中國藥典2020版規(guī)定

為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?

第一：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

第二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測(cè)。

例如：生活中的注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來檢測(cè)

當(dāng)?shù)趛i法光阻法設(shè)備檢測(cè)不合格就要采用第二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來檢測(cè)，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解決方案。

設(shè)備名稱：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

設(shè)備型號(hào)：YH-MIP-0103

設(shè)備原理：顯微計(jì)數(shù)法/圖像法

測(cè)試范圍：1μm-500μm

設(shè)備構(gòu)成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機(jī)

√全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)

√圖像處理及操作軟件；

技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；

顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；

全濾膜掃描，統(tǒng)計(jì)全部顆粒分布，鑒別不溶性微粒來源；

符合各國執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典 JP16、JP15、JP14；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國藥典 CP0903等。