美國施啟樂產(chǎn)品

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美國施啟樂應(yīng)用領(lǐng)域

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美國施啟樂產(chǎn)品資料

• GMP知識——銷售管理

  1、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？ 答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗(yàn)報(bào)告單號。 2、銷售記錄保存期多長時(shí)間？ 答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。 3、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？ 答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。 4、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？ 答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標(biāo)識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，涉及其他批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 5、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？ 答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其[詳細(xì)]

  2021-06-10 08:59

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• GMP基礎(chǔ)知識

  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度： ⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。 ⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細(xì)]

  2021-06-01 17:23

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• GMP知識----潔凈

  GMP潔凈知識 1．GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。 2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。 3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？ 答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級別？ 答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。 附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 [詳細(xì)]

  2024-09-18 18:05

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• GMP知識--設(shè)備維護(hù)

  GMP知識--設(shè)備維護(hù) 1、安全生產(chǎn)八字方針是什么？ 答：安全DY，預(yù)防為主。 2、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？ 答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。 3、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？ 答：整齊、清潔、潤滑、安全。 4、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？ 答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程； ⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遺失； ⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。 5、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會”指的是什么？ 答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。 6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？ 答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷δ切╅g歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時(shí)開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。 [詳細(xì)]

  2024-09-12 18:29

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