在生物制藥領(lǐng)域，表面活性劑作為生物制劑緩沖液的關(guān)鍵成分，發(fā)揮著防止生物制劑在氣液界面聚集和吸附的重要作用。然而，表面活性劑的不穩(wěn)定性卻給生物制藥帶來了諸多棘手挑戰(zhàn)。如，聚山梨酯水解可能產(chǎn)生蛋白質(zhì)或游離脂肪酸顆粒，聚山梨酯或泊洛沙姆一旦氧化將會導致生物制劑本身或其他制劑成分氧化，這些問題不僅影響產(chǎn)品質(zhì)量，還可能阻礙監(jiān)管審批、縮短生物制劑保質(zhì)期。因此，對表面活性劑進行分析監(jiān)測，已然成為生物制藥過程中不可或缺的環(huán)節(jié)。

圖 1. 聚山梨酯水解會產(chǎn)生脂肪酸，從而導致蛋白質(zhì)或游離脂肪酸顆粒的形成

圖 2. 氧化可能發(fā)生在聚山梨酯結(jié)構(gòu)的多個位置上，導致產(chǎn)生許多種副產(chǎn)物，而且氧化也可能影響生物制劑

現(xiàn)有的一些表面活性劑定量分析雖快速，但僅靠定量分析不足以全面表征表面活性劑，混合模式色譜柱無法檢測在溶劑峰中洗脫的降解產(chǎn)物。而采用安捷倫 AdvanceBio 表面活性劑分析 HPLC 柱不僅能進行定量分析，還能檢測表面活性劑降解產(chǎn)物，如聚氧乙烯基團或游離脂肪酸，為全面表征表面活性劑提供了更多可能。

圖 3. 雖然混合模式色譜柱足以進行表面活性劑定量，但它無法檢測聚山梨酯降解產(chǎn)物，例如聚氧乙烯基團或游離脂肪酸。Agilent AdvanceBio 表面活性劑分析色譜柱則可以檢測表面活性劑降解產(chǎn)物，且分析時間非常短

安捷倫 AdvanceBio 表面活性劑分析 HPLC 柱依托多項獨特優(yōu)勢，在眾多同類產(chǎn)品中脫穎而出。聚焦分離性能方面，該色譜柱獨特的化學鍵合相提供了不同的選擇性，能在縮短柱長的情況下實現(xiàn)更出色的分離。通常情況下，用于表面活性劑降解表征的方法中，常采用較長色譜柱和延時方法來確保成分有效分離，但安捷倫這款色譜柱可在 10 分鐘內(nèi)將游離脂肪酸從聚山梨酯單酯峰中輕松分離出來，而一般廠商色譜柱通常需要 60 分鐘，且分離度較低。同時，不同柱長各具優(yōu)勢，50mm 長的色譜柱對于監(jiān)測水解已足夠，若增加柱長則更有助于篩查氧化產(chǎn)物。

圖 4. Agilent AdvanceBio 表面活性劑分析色譜柱可在 10 分鐘內(nèi)將游離脂肪酸從聚山梨酯單酯峰中輕松分離出來。通常用于此分析的競爭廠商色譜柱則需要 60 分鐘的運行時間，且分離度較低

在節(jié)省成本和時間上，從傳統(tǒng)反相柱轉(zhuǎn)為 AdvanceBio 表面活性劑分析色譜柱，可節(jié)省大約 60%-83% 的時間以及 55%-84% 的成本。并且，該色譜柱配備了保護柱，能保護分析柱并延長其使用壽命。

在生物制劑基質(zhì)復雜的情況下，保護柱的作用尤為重要。通過模擬制劑樣品進行壽命測試發(fā)現(xiàn)，在每 150-200 次進樣后更換保護柱，油酸和聚山梨酯 80 單酯之間的分離度始終保持穩(wěn)定，即使經(jīng)過 2000 次進樣后柱壓也未發(fā)生變化，這充分體現(xiàn)了其在節(jié)省成本方面的可觀優(yōu)勢。

圖 5. 使用通過重鹽緩沖液配制的樣品來模擬制劑樣品，進行壽命測試。每 150-200 次進樣后更換一次保護柱。盡管柱壓最終上升超過 10%，但油酸和聚山梨酯 80 單酯之間的分離度始終保持穩(wěn)定。此外，使用尿嘧啶探針在色譜柱壓力極限下進行了壽命測試，結(jié)果表明，經(jīng)過 2000 次進樣后柱壓未發(fā)生變化，充分證明了色譜柱的機械穩(wěn)定性。紅線表示壓力增加了 10%

在生物制藥過程中，對表面活性劑進行分析無疑至關(guān)重要，而安捷倫 AdvanceBio 表面活性劑分析 HPLC 柱憑借其出色的分離性能、節(jié)省成本和時間的優(yōu)勢以及全面的檢測能力，成為了表面活性劑分析的理想選擇。無論是研發(fā)階段對表面活性劑降解的密切監(jiān)控，還是生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的全力保障，這款色譜柱都能提供有力支持，助力生物制藥行業(yè)開拓全新發(fā)展。

圖 6. 一般情況下，增加柱長可以提高分離度，但對于脂肪酸/單酯的分離來說，改善作用卻微乎其微。在監(jiān)測水解時，50 mm 長的色譜柱已經(jīng)足夠。但增加柱長可能有助于篩查氧化產(chǎn)物，因為氧化會產(chǎn)生更多的降解副產(chǎn)物

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