《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是保障公眾用藥安全、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構等的重要指南，國家對此給以了高度重視。2025 年 10 月 1 日起，2025 年版《中國藥典》將正式實施。在新版藥典中，對四部通則 0512 高效液相色譜法部分的內容進行了修訂，這些參數(shù)主要包括：理論塔板數(shù)、分離度、峰谷比、靈敏度、拖尾因子、重復性等，旨在滿足不斷提升的藥品質量控制需求和提高藥品檢測結果的準確性。這些調整，勢必帶來一些色譜數(shù)據(jù)分析處理計算方法的調整變化，那么如何讓實驗室的數(shù)據(jù)處理流程快速適配新版藥典的要求呢？本文將帶您速通安捷倫 OpenLab CDS 軟件應對 0512 通則中關于系統(tǒng)適用性修訂部分的設置，確保您的數(shù)據(jù)處理流程全方位滿足最新版的法規(guī)要求。

1 理論塔板數(shù)（n）

式中：

t_R 是保留時間；

W 切線寬度；

W_h/2 是半高峰處的峰寬。

2 分離度（R_S）

式中：

t_R2 為相鄰兩色譜峰中后一峰的保留時間；

t_R1 為相鄰兩色譜峰中前一峰的保留時間；

W₁、W₂ 及、W_h/2,_1、W_h/2,2 分別為此相鄰兩色譜峰的峰寬及半高峰寬。

安捷倫 CDS2 軟件中關于理論塔板數(shù)和分離度的計算設置：

3 峰谷比

式中：

H_p 為小峰平行外推基線的高度；

H_v 為小峰和大峰間曲線最低點平行外推基線的高度。

安捷倫 CDS2 軟件中關于峰谷比的計算設置：

4 靈敏度

式中：

H 為目標峰最大值到基線信號的峰高，基線外延距離至少為目標峰半高峰寬的 5 倍；

h 為使用空白溶液在參比溶液目標峰至少 5 倍半高峰寬范圍內觀察到的噪音幅度。

安捷倫 CDS2 軟件中關于靈敏度的計算設置：

5 拖尾因子（T）

式中：

W_0.05h 為 5% 峰高處的峰寬；

d₁ 為峰頂在 5% 峰高處橫坐標平行線的投影點至峰前沿與此平行線交點的距離，見下圖。

6 重復性

安捷倫 CDS2 軟件中關于重復性計算的設置：

結語

新版藥典實施在即，安捷倫 OpenLab CDS 軟件已為您準備好應對之策，趕快打開軟件為新標準做好準備，獲取更精準、規(guī)范的實驗結果。后續(xù)，我們還將放送更多關于 2025《中國藥典》的精彩干貨內容！

標簽：安捷倫