熱的特點(diǎn)是：隨著干燥過程中升華表面向內(nèi)退縮，已干層的厚度愈來愈厚，傳熱和傳質(zhì)阻力兩者都同時(shí)增加，如圖3-26(a)所示。圖3-26(b)是接觸加熱時(shí)所發(fā)生的情況。在干燥進(jìn)行中，熱量通過凍結(jié)層的傳導(dǎo)到達(dá)升華前沿，而升華了的水蒸氣則透過已干層逸出到外部空間。因此，傳熱和傳質(zhì)的途徑不一，而傳遞的方向是相同的。界面的溫度也決定于傳熱和傳質(zhì)的平衡。隨升華表面不斷向內(nèi)退縮，已干層就愈來愈厚，凍結(jié)層愈來愈薄，因而相應(yīng)的傳質(zhì)阻力愈來愈大，傳熱的阻力愈來愈小。圖3-26(c)是微波加熱的情形。微波加熱時(shí)熱量是在整個(gè)物料層內(nèi)部發(fā)生的，凍結(jié)層要發(fā)熱，已干層也要加熱。但由于這兩層的介電常數(shù)和介質(zhì)損耗不同，發(fā)生在凍干層內(nèi)的熱量要多得多。內(nèi)部發(fā)生的熱量被升華中的水吸收，故所供之熱量不需傳遞，傳質(zhì)是在已干層內(nèi)，方向是相反的。把熱量從熱源傳遞到物料的升華前沿，熱量必須經(jīng)過已干層或凍結(jié)層，同時(shí)升華出的水蒸氣也要通過已干層才能排到外部空間：在真空條件下，經(jīng)過這樣的物料層供送大量的升華潛熱，阻力是很大的，同時(shí)，經(jīng)過這樣的物料層排除升華的水蒸氣，阻力也是很大的。因此需采取多種方式提高傳熱和傳質(zhì)效率。升華熱的供應(yīng)，原則上以在維持物品預(yù)定升華溫度下，使升華表面即具有盡可能高的水蒸氣飽和壓力而又不致有冰晶融化現(xiàn)象為好。這時(shí)干燥速度最快.(1)常用的加熱板   間熱式加熱板的熱量是由載熱體從熱源傳遞來的，加熱板傳遞給制品所需的加熱功率大致需要0.1W/g。載熱體多用水、蒸汽、礦物油和有機(jī)溶劑等。有些間冷間熱式凍干機(jī)上，常用R-11和三氯乙烯等作為冷和熱的載體。圖3-27給出加熱板熱媒循環(huán)系統(tǒng)示意圖。熱媒在熱交換器中加熱，用循環(huán)泵將熱媒送到凍干箱的擱板內(nèi)對(duì)物料加熱。為使凍干結(jié)束后物料能及時(shí)冷卻，利用閥門控制冷卻水，適時(shí)冷卻水通入擱板內(nèi)實(shí)現(xiàn)調(diào)控溫度。(2)加熱技術(shù)的改進(jìn) 通常在真空狀態(tài)下傳熱主要靠輻射和傳導(dǎo)，傳熱效率低。近來出現(xiàn)了調(diào)壓升壓法，其基本原理是降低真空度以增加對(duì)流傳熱的效能。據(jù)研究，在壓強(qiáng)大于65Pa時(shí)，對(duì)流的效能就明顯了。所以在保證產(chǎn)品質(zhì)量的條件下，降低真空度以增加對(duì)流傳熱，使升華面上溫度提高得快些，升華速度增加。調(diào)節(jié)氣壓有多種方式，英國愛德華公司采用充入干燥無菌氮的方法；德國用真空泵間斷運(yùn)轉(zhuǎn)法；日本用真空管道截面變化法。這些方法的共同特點(diǎn)是使凍干室氣體壓強(qiáng)處于不穩(wěn)定狀態(tài)，所以又叫改變真空度升華法和循環(huán)壓力法。改變料盤的形狀，增加物料與料盤之間的傳熱面積也是改進(jìn)傳熱方法的一種。圖3-28中裝制品容器上有伸出的薄壁，其目的就在于增加傳熱面積。改變傳熱的另一種方法是從根本上改變加熱方式，取消加熱板。據(jù)資料報(bào)道，美國陸軍Natick實(shí)驗(yàn)室采用微波熱進(jìn)行升華加工制作升華食品壓縮的新工藝，可使能耗降低到常規(guī)工藝的50%。美國某公司在升華干燥牛肉時(shí)，使用915MHz微波加熱裝置，將干燥周期由22h減到2h。但介質(zhì)加熱（如微波加熱）的方法一般不用于生物制品的凍干，以防止制品失去生命活力，降低制品質(zhì)量。(3)幾種典型的供熱方式   應(yīng)用在食品工業(yè)真空冷凍干燥設(shè)備中的加熱方法較多，大致可分為：輻射加熱與吹冷空氣相結(jié)合的方法，微波加熱法；應(yīng)用涂層輸送帶的輻射加熱法；輻射和傳導(dǎo)傳熱相串聯(lián)的供熱法；膨脹加熱板的接觸供熱法等。圖3-28是輻射傳熱和傳導(dǎo)傳熱相串聯(lián)的供熱裝置示意圖。這種傳熱方法的主要特點(diǎn)是輻射熱先傳給導(dǎo)熱元件（物料容器壁），再傳給被加熱的物料。傳導(dǎo)元件屏蔽直接來自輻射熱能的熱源。水、有機(jī)物和高分子物質(zhì)具有很強(qiáng)的吸收紅外輻射的能力，食品凍干采用紅外輻射加熱方式是合適的?？梢园迅咻椛浼t外線材料涂敷到加熱板表面上。在產(chǎn)品升華階段要提供升華熱，使產(chǎn)品中的水分不斷從被凍結(jié)的冰晶中升華直到干燥完畢。升華分兩個(gè)階段：第一階段是指大量水分從冰晶升華的過程，這時(shí)升華溫度低于其晶點(diǎn)溫度。第二階段是結(jié)晶水的擴(kuò)散過程，其溫度高于共晶點(diǎn)溫度。通常按第一階段熱負(fù)荷確定加熱功率。
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2023-03-09 13:37:48四環(huán)凍干機(jī)—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（八）
4.6 凍干產(chǎn)品的貯藏與復(fù)水4.6.1 真空或充氣包裝已干燥產(chǎn)品是一種疏松的多孔物質(zhì)，有很大的內(nèi)表面積。如果暴露于空氣之中，就會(huì)吸收空氣中的水分而潮解，增加產(chǎn)品的殘余水分含量。其次，空氣中的氧、二氧化碳與產(chǎn)品接觸，一些活性基團(tuán)就會(huì)很快與氧結(jié)合產(chǎn)生不可逆的氧化作用。此外，空氣中如含有雜菌，還會(huì)污染產(chǎn)品。因此，在產(chǎn)品干燥后，能直接在真空箱內(nèi)密封，使之不與外界空氣接觸。現(xiàn)在比較先進(jìn)的凍干機(jī)都具有這種功能。因此，凍干產(chǎn)品的貯藏應(yīng)該從第二階段干燥結(jié)束以后開始。由解吸等溫線可知，在平衡條件下，產(chǎn)品中吸附水分的量在給定溫度下是水蒸氣壓力的函數(shù)，如圖4-53所示。在給定溫度下，在很短的時(shí)間內(nèi)可近似認(rèn)為是平衡狀態(tài)，在第二階段的工作壓力應(yīng)該小于平衡蒸氣壓，例如，當(dāng)溫度為+40℃，預(yù)期殘余水分小于1%時(shí)，pch應(yīng)該為幾帕。如果產(chǎn)品（血漿）的溫度只有+20℃，則工作壓力應(yīng)該比1Pa還小。通常情況，延長干燥時(shí)間不能降低殘余含水量——只有升高溫度才能降低殘余含水量。要想得到較低的含水量，吸濕性的產(chǎn)品應(yīng)防止在干燥室中再次吸入已被干燥除去的水分。如果使用小瓶，應(yīng)在干燥室中密封。如果是散裝的物料或食品，干燥后應(yīng)該往干燥室中充入干燥空氣或惰性氣體。在+20℃，相對(duì)濕度為70%時(shí)，空氣中的水分約為1.3×10-2gH20/L。往體積為200L的干燥室充入該氣體時(shí)，將引入2.6g的水蒸氣。如果干燥室中有300個(gè)小瓶，每個(gè)小瓶裝有固體含量為10%的1cm3的物料，則殘余含水量將增加約9%。如果固體含量只有1%，則殘余含水量增加到90%。充入氣體的露點(diǎn)應(yīng)該與第二階段的最終壓力相對(duì)應(yīng)，例如，最終壓力為2Pa,氣體的露點(diǎn)應(yīng)為-55℃，最小應(yīng)為-50℃。 因此，凍干產(chǎn)品應(yīng)在二次干燥結(jié)束后采用真空或充氮?dú)獍b，包裝材料的滲透性差，貯藏運(yùn)輸過程應(yīng)避光。4.6.2 凍干產(chǎn)品的復(fù)水理論上，凍干制品復(fù)水后能恢復(fù)原有的性質(zhì)和形狀。實(shí)際上要讓凍干后的產(chǎn)品完全恢復(fù)原有的特性，不僅受冷凍干燥過程影響，復(fù)水條件也是很重要的，比如復(fù)水液，復(fù)水速率，復(fù)水溫度，復(fù)水率等都會(huì)影響復(fù)水后制品的特性。如人紅細(xì)胞、角膜等在凍干過程中，大部分水分都被除去，要恢復(fù)其基本生理功能，必須進(jìn)行復(fù)水，為細(xì)胞創(chuàng)造一個(gè)與體內(nèi)細(xì)胞生存環(huán)境基本相符的條件。牛肉，方便米飯，牡蠣、海參等凍干的食品在食用的時(shí)候應(yīng)復(fù)水恢復(fù)其原有的形狀，色澤及口感等。咖啡、青霉素等藥品在使用的時(shí)候應(yīng)能速溶。不同的物料復(fù)水條件和過程都不一樣，通常用實(shí)驗(yàn)的方法確定。
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2023-03-02 15:07:01四環(huán)凍干機(jī)—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（七）
4.5.2 凍干產(chǎn)品的質(zhì)量及其變化假設(shè)凍干本身是在最優(yōu)條件下進(jìn)行的，而且在凍干過程結(jié)束時(shí)產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)期的質(zhì)量，凍干產(chǎn)品在存儲(chǔ)過程，其質(zhì)量變化至少受三個(gè)因素的影響：殘余水分，存儲(chǔ)溫度及混合在包裝袋里的氣體。與其中一種因素有關(guān)的或在更多情況下與三種因素都有關(guān)的變化可分成以下四種情況：①在與水分子的重組過程發(fā)生的變化和/或溶解性；②干燥產(chǎn)品的化學(xué)反應(yīng)；③產(chǎn)品生物-醫(yī)學(xué)活性的惡化；④產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)的變化，例如：由非晶形轉(zhuǎn)變?yōu)椴糠只蛉烤w結(jié)構(gòu)的形式。通常發(fā)生的變化可由這幾種變化中的某幾種解釋。下面給出了幾個(gè)典型例子。Liu和Langer證明BSA，卵清蛋白、葡萄糖、氧化酶和β—乳球蛋白在37℃時(shí)溶解性迅速減小，并且如果在已干產(chǎn)品中加入了30%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）生理鹽水緩沖液，則在24h內(nèi)97%的產(chǎn)品將變?yōu)榉侨芙庑缘?。由于水分而引起的聚集歸因于分子間的S一S鍵。對(duì)于給定的白蛋白，如果RM為最優(yōu)值則可減少聚集。Zhang等人研究了在keratonocyte增長因子(KGF)重組過程重組介質(zhì)對(duì)形成聚集的影響。若干添加劑可使聚集明顯地減小，調(diào)節(jié)重組介質(zhì)離子的強(qiáng)度發(fā)現(xiàn)也有類似的作用。優(yōu)化重組條件可增加蛋白質(zhì)可溶性的恢復(fù)；對(duì)于KGF，蛋白質(zhì)溶解性的恢復(fù)與本身的、單節(jié)顯性的組成有關(guān)。此外，Zhang等人還發(fā)現(xiàn)當(dāng)用純水重組時(shí)，白細(xì)胞素-2(Ⅰ)和核糖核酸酶（Ⅱ）在+45℃的溫度下存儲(chǔ)時(shí)聚集相當(dāng)大。如果在重組水中加入肝磷脂或磷酸鹽可明顯減少聚集的長度。Shalaev等人研究了在RM0.5g/g蛋白質(zhì)時(shí)蛋白質(zhì)質(zhì)子的聚集和T?都將減小。Vromans和Schalks利用非晶形維庫溴銨研究了水敏性藥品的穩(wěn)定性。在制劑中其分解主要取決于水的活度αW，而不是水分的多少。賦形劑的玻璃化不僅有低溫保護(hù)作用，而且起穩(wěn)定作用。Cleland等人發(fā)現(xiàn)當(dāng)蔗糖和蛋白質(zhì)具有適當(dāng)?shù)姆肿颖嚷蕰r(shí)，在40℃可穩(wěn)定保存人類單克隆抗體重組細(xì)胞(ruhMAb HER2)33個(gè)月。360：1的摩爾比率可成功地穩(wěn)定蛋白質(zhì)。這比通常的制劑中所用的等滲濃度低3～4倍。Souillac等人比較了凍干和物理混合的h-Dnase、rh-GH和rH-IGF-1和甘露醇、蔗糖、海藻糖和右旋糖苷的焓。對(duì)物理混合物，發(fā)現(xiàn)焓與蛋白質(zhì)的百分含量呈線性關(guān)系；對(duì)凍干的混合物此關(guān)系是非線性的。作者得出的結(jié)論是在凍干的混合物中蛋白質(zhì)和碳水混合物之間會(huì)直接發(fā)生反應(yīng)。Hsu等人發(fā)現(xiàn)已包裝的產(chǎn)品也有可能發(fā)生分解。設(shè)想凍干結(jié)束時(shí)只具有單分子層的水，且不是均勻分布的，但是在有些位置分子可能連成串。在干燥和存儲(chǔ)過程這些水提供的保護(hù)以防止變性。這點(diǎn)是由基因技術(shù)產(chǎn)生的兩種產(chǎn)品證明的：太少的水，比單分子層還少，造成tPA和高鐵血紅蛋白在物理上的不穩(wěn)定，然而較高含量的水卻導(dǎo)致存儲(chǔ)過程生物上的不穩(wěn)定。To和Flink以及van Scoik和Carstensen闡述了四種變化的例子：依To和FIink的觀點(diǎn)，非晶形到晶體的轉(zhuǎn)變或者是因?yàn)榇鎯?chǔ)溫度T(T>TC)太高，或者是因?yàn)槲樟怂?。（注：較多的水增加了非晶形固體的流動(dòng)性，促進(jìn)了晶體的成核和增長）。Van Scoik和Carstensen交流了他們關(guān)于蔗糖晶體成核和增長的經(jīng)驗(yàn)。討論了溫度和殘余水分這兩個(gè)成核參數(shù)，建議用添加劑可停止、延緩或加速成核。用來清洗裝有小瓶的干燥室的氣體和加入產(chǎn)品的包裝袋里的氣體的影響尚且不清楚。只是氧氣在多數(shù)情況下被排除。Spiess建議用干空氣存儲(chǔ)花椰菜和藍(lán)莓，然而胡蘿卜和辣椒粉應(yīng)該存儲(chǔ)在氧氣含量
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2023-02-24 14:47:07四環(huán)凍干機(jī)—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（六）
4.5.1.3 熱重分析法熱重分析法(TG，TG/MS)是在程序控溫下，測量物質(zhì)的質(zhì)量隨溫度（或時(shí)間）的變化關(guān)系，用來研究材料的熱穩(wěn)定性和組分。檢測質(zhì)量最常用的辦法就是天平。熱重分析儀如圖4-47所示。May等人描述了在稱量過程中，如何區(qū)分質(zhì)譜儀的讀數(shù)是解吸出來的水的還是揮發(fā)性物質(zhì)的，揮發(fā)性物質(zhì)有可能來自殘余溶劑或部分產(chǎn)品的分解。當(dāng)前鹵素快速水分測定儀是一種新型快速的水分檢測儀器，其原理就是利用熱重分析法。May等人用TG，TG/MS，KF法和一種命名為“蒸氣壓濕度測量法”(VPM)的新型測量方法研究了α-干擾素和美國標(biāo)準(zhǔn)百日咳疫苗的殘余水分(RM)。VPM測量密閉小瓶中物料上面的空間中水的蒸氣壓。來自紅外二極管的光線穿過小瓶到達(dá)圖像探測器。小瓶的溫度從室溫以固定的速率冷卻到一55℃。當(dāng)水蒸氣冷凝的時(shí)候，由于凝結(jié)物使光束變暗，從而改變圖像探測器的信號(hào)。凝結(jié)溫度可轉(zhuǎn)化為壓力，從而可計(jì)算出頂部空間中水的微觀圖。圖4-48表示α-干擾素的TG值。抽取的三種不同樣品中，發(fā)現(xiàn)RM的平均值為1.15%土0.15%。利用KF法發(fā)現(xiàn)一種樣品中的RM為1.28%。圖4-49表示百日咳疫苗樣品9的相應(yīng)數(shù)據(jù)。水的最終解吸溫度和開始分解的溫度由重量隨時(shí)間變化的函數(shù)的導(dǎo)數(shù)曲線確定(%/mi)；當(dāng)導(dǎo)數(shù)曲線偏離水平線時(shí)可認(rèn)為水的解吸結(jié)束。在表4-1總結(jié)了不同方法我得的結(jié)果，VMP不能提供關(guān)于產(chǎn)品RM的值息。該方法可重復(fù)測量同樣的小瓶在一段時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品上空的水分，從而確定水分的變化量。4.5.1.4 紅外光譜學(xué)Lin和Hsu描述了用近紅外線(NIR)光譜學(xué)確定密封的玻璃瓶中蛋白質(zhì)類藥品的殘余水分的方法。研究了五種蛋白質(zhì)：人類單克隆抗體重組細(xì)胞(ruhMAb)E25、ru- hMAb HER2、rubMAb CDI1a、TNKase和rt-PA，在小瓶壁的水平位置上加入適量的MilliQ水可使殘余水分的量增加，使水蒸氣擴(kuò)散到已干產(chǎn)品。一般情況下，1～2天后可達(dá)到平衡狀態(tài)。利用常用的三種數(shù)學(xué)工具來確定復(fù)雜光譜（不同成分的重合部分或它們之間的化學(xué)反應(yīng))。研究了下列因素對(duì)IR標(biāo)準(zhǔn)的影響結(jié)果：賦形劑的濃縮，塊狀產(chǎn)品的疏松度，厚度和直徑以及賦形劑和蛋白質(zhì)的比率，Karl Fischer滴定數(shù)（也叫RF)被用來作為與NIR數(shù)相比較的標(biāo)準(zhǔn)。圖4-50中(a)～(e)表示5種產(chǎn)品RF和RNIF之間的關(guān)系。Karl Fischer滴定法依每日的操作者的不同其波動(dòng)范圍為士0.5%。因此，RF和RNIR之間的差別≤0.5%認(rèn)為是較好的。在30～100mg/mL之間疏松度的變化≤0.5%。塊狀物的尺寸必須超過NIR的透深，否則測得的RNIR太小。制劑成分允許有小的變化，然而變化較大時(shí)，例如，蔗糖由42.5mmo/L變?yōu)?70mmol//L，隨著濃度的增加吸收率增加（圖4-51）。因此對(duì)85mmol/L的RNIR的標(biāo)準(zhǔn)不能用于蔗糖的濃度較低(42.5mmo/L)或較高(>120mm0l/L)的情況；在520cm-1時(shí)水的信號(hào)隨著產(chǎn)品信號(hào)的改變而變化。通常情況下，對(duì)于給定的制劑和產(chǎn)品尺寸RNIR標(biāo)準(zhǔn)是一定的，只有在NIR測量對(duì)于充足的被反射光線具有足夠長的光程以及校準(zhǔn)產(chǎn)品的光譜隨組分濃度的改變沒有被改變的情況下，變化才是允許的。4.5.1.5 殘余水分測量方法的比較干燥產(chǎn)品中的水以多種形式結(jié)合：如存在于表面的水，或多或少與干物質(zhì)結(jié)合的水或以結(jié)晶水的形式存在著的水。因此，對(duì)于不同的物質(zhì)，各種方法有可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果。利用重量分析法和Karl Fischer滴定法測得的有些物質(zhì)的RM值幾乎是沒什么不同的。May等人提供了四種這類物質(zhì)的例子，但是如表4-2所示，利用重量分析法得到的RM值比Karl Fischer滴定法得到的小0.3%～0.6%，然而，用熱重分析方法得到的RM值在誤差范圍內(nèi)與Karl Fischer滴定法得到的值是非常接近的。在圖4-52中比較了在第二階段干燥過程，利用KF測得的RM和利用DR值計(jì)算得到的dW值。用于KF測量的小瓶當(dāng)時(shí)是封閉的，上面的圖表示出了平均值以及誤差條。同樣的藥品在同一臺(tái)設(shè)備上，在相同的工藝條件和相同的裝載量的情況下進(jìn)行了三次試驗(yàn)過程。利用KF測得的RM值在MD轉(zhuǎn)變?yōu)镾D后以士1%改變，約21h后減少為土0.5%。三次試驗(yàn)過程dW值都在SD階段開始后以士0.5%改變，在21h后小于0.05%。上下曲線表明，到達(dá)最終溫度后，進(jìn)一步的干燥不可能再降低RM的值0.5%。根據(jù)dW也可得到相同的信息：在21h后水的解吸可忽略，由于其小于0.02%/h。此產(chǎn)品在所選的工藝條件下，用KF法測得1.5%的水分在此溫度下及可接受的時(shí)間內(nèi)不能用解吸法除去。
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