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2026-03-17 14:50:04真空冷凍干燥
真空冷凍干燥是一種將物料在低溫下快速凍結(jié)，然后在真空環(huán)境中升華水分，使物料脫水干燥的技術(shù)。其工作原理是利用冰晶在真空狀態(tài)下直接由固態(tài)升華為氣態(tài)，從而避免物料因液態(tài)水存在而導(dǎo)致的變形、破壞或化學(xué)反應(yīng)。真空冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制藥、食品、生物制品等領(lǐng)域，能夠保持物料的原有結(jié)構(gòu)和活性，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和保存期限。

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2023-03-09 13:37:48四環(huán)凍干機—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（八）
4.6 凍干產(chǎn)品的貯藏與復(fù)水4.6.1 真空或充氣包裝已干燥產(chǎn)品是一種疏松的多孔物質(zhì)，有很大的內(nèi)表面積。如果暴露于空氣之中，就會吸收空氣中的水分而潮解，增加產(chǎn)品的殘余水分含量。其次，空氣中的氧、二氧化碳與產(chǎn)品接觸，一些活性基團就會很快與氧結(jié)合產(chǎn)生不可逆的氧化作用。此外，空氣中如含有雜菌，還會污染產(chǎn)品。因此，在產(chǎn)品干燥后，能直接在真空箱內(nèi)密封，使之不與外界空氣接觸?，F(xiàn)在比較先進的凍干機都具有這種功能。因此，凍干產(chǎn)品的貯藏應(yīng)該從第二階段干燥結(jié)束以后開始。由解吸等溫線可知，在平衡條件下，產(chǎn)品中吸附水分的量在給定溫度下是水蒸氣壓力的函數(shù)，如圖4-53所示。在給定溫度下，在很短的時間內(nèi)可近似認(rèn)為是平衡狀態(tài)，在第二階段的工作壓力應(yīng)該小于平衡蒸氣壓，例如，當(dāng)溫度為+40℃，預(yù)期殘余水分小于1%時，pch應(yīng)該為幾帕。如果產(chǎn)品（血漿）的溫度只有+20℃，則工作壓力應(yīng)該比1Pa還小。通常情況，延長干燥時間不能降低殘余含水量——只有升高溫度才能降低殘余含水量。要想得到較低的含水量，吸濕性的產(chǎn)品應(yīng)防止在干燥室中再次吸入已被干燥除去的水分。如果使用小瓶，應(yīng)在干燥室中密封。如果是散裝的物料或食品，干燥后應(yīng)該往干燥室中充入干燥空氣或惰性氣體。在+20℃，相對濕度為70%時，空氣中的水分約為1.3×10-2gH20/L。往體積為200L的干燥室充入該氣體時，將引入2.6g的水蒸氣。如果干燥室中有300個小瓶，每個小瓶裝有固體含量為10%的1cm3的物料，則殘余含水量將增加約9%。如果固體含量只有1%，則殘余含水量增加到90%。充入氣體的露點應(yīng)該與第二階段的最終壓力相對應(yīng)，例如，最終壓力為2Pa,氣體的露點應(yīng)為-55℃，最小應(yīng)為-50℃。 因此，凍干產(chǎn)品應(yīng)在二次干燥結(jié)束后采用真空或充氮氣包裝，包裝材料的滲透性差，貯藏運輸過程應(yīng)避光。4.6.2 凍干產(chǎn)品的復(fù)水理論上，凍干制品復(fù)水后能恢復(fù)原有的性質(zhì)和形狀。實際上要讓凍干后的產(chǎn)品完全恢復(fù)原有的特性，不僅受冷凍干燥過程影響，復(fù)水條件也是很重要的，比如復(fù)水液，復(fù)水速率，復(fù)水溫度，復(fù)水率等都會影響復(fù)水后制品的特性。如人紅細(xì)胞、角膜等在凍干過程中，大部分水分都被除去，要恢復(fù)其基本生理功能，必須進行復(fù)水，為細(xì)胞創(chuàng)造一個與體內(nèi)細(xì)胞生存環(huán)境基本相符的條件。牛肉，方便米飯，牡蠣、海參等凍干的食品在食用的時候應(yīng)復(fù)水恢復(fù)其原有的形狀，色澤及口感等?？Х取⑶嗝顾氐人幤吩谑褂玫臅r候應(yīng)能速溶。不同的物料復(fù)水條件和過程都不一樣，通常用實驗的方法確定。
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2023-03-02 15:07:01四環(huán)凍干機—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（七）
4.5.2 凍干產(chǎn)品的質(zhì)量及其變化假設(shè)凍干本身是在最優(yōu)條件下進行的，而且在凍干過程結(jié)束時產(chǎn)品達到了預(yù)期的質(zhì)量，凍干產(chǎn)品在存儲過程，其質(zhì)量變化至少受三個因素的影響：殘余水分，存儲溫度及混合在包裝袋里的氣體。與其中一種因素有關(guān)的或在更多情況下與三種因素都有關(guān)的變化可分成以下四種情況：①在與水分子的重組過程發(fā)生的變化和/或溶解性；②干燥產(chǎn)品的化學(xué)反應(yīng)；③產(chǎn)品生物-醫(yī)學(xué)活性的惡化；④產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)的變化，例如：由非晶形轉(zhuǎn)變?yōu)椴糠只蛉烤w結(jié)構(gòu)的形式。通常發(fā)生的變化可由這幾種變化中的某幾種解釋。下面給出了幾個典型例子。Liu和Langer證明BSA，卵清蛋白、葡萄糖、氧化酶和β—乳球蛋白在37℃時溶解性迅速減小，并且如果在已干產(chǎn)品中加入了30%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）生理鹽水緩沖液，則在24h內(nèi)97%的產(chǎn)品將變?yōu)榉侨芙庑缘?。由于水分而引起的聚集歸因于分子間的S一S鍵。對于給定的白蛋白，如果RM為最優(yōu)值則可減少聚集。Zhang等人研究了在keratonocyte增長因子(KGF)重組過程重組介質(zhì)對形成聚集的影響。若干添加劑可使聚集明顯地減小，調(diào)節(jié)重組介質(zhì)離子的強度發(fā)現(xiàn)也有類似的作用。優(yōu)化重組條件可增加蛋白質(zhì)可溶性的恢復(fù)；對于KGF，蛋白質(zhì)溶解性的恢復(fù)與本身的、單節(jié)顯性的組成有關(guān)。此外，Zhang等人還發(fā)現(xiàn)當(dāng)用純水重組時，白細(xì)胞素-2(Ⅰ)和核糖核酸酶（Ⅱ）在+45℃的溫度下存儲時聚集相當(dāng)大。如果在重組水中加入肝磷脂或磷酸鹽可明顯減少聚集的長度。Shalaev等人研究了在RM0.5g/g蛋白質(zhì)時蛋白質(zhì)質(zhì)子的聚集和T?都將減小。Vromans和Schalks利用非晶形維庫溴銨研究了水敏性藥品的穩(wěn)定性。在制劑中其分解主要取決于水的活度αW，而不是水分的多少。賦形劑的玻璃化不僅有低溫保護作用，而且起穩(wěn)定作用。Cleland等人發(fā)現(xiàn)當(dāng)蔗糖和蛋白質(zhì)具有適當(dāng)?shù)姆肿颖嚷蕰r，在40℃可穩(wěn)定保存人類單克隆抗體重組細(xì)胞(ruhMAb HER2)33個月。360：1的摩爾比率可成功地穩(wěn)定蛋白質(zhì)。這比通常的制劑中所用的等滲濃度低3～4倍。Souillac等人比較了凍干和物理混合的h-Dnase、rh-GH和rH-IGF-1和甘露醇、蔗糖、海藻糖和右旋糖苷的焓。對物理混合物，發(fā)現(xiàn)焓與蛋白質(zhì)的百分含量呈線性關(guān)系；對凍干的混合物此關(guān)系是非線性的。作者得出的結(jié)論是在凍干的混合物中蛋白質(zhì)和碳水混合物之間會直接發(fā)生反應(yīng)。Hsu等人發(fā)現(xiàn)已包裝的產(chǎn)品也有可能發(fā)生分解。設(shè)想凍干結(jié)束時只具有單分子層的水，且不是均勻分布的，但是在有些位置分子可能連成串。在干燥和存儲過程這些水提供的保護以防止變性。這點是由基因技術(shù)產(chǎn)生的兩種產(chǎn)品證明的：太少的水，比單分子層還少，造成tPA和高鐵血紅蛋白在物理上的不穩(wěn)定，然而較高含量的水卻導(dǎo)致存儲過程生物上的不穩(wěn)定。To和Flink以及van Scoik和Carstensen闡述了四種變化的例子：依To和FIink的觀點，非晶形到晶體的轉(zhuǎn)變或者是因為存儲溫度T(T>TC)太高，或者是因為吸收了水。（注：較多的水增加了非晶形固體的流動性，促進了晶體的成核和增長）。Van Scoik和Carstensen交流了他們關(guān)于蔗糖晶體成核和增長的經(jīng)驗。討論了溫度和殘余水分這兩個成核參數(shù)，建議用添加劑可停止、延緩或加速成核。用來清洗裝有小瓶的干燥室的氣體和加入產(chǎn)品的包裝袋里的氣體的影響尚且不清楚。只是氧氣在多數(shù)情況下被排除。Spiess建議用干空氣存儲花椰菜和藍(lán)莓，然而胡蘿卜和辣椒粉應(yīng)該存儲在氧氣含量
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2023-02-24 14:47:07四環(huán)凍干機—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（六）
4.5.1.3 熱重分析法熱重分析法(TG，TG/MS)是在程序控溫下，測量物質(zhì)的質(zhì)量隨溫度（或時間）的變化關(guān)系，用來研究材料的熱穩(wěn)定性和組分。檢測質(zhì)量最常用的辦法就是天平。熱重分析儀如圖4-47所示。May等人描述了在稱量過程中，如何區(qū)分質(zhì)譜儀的讀數(shù)是解吸出來的水的還是揮發(fā)性物質(zhì)的，揮發(fā)性物質(zhì)有可能來自殘余溶劑或部分產(chǎn)品的分解。當(dāng)前鹵素快速水分測定儀是一種新型快速的水分檢測儀器，其原理就是利用熱重分析法。May等人用TG，TG/MS，KF法和一種命名為“蒸氣壓濕度測量法”(VPM)的新型測量方法研究了α-干擾素和美國標(biāo)準(zhǔn)百日咳疫苗的殘余水分(RM)。VPM測量密閉小瓶中物料上面的空間中水的蒸氣壓。來自紅外二極管的光線穿過小瓶到達圖像探測器。小瓶的溫度從室溫以固定的速率冷卻到一55℃。當(dāng)水蒸氣冷凝的時候，由于凝結(jié)物使光束變暗，從而改變圖像探測器的信號。凝結(jié)溫度可轉(zhuǎn)化為壓力，從而可計算出頂部空間中水的微觀圖。圖4-48表示α-干擾素的TG值。抽取的三種不同樣品中，發(fā)現(xiàn)RM的平均值為1.15%土0.15%。利用KF法發(fā)現(xiàn)一種樣品中的RM為1.28%。圖4-49表示百日咳疫苗樣品9的相應(yīng)數(shù)據(jù)。水的最終解吸溫度和開始分解的溫度由重量隨時間變化的函數(shù)的導(dǎo)數(shù)曲線確定(%/mi)；當(dāng)導(dǎo)數(shù)曲線偏離水平線時可認(rèn)為水的解吸結(jié)束。在表4-1總結(jié)了不同方法我得的結(jié)果，VMP不能提供關(guān)于產(chǎn)品RM的值息。該方法可重復(fù)測量同樣的小瓶在一段時間內(nèi)產(chǎn)品上空的水分，從而確定水分的變化量。4.5.1.4 紅外光譜學(xué)Lin和Hsu描述了用近紅外線(NIR)光譜學(xué)確定密封的玻璃瓶中蛋白質(zhì)類藥品的殘余水分的方法。研究了五種蛋白質(zhì)：人類單克隆抗體重組細(xì)胞(ruhMAb)E25、ru- hMAb HER2、rubMAb CDI1a、TNKase和rt-PA，在小瓶壁的水平位置上加入適量的MilliQ水可使殘余水分的量增加，使水蒸氣擴散到已干產(chǎn)品。一般情況下，1～2天后可達到平衡狀態(tài)。利用常用的三種數(shù)學(xué)工具來確定復(fù)雜光譜（不同成分的重合部分或它們之間的化學(xué)反應(yīng))。研究了下列因素對IR標(biāo)準(zhǔn)的影響結(jié)果：賦形劑的濃縮，塊狀產(chǎn)品的疏松度，厚度和直徑以及賦形劑和蛋白質(zhì)的比率，Karl Fischer滴定數(shù)（也叫RF)被用來作為與NIR數(shù)相比較的標(biāo)準(zhǔn)。圖4-50中(a)～(e)表示5種產(chǎn)品RF和RNIF之間的關(guān)系。Karl Fischer滴定法依每日的操作者的不同其波動范圍為士0.5%。因此，RF和RNIR之間的差別≤0.5%認(rèn)為是較好的。在30～100mg/mL之間疏松度的變化≤0.5%。塊狀物的尺寸必須超過NIR的透深，否則測得的RNIR太小。制劑成分允許有小的變化，然而變化較大時，例如，蔗糖由42.5mmo/L變?yōu)?70mmol//L，隨著濃度的增加吸收率增加（圖4-51）。因此對85mmol/L的RNIR的標(biāo)準(zhǔn)不能用于蔗糖的濃度較低(42.5mmo/L)或較高(>120mm0l/L)的情況；在520cm-1時水的信號隨著產(chǎn)品信號的改變而變化。通常情況下，對于給定的制劑和產(chǎn)品尺寸RNIR標(biāo)準(zhǔn)是一定的，只有在NIR測量對于充足的被反射光線具有足夠長的光程以及校準(zhǔn)產(chǎn)品的光譜隨組分濃度的改變沒有被改變的情況下，變化才是允許的。4.5.1.5 殘余水分測量方法的比較干燥產(chǎn)品中的水以多種形式結(jié)合：如存在于表面的水，或多或少與干物質(zhì)結(jié)合的水或以結(jié)晶水的形式存在著的水。因此，對于不同的物質(zhì)，各種方法有可能會產(chǎn)生不同的結(jié)果。利用重量分析法和Karl Fischer滴定法測得的有些物質(zhì)的RM值幾乎是沒什么不同的。May等人提供了四種這類物質(zhì)的例子，但是如表4-2所示，利用重量分析法得到的RM值比Karl Fischer滴定法得到的小0.3%～0.6%，然而，用熱重分析方法得到的RM值在誤差范圍內(nèi)與Karl Fischer滴定法得到的值是非常接近的。在圖4-52中比較了在第二階段干燥過程，利用KF測得的RM和利用DR值計算得到的dW值。用于KF測量的小瓶當(dāng)時是封閉的，上面的圖表示出了平均值以及誤差條。同樣的藥品在同一臺設(shè)備上，在相同的工藝條件和相同的裝載量的情況下進行了三次試驗過程。利用KF測得的RM值在MD轉(zhuǎn)變?yōu)镾D后以士1%改變，約21h后減少為土0.5%。三次試驗過程dW值都在SD階段開始后以士0.5%改變，在21h后小于0.05%。上下曲線表明，到達最終溫度后，進一步的干燥不可能再降低RM的值0.5%。根據(jù)dW也可得到相同的信息：在21h后水的解吸可忽略，由于其小于0.02%/h。此產(chǎn)品在所選的工藝條件下，用KF法測得1.5%的水分在此溫度下及可接受的時間內(nèi)不能用解吸法除去。
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2023-02-15 14:58:53四環(huán)凍干機—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（五）
4.3 凍干過程中物料含水量的測量(1)稱重法   這是一種古老的方法，也是直接測量法。在凍干箱內(nèi)設(shè)置稱重機構(gòu)，小凍干機內(nèi)可以設(shè)置天平，大型凍干機內(nèi)可以設(shè)置地秤或吊秤，實現(xiàn)邊抽真空邊觀察重量的變化。這種方法的優(yōu)點是簡單易學(xué)；缺點是不夠準(zhǔn)確。(2)取樣法   在抽真空干燥過程中，通過設(shè)置在凍干機上的裝置，取出樣品，在大氣環(huán)境下測量產(chǎn)品的含水量這種方法比較麻煩，但是比較準(zhǔn)確。取出的樣品可以用直接稱重法，也可以用水分測量儀測量。圖4-44是一種常用的水分測量儀，稱為鹵素快速水分測定儀，它是一種新型快速的水分檢測儀器，其原理為利用熱重分析法。圖4-44為OHAUS MB45型鹵素水分測定儀，其測量精度可達0.001g/0.01%。(3)在線測量法凍干過程水分在線測量是一種最準(zhǔn)確、快速、經(jīng)濟的測量方法，只可惜目前還沒有上市的產(chǎn)品。4.4 凍干終點的判斷凍干過程結(jié)束的判斷很重要，它涉及凍干產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)量和經(jīng)濟效益。但是，到目前為止，還沒有科學(xué)的儀器和方法，現(xiàn)有的判斷方法還是經(jīng)驗法，不夠準(zhǔn)確。（1）溫度判斷法   在凍干過程中通常都需要測量擱板溫度和物料溫度，并且繪出溫度曲線。當(dāng)測出的擱板溫度與物料溫度相接近時，即可以認(rèn)為干燥過程接近結(jié)束。（2）壓力判斷法   在凍干過程中應(yīng)該不斷的測量凍干箱內(nèi)的壓力（真空度），當(dāng)測得的壓力長時間穩(wěn)定不變（根據(jù)凍干產(chǎn)品的品種、數(shù)量不同，通常在1~2個小時即可），認(rèn)為凍干過程可以結(jié)束。（3）濕度判斷法   這是一種理論上可行，但實際操作比較困難的方法。這種方法需要在凍干箱內(nèi)裝上濕度計，測出凍干箱內(nèi)氣氛的濕度，進而判斷干燥工藝是否可以結(jié)束。4.5 凍干產(chǎn)品的質(zhì)量分析      4.5.1 殘余水分的測量                       產(chǎn)品殘余水分的測量應(yīng)除去從周圍環(huán)境中吸收的水分。將干燥產(chǎn)品裝入其他容器時，或稱量的時候都應(yīng)該在充滿干燥氣體的箱子或隔離器中進行。箱子應(yīng)該能容納P2O5，或可用干燥氣體清洗。在隔離器中進行的時候應(yīng)帶上固定在隔離器上的手套。干燥氣體中用來稱量的天平需要做一些調(diào)整以避免靜電荷，這有可能導(dǎo)致相當(dāng)大的錯誤。      4.5.1.1 重量分析法                          正如美國食品和藥品操作規(guī)范第21項610.13條中所說的，在前幾年，這種方法成為強制性的規(guī)范。被稱的樣品存儲在溫度在十20～十30℃之間的干燥室中，連同P2O5被反復(fù)稱量直到質(zhì)量不變?yōu)橹?。樣品的最小量?yīng)該大于100mg，若有必要可取自多個小瓶。較高的溫度可使達到質(zhì)量不變的時間縮短，但是會引起更多的結(jié)合水解吸甚至使產(chǎn)品變質(zhì)。利用這種方法，在+20～+30℃時，發(fā)現(xiàn)水很少被凝固到固體上。      4.5.1.2 Karl Fischer(KF)法             利用這種方法被稱量的干產(chǎn)品被溶解在甲醇中，用Karl Fischer溶液滴定直到顏色由棕色變?yōu)辄S色。視覺觀察可由電流計代替，當(dāng)?shù)味ńY(jié)束時，電流突然增加，這種方法樣品的重量可比重量分析法減小2一4倍。為了完全地避免視覺觀察產(chǎn)生的誤差，利用電解可產(chǎn)生碘，用庫侖定律計算水的含量，這種儀器（見圖4-45）在商業(yè)上是可得到的。用這種方法可測得的水的最小量為l0μg。Wckx和DeKlejin說明了如何使Karl Fisher法被直接使用于小瓶裝的已干產(chǎn)品。Karl Fischer法不能直接用于在Karl Fischer試劑中能和碘起反應(yīng)或不能溶于甲醇或水分無法被甲醇吸取的產(chǎn)品。Karl Fischer儀器如圖4-46所示。
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2023-02-07 15:23:24四環(huán)凍干機—真空冷凍干燥特性參數(shù)測量與分析（四）
4.2.4 熱力學(xué)分析Carrington等人利用熱力學(xué)分析(TMA)研究了30%質(zhì)量分?jǐn)?shù)果糖、蔗糖和葡萄糖在有和沒有羧甲基纖維素鈉(CMC)存在時冰的結(jié)晶溫度。TMA被用來測量冷凍和復(fù)溫過程樣品的膨脹，利用DSC也做了類似的研究。用TMA測得果糖在有和沒有CMC存在，以5℃/min的速率冷凍時的具有代表性的結(jié)果如圖4-39所示。圖4-40表示的是由TMA確定的30%蔗糖溶液慢速冷凍和熱處理后的加熱曲線。圖4-41表示的是由DSC確定的30%蔗糖溶液慢速冷凍和熱處理后的加熱曲線。比較由兩種方法測得的關(guān)于蔗糖的兩個溫度Tr1和Tr2(如圖4-40和圖4-41所示)，Tr1≈-60℃(TMA)和-41.2℃(DSC),Tr2≈-35℃(TMA)和-32.6℃(DSC),很明顯，正如作者所討論的那樣，有很多因素影響最后所得的數(shù)據(jù)。TMA測量對解釋在加熱冷凍的甘露醇和其他立體異構(gòu)體溶液過程中，小玻璃瓶的破裂是很有用的。例如，甘露醇在-25℃以上體積比標(biāo)準(zhǔn)1型無色玻璃擴大30倍。小玻璃瓶是否破壞主要取決于填充物的體積及濃度，例如，當(dāng)裝滿3%的甘露醇時，10%-40%的玻璃瓶子被破壞。4.2.5 介電分析Pearson Smith通過三個例子解釋了介電分析（DEA）的優(yōu)點是可提供最優(yōu)的凍干工藝。結(jié)合水（兩個氫鍵）和吸附水（一個氫?。┑某谠ヌ匦圆煌捎脕泶_定凍干的結(jié)束，當(dāng)吸附水解吸和結(jié)合水仍然存在時認(rèn)為凍干結(jié)束。物質(zhì)的介質(zhì)響應(yīng)與晶體的尺寸和水合程度有關(guān)。賦形劑的玻璃體形成特性和它的分子的流動性（黏性）與溫度和水合密切相關(guān)。電介質(zhì)的研究表明了糖溶液玻璃體形成的非阿倫尼烏斯(non-Arrhennius)行為，在溫度或水合有微小變化時，黏性的變化將達好幾個數(shù)量級。Morris等人建議利用介電分析法可預(yù)測雙組分物質(zhì)的崩塌溫度。DEA的基本情況已解釋清楚了?！鞍l(fā)射顏率”(TOF)是確定崩塌溫度的分析方法。圖4-42表示介質(zhì)損耗因子與頻率之間的函數(shù)關(guān)系曲線。作者稱此曲線最低點的頻率為TOF。如圖4-43所示TOF隨著溫度的變化而變化。兩直線的交叉點可確定崩塌溫度。用TOF預(yù)測的10%的蔗糖、10%海藻糖、10%山梨糖醇以及11%的Azactam TM溶液的崩塌溫度稍低于凍干顯微鏡觀察得的崩塌溫度，偏差分別為-3℃，-1.4℃，2.2℃和0.7℃。Smith等人認(rèn)為介電弛緩頻譜學(xué)提供了一種研究聚合物和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)特性的方法，其中，還提供了含水量和水的狀態(tài)信息。4.2.6 X射線衍射學(xué)-拉曼光譜學(xué)            Cavatur和Suryanarayanant研制了一種低溫X射線粉末衍射(XRD)技術(shù)，用于研究凍結(jié)水溶液中溶質(zhì)的固體狀態(tài)。在凍結(jié)的乙氧萘青霉素鈉溶液（質(zhì)量分?jǐn)?shù)22%）中，未發(fā)現(xiàn)共晶結(jié)晶。在-4℃熱處理可引起溶液的結(jié)晶，且隨熱處理時間而增加，另外兩種產(chǎn)品的研究表明，XRD在不干涉其他事件的情況下，可提供結(jié)晶程度的信息。Sane等人利用拉曼光譜學(xué)用數(shù)量表示了冷凍干燥和噴射干燥過程結(jié)構(gòu)的變化。單克隆抗體類（例如RhuMAbVEGF)在沒有低溫保護劑的情況下，經(jīng)歷二次結(jié)構(gòu)變化。增加低溫保護劑的摩爾比率可完全保護其結(jié)構(gòu)。利用拉曼光譜學(xué)觀察到干燥蛋白質(zhì)的長期穩(wěn)定性是與結(jié)構(gòu)變化相關(guān)的。
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