測(cè)試樣品：藥用膠塞

檢測(cè)項(xiàng)目：不溶性微粒檢查

檢測(cè)方法：顯微計(jì)數(shù)法

參照標(biāo)準(zhǔn)：2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)：YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法-顯微計(jì)數(shù)法

操作流程：

實(shí)驗(yàn)儀器：

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號(hào)：YH-MIP-0103）

YH-MIP-0103

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

√全自動(dòng)的測(cè)試系統(tǒng)，自動(dòng)掃描、計(jì)數(shù)、出具報(bào)告，減少人為操作的誤差；

√全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，減少在使用過(guò)程中對(duì)測(cè)試人員眼睛的傷害；

√可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

√符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典等各國(guó)藥典對(duì)于不溶性微粒檢查的要求。

實(shí)驗(yàn)過(guò)程：

TIPS:所有操作均需在潔凈工作臺(tái)中進(jìn)行。

1、取被測(cè)膠塞數(shù)個(gè)（總表面積約100 cm ），置三角燒杯中，加入適量微粒檢查用水，用鋁箔蓋住三角燒杯杯口，置于振蕩器中（水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng)，震蕩頻率300±10 r/min）震蕩20秒；

2、將濾膜置于抽濾器上。小心移開(kāi)三角燒杯上的鋁箔，先倒出部分供試液于抽濾器中，同時(shí)沖洗開(kāi)啟口及取樣瓶，再將剩余供試液倒入抽濾器中進(jìn)行真空抽濾，再用微粒檢查用水沿壁洗滌，抽濾至濾膜近干；

過(guò)濾過(guò)程

3、將濾膜取出，置于平皿中，隨后將平皿置于低溫下進(jìn)行干燥；

干燥過(guò)程

4、干燥結(jié)束后，用平口鑷子將濾膜轉(zhuǎn)移到Y(jié)H-MIP-0103 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的載物臺(tái)上，調(diào)整入射光，放大100倍進(jìn)行不溶性微粒檢查計(jì)數(shù)。

測(cè)試結(jié)果：

1、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

表一：藥用膠塞顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)的不同尺寸范圍微粒的數(shù)量

2、顆粒形貌

全局圖片單個(gè)顆粒圖單個(gè)顆粒圖

藥用膠塞的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)的全局圖片(a)，部分圖片 (b) (c)

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀，讓顆粒無(wú)處遁形。