作為聚合物色譜柱“雙劍客”系列文章的第二篇，本文將以 25 版《藥典》標準為核心，再次聚焦配體交換色譜柱（Agilent Hi-Plex 系列）進行深入探討。該聚合物色譜柱在輔料檢測中極大彌補了傳統(tǒng)以硅膠基質為主的反相分離的短板，結合《藥典》中強極性糖類、糖醇類輔料及有關物質的分離，本文將給出安捷倫實測圖譜與技術方案，拆解典型輔料相關檢測的要點與落地技巧。

配體交換色譜柱：糖類及糖醇類輔料的“極簡分離器”

1、技術特性

安捷倫 Hi-Plex 系列配體交換色譜柱以穩(wěn)定的鈣形式（或其他選擇性的陽離子）的磺化交聯(lián)苯乙烯-二乙烯基苯凝膠作為固定相，通過配體交換和體積排阻作用分離糖、醇和有機酸類物質，解決反相色譜中“強極性物質保留弱、易與溶劑峰共流出”的痛點，適配 25 版《藥典》中糖類輔料的純度與雜質檢測需求。

2、25 版《藥典》輔料案例

案例 1：甘露醇（甜味劑/填充劑）的有關物質和含量測定

25 版《藥典》顯著加強了對甘露醇中工藝雜質異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。這一更改實現與國際主流藥典（USP-NF2025、EP11、JP18）的要求保持一致性。

參照《藥典》方法，可采用安捷倫 Hi-Plex Ca 色譜柱（7.7×300 mm，8 μm），以純水為流動相，示差折光檢測器檢測。圖譜關鍵信息：

系統(tǒng)適用性 1：甘露醇和山梨醇分離度 4.1

系統(tǒng)適用性 2：麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇分離度 1.6

為適配一般測試場景，以上均為實驗室日常使用色譜柱的測試結果，在非全新柱狀態(tài)下，仍能滿足藥典要求。

圖 1. 甘露醇系統(tǒng)適用性 1 和 2 色譜圖

案例 2：聚維酮 K25、K90 中的甲酸雜質檢查

25 版《藥典》新增了聚合類藥用輔料聚維酮系列 K25 和 K90 兩個品種，并針對甲酸設置了雜質檢查項。參照《藥典》方法采用配體交換色譜柱 Hi-Plex H（7.7x300 mm，8.0 μm），以稀高氯酸為流動相，選取紫外檢測器 210 nm 進行檢測。更多詳細信息請關注往期內容，聚維酮中的雜質甲酸。

圖 2. 甲酸對照溶液色譜圖和精密度結果

3、安捷倫技術適配要點

色譜柱選型及流動相控制：糖類分離可優(yōu)先選擇 Agilent Hi-Plex Ca 柱，以水為洗脫液進行等度洗脫，并將柱溫作為分離度調控的主要變量。在分離有機酸或含有有機酸和糖類的樣品時，可使用具有 H+ 型反離子的 Agilent Hi-Plex H 色譜柱，同時采用稀酸作為洗脫液進行分離。

柱溫優(yōu)化：升高柱溫（如 Hi-Plex Ca 升溫至 80-90℃）可降低流動相黏度，縮短分析時間，同時提升糖類化合物分離效率。

亮點小貼士

1.精準匹配藥典新要求：采用配體交換聚合物色譜柱，針對性解決糖類及糖醇類強極性輔料及雜質等關鍵指標檢測。

2.實戰(zhàn)方案可直接落地：結合安捷倫 Hi-Plex 系列色譜柱的實測數據，提供具體色譜柱型號、流動相選擇、柱溫優(yōu)化等參數，全方位滿足藥典系統(tǒng)適用性要求。

25 版《中國藥典》聚合物色譜柱配置表-配體交換

標簽：安捷倫