藥品穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)的目的作用 一可以了解藥物固有的穩(wěn)定性原料藥進(jìn)行影響因素試驗(yàn)可以了解和獲悉原料藥對于光熱濕的穩(wěn)定性信息對于制劑來說，同樣可以了解原料藥制劑后的穩(wěn)定性但制劑的影響因素試驗(yàn)又區(qū)別于原料藥，常見的高溫高濕或光照試驗(yàn)對于部分制劑可能沒有太大的實(shí)際意義，如小水針劑本身為水溶液，帶著玻璃安瓿包裝進(jìn)行高濕試驗(yàn)沒有意義，去了包裝考察高濕更沒有意義；乳膏本身為半固體制劑，沒有必要進(jìn)行除去內(nèi)包裝的高濕試驗(yàn) 二可以為工藝的篩選提供依據(jù)，驗(yàn)證組成的合理性，生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性原料藥自身穩(wěn)定性特點(diǎn)在一定程度上決定了藥物的劑型，同時(shí)也決定了制劑的組成和生產(chǎn)工藝條件參數(shù)例如，對于易氧化的原料藥，制劑時(shí)通常需加入抗氧劑或需通氮?dú)獬?；對酸堿敏感的原料藥，需確定合適的pH值范圍；對溫度敏感的原料藥，需選擇合適的滅菌方法和滅菌條件；特別是通過影響因素試驗(yàn)可以考察新主藥與輔料之間是否發(fā)生了相互作用，以及輔料之間是否發(fā)生了相互作用，等等 三可以選擇合理的包裝材料和容器，確定初步的貯藏條件影響因素試驗(yàn)可以了解制劑受光熱濕氧等因素的影響程度，從而根據(jù)制劑的穩(wěn)定性，選擇和確定包裝貯藏條件，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性如對光敏感的制劑應(yīng)采用能避光的材料制成內(nèi)包裝，并在暗處貯藏；對高溫敏感的藥物，在貯藏過程中應(yīng)避免接觸到高溫 四為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)條件的確定提供依據(jù)如果影響因素試驗(yàn)結(jié)果表明，制劑在高溫6040條件下樣品發(fā)生顯著變化，那么加速試驗(yàn)的考察溫度不應(yīng)采用常規(guī)的40條件而應(yīng)適當(dāng)降低溫度，長期試驗(yàn)溫度也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整如通過影響因素試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)注射用克拉維酸鉀對溫度敏感，那么有的研發(fā)者加速試驗(yàn)采用25長期試驗(yàn)采用6，具有一定的合理性 五可以了解藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為分析方法的選擇提供依據(jù) 藥物在放置過程中會發(fā)生降解，而影響因素試驗(yàn)就是使藥物在一個(gè)劇烈的條件如高溫光照等發(fā)生降解，考察藥物可能的降解產(chǎn)物，通過對降解產(chǎn)物的定性或定量，可以了解藥物的降解途徑當(dāng)然，檢測和定量全部降解產(chǎn)物需要采用合適的分析方法，這也是判斷有關(guān)物質(zhì)檢查方法可行性的依據(jù)，是其方法學(xué)研究中的重要組成部分之一