本文由 安捷倫科技（中國(guó)）有限公司 整理匯編

2020-04-26 14:18 621閱讀次數(shù)

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• Agilent ICP-MS 在注射劑一致性 評(píng)價(jià)中元素雜質(zhì)解決方案

  2017 年 12 月 22 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)ZX (CDE) 發(fā)布了“關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知”。繼口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)之后，對(duì)品種更多、藥物含量比更高的注射劑的一致性評(píng)價(jià)也被提上了日程。 在《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”）中，明確規(guī)定了原料藥的元素雜質(zhì)、包材相容性和質(zhì)量工藝中元素雜質(zhì)的檢測(cè)等內(nèi)容。意見(jiàn)稿中還要求“根據(jù) ICHQ3D 的規(guī)定，通過(guò)科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估來(lái)確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入的元素雜質(zhì)”。ICH Q3D 規(guī)定了 24 種元素雜質(zhì)的每日Z(yǔ)da允許暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而對(duì)于包材的相容性研究，則“按照《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑與YY玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則”，對(duì)遷移至注射劑藥液的常見(jiàn)元素（包括 Na、Pb、As）等開(kāi)展相關(guān)工作。[詳細(xì)]

  2020-04-26 14:18

  應(yīng)用文章

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• 真空衰減法密封儀滿(mǎn)足注射劑一致性評(píng)價(jià)包裝密封完整性測(cè)試

  目前很多廠家針對(duì)藥業(yè)的后期藥典要求得做：藥包材無(wú)損衰減法要替代真空水浴法的，因?yàn)闊o(wú)損檢測(cè)不會(huì)污染內(nèi)容物，它能夠檢測(cè)的孔徑也相對(duì)水浴法要高10倍以上， 藥品無(wú)菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對(duì)于藥品安全具有重要的意義[詳細(xì)]

  2024-09-28 15:36

  應(yīng)用文章

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• HPLC-UV-CAD 在注射用頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

  HPLC-UV-CAD 在注射用頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[詳細(xì)]

  2021-08-05 11:19

  應(yīng)用文章

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• 安捷倫 ICP-MS 在食品行業(yè)中的解決方案

  食品樣品具有基質(zhì)組成復(fù)雜、元素濃度范圍寬等特點(diǎn)，給此類(lèi)樣品的元素分析帶 來(lái)極大挑戰(zhàn)。利用傳統(tǒng) ICP-MS 進(jìn)行分析時(shí)，往往存在結(jié)果準(zhǔn)確度和分析效率不 佳的情況。安捷倫ICP-MS 憑借眾多成熟先進(jìn)的ZL技術(shù)，能夠有效幫助用戶(hù)解決 這些可能面臨的困難。[詳細(xì)]

  2020-05-09 14:08

  應(yīng)用文章

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• ICP-MS檢測(cè)和驗(yàn)證YY抗酸劑中的元素雜質(zhì)

  美國(guó)藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開(kāi)始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩?。USP通則<232>概述了測(cè)定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能Z適合在低濃度水平下對(duì)1級(jí)元素進(jìn)行常規(guī)性測(cè)定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天）的藥品。在此類(lèi)藥品和營(yíng)養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有極高的鈣含量，給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計(jì)因素，就能輕松地克服這項(xiàng)挑戰(zhàn)。在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對(duì)抗酸劑中1級(jí)和2A級(jí)元素雜質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證的數(shù)據(jù)[詳細(xì)]

  2018-08-17 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 參照美國(guó)藥典通則 / 草案驗(yàn)證 Agilent7700x ICP-MS 在測(cè)定原料藥元素雜質(zhì)中的應(yīng)用

  美國(guó)藥典 (USP) 組織正在開(kāi)發(fā)有關(guān)藥品和原料藥中元素雜質(zhì)測(cè)定的新通則。USP 規(guī)定了分析物的限量，而 USP 則規(guī)定了樣品制備選項(xiàng)（包括 密閉容器微波消解）并推薦使用現(xiàn)代儀器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 術(shù)。根據(jù) USP 的規(guī)定，分析儀器的檢定須基于性能測(cè)試，包括需要論證 儀器的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性以及能夠可靠鑒定分析物。在本文中，我們列出的數(shù)據(jù)表 明依照 USP/ 成功驗(yàn)證了 Agilent 7700x ICP-MS 檢測(cè)明膠膠囊樣 品中元素雜質(zhì)的應(yīng)用。[詳細(xì)]

  2016-07-14 00:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• Agilent 7700 ICP-MS培訓(xùn)教材

  Agilent 7700 ICP-MS培訓(xùn)教材[詳細(xì)]

  2010-11-12 00:00

  課件

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• ICP-MS幫助執(zhí)行美國(guó)藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析

  ICP-MS幫助執(zhí)行美國(guó)藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析[詳細(xì)]

  2013-07-18 00:00

  其它

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• 藥物中的元素雜質(zhì)分析

  安捷倫的 5110 ICP-OES 是專(zhuān)注于口服劑型原材料和藥品分析的制藥實(shí)驗(yàn)室的理想儀器，幾乎無(wú)需進(jìn)行樣品稀釋。其垂直矩管可對(duì)各種樣品進(jìn)行分析，包括總固體溶解量約為 25% 的樣品。垂直矩管可為Z復(fù)雜的樣品提供長(zhǎng)期分析穩(wěn)定性，并能輕松處理水相和有機(jī)相溶劑等各種樣品基質(zhì)。[詳細(xì)]

  2020-04-26 13:09

  應(yīng)用文章

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• Agilent 8800 ICP-MS/MS 產(chǎn)品樣冊(cè)

  Advanced technology products containing rare earth elements (REEs) continue to evolve at a rapid pace. [詳細(xì)]

  2024-09-28 00:08

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 使用 Agilent 7900 ICP-MS 在 scICP-MS 模式下進(jìn)行單細(xì)胞分析

  擴(kuò)展對(duì)金屬在細(xì)胞生物學(xué)中的作用的了解是一個(gè)新興的研究領(lǐng)域。許多元素對(duì)細(xì)胞 健康至關(guān)重要，元素不平衡、缺乏或過(guò)量可能會(huì)破壞自然細(xì)胞過(guò)程。用于測(cè)量細(xì)胞 中金屬的傳統(tǒng)整體性分析方法依賴(lài)于樣品溶解、提取或消解，然后利用原子光譜進(jìn) 行分析。這些樣品前處理步驟破壞了細(xì)胞結(jié)構(gòu)，因此報(bào)告的金屬濃度結(jié)果為數(shù)千個(gè) 細(xì)胞的平均值。 在單細(xì)胞 ICP-MS (scICP-MS) 中，樣品溶液中包含的完整細(xì)胞被霧化，各個(gè)細(xì)胞懸 浮在氣溶膠液滴中。使用與通過(guò) ICP-MS (spICP-MS) 進(jìn)行單納米顆粒分析的成熟方 法類(lèi)似的方法將各個(gè)細(xì)胞引入等離子體中。[詳細(xì)]

  2020-05-08 14:19

  應(yīng)用文章

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• 小麥品質(zhì)評(píng)價(jià)解決方案

  小麥品質(zhì)評(píng)價(jià)解決方案[詳細(xì)]

  2024-09-10 22:44

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對(duì)比研究與一致性評(píng)價(jià)

  本文使用島津溶出度儀SNTR-8400AT結(jié)合液相色譜方法對(duì)克拉霉素緩釋制劑進(jìn)行釋放度研究?？死顾鼐忈屩苿┙?jīng)溶出實(shí)驗(yàn)，用GX液相色譜系統(tǒng)進(jìn)行含量測(cè)定，計(jì)算溶出量。本實(shí)驗(yàn)分別評(píng)價(jià)了五個(gè)不同生產(chǎn)企業(yè)兩種不同劑型在五種溶出介質(zhì)中的溶出情況。[詳細(xì)]

  2018-08-26 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 物性測(cè)試儀在食品品質(zhì)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用研究

  物性測(cè)試儀在食品品質(zhì)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用研究[詳細(xì)]

  2024-09-29 15:05

  選購(gòu)指南

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• 使用 Agilent 7700x ICP-MS 進(jìn)行單顆粒分析

  納米顆粒 (NP) 被定義為尺寸在 1–100 nm 之間的超細(xì)顆粒 [1]。由于其體積小， 相對(duì)于自身重量的表面積非常大，所以它們的反應(yīng)性質(zhì)往往不同于相同成分的大 體積固體或溶解態(tài)材料。因此這種顆?？蔀閺V泛應(yīng)用帶來(lái)新穎獨(dú)特的性質(zhì)。納米 顆?，F(xiàn)有和潛在的應(yīng)用范圍涵蓋食品添加劑、化妝品和藥品，直至滅菌包裝、燃 料電池技術(shù)和電子行業(yè)。但隨著納米顆粒使用范圍的不斷增加，人們?cè)絹?lái)越關(guān)心 它們的安全性以及對(duì)健康的影響。因此，我們亟需開(kāi)發(fā)出適用于納米顆粒特性評(píng) 估的分析方法。這些方法必須適合納米顆粒的特定性質(zhì)，應(yīng)不僅能夠測(cè)定納米顆 粒的質(zhì)量濃度，還應(yīng)該可以評(píng)估顆粒大?。６龋┘捌浞植?。 [詳細(xì)]

  2020-05-08 14:38

  應(yīng)用文章

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• 安捷倫 Agilent 7900 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 ICP-MS

  安捷倫 Agilent 7900 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 ICP-MS[詳細(xì)]

  2025-08-05 16:38

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 進(jìn)行常規(guī)土壤分析

  使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 進(jìn)行常規(guī)土壤分析[詳細(xì)]

  2016-07-22 00:00

  課件

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• 使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 進(jìn)行常規(guī)土壤分析

  使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 進(jìn)行常規(guī)土壤分析[詳細(xì)]

  2024-09-28 21:14

  期刊論文

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• Determination of trace elements in steel using the Agilent 7900 ICP-MS

  Monitoring and control領(lǐng) the level of trace element impurities in metals and alloys is important, as impurities can affect the properties of the metal and may degrade the functionality of the finished component.[詳細(xì)]

  2024-09-24 10:13

  標(biāo)準(zhǔn)

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