本文由 安捷倫科技（中國(guó)）有限公司 整理匯編

2016-07-14 00:00 632閱讀次數(shù)

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• 參照美國(guó)藥典通則 / 草案驗(yàn)證 Agilent7700x ICP-MS 在測(cè)定原料藥元素雜質(zhì)中的應(yīng)用

  美國(guó)藥典 (USP) 組織正在開發(fā)有關(guān)藥品和原料藥中元素雜質(zhì)測(cè)定的新通則。USP 規(guī)定了分析物的限量，而 USP 則規(guī)定了樣品制備選項(xiàng)（包括 密閉容器微波消解）并推薦使用現(xiàn)代儀器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 術(shù)。根據(jù) USP 的規(guī)定，分析儀器的檢定須基于性能測(cè)試，包括需要論證 儀器的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性以及能夠可靠鑒定分析物。在本文中，我們列出的數(shù)據(jù)表 明依照 USP/ 成功驗(yàn)證了 Agilent 7700x ICP-MS 檢測(cè)明膠膠囊樣 品中元素雜質(zhì)的應(yīng)用。[詳細(xì)]

  2016-07-14 00:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• ICP-MS檢測(cè)和驗(yàn)證YY抗酸劑中的元素雜質(zhì)

  美國(guó)藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩SP通則<232>概述了測(cè)定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能Z適合在低濃度水平下對(duì)1級(jí)元素進(jìn)行常規(guī)性測(cè)定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天）的藥品。在此類藥品和營(yíng)養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有極高的鈣含量，給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計(jì)因素，就能輕松地克服這項(xiàng)挑戰(zhàn)。在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對(duì)抗酸劑中1級(jí)和2A級(jí)元素雜質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證的數(shù)據(jù)[詳細(xì)]

  2018-08-17 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• ICP-MS幫助執(zhí)行美國(guó)藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析

  ICP-MS幫助執(zhí)行美國(guó)藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析[詳細(xì)]

  2013-07-18 00:00

  其它

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• Agilent ICP-MS 在注射劑一致性 評(píng)價(jià)中元素雜質(zhì)解決方案

  2017 年 12 月 22 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)ZX (CDE) 發(fā)布了“關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知”。繼口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)之后，對(duì)品種更多、藥物含量比更高的注射劑的一致性評(píng)價(jià)也被提上了日程。 在《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“意見稿”）中，明確規(guī)定了原料藥的元素雜質(zhì)、包材相容性和質(zhì)量工藝中元素雜質(zhì)的檢測(cè)等內(nèi)容。意見稿中還要求“根據(jù) ICHQ3D 的規(guī)定，通過科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估來(lái)確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入的元素雜質(zhì)”。ICH Q3D 規(guī)定了 24 種元素雜質(zhì)的每日Z(yǔ)da允許暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而對(duì)于包材的相容性研究，則“按照《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑與YY玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則”，對(duì)遷移至注射劑藥液的常見元素（包括 Na、Pb、As）等開展相關(guān)工作。[詳細(xì)]

  2020-04-26 14:18

  應(yīng)用文章

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• NexION300X執(zhí)行美國(guó)藥典中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析

  美國(guó)藥典（USP）推出了一個(gè)全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測(cè)定醫(yī)藥產(chǎn)品中的一組金屬污染物。雖然這個(gè)方法已經(jīng)被使用很久，但人們普遍認(rèn)為它很容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，并且這種方法對(duì)分析人員正確解釋顏色的要求很高。本研究集中探討采用配置有prepFAST在線自動(dòng)稀釋和自動(dòng)校準(zhǔn)樣品傳輸系統(tǒng)的NexION?300XICP-MS對(duì)不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進(jìn)行分析時(shí)的實(shí)際優(yōu)勢(shì)，ZD關(guān)注雜質(zhì)元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對(duì)一些常見的藥物產(chǎn)品進(jìn)行分析，并列出采用本系統(tǒng)測(cè)定的滿足USP對(duì)該方法驗(yàn)證要求的數(shù)據(jù)。[詳細(xì)]

  2018-08-17 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 美國(guó)藥典支持清潔驗(yàn)證的文件

  美國(guó)藥典支持清潔驗(yàn)證的文件[詳細(xì)]

  2024-09-27 23:53

  專利

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• 參照藥典，測(cè)定人參總皂苷

  參照藥典，測(cè)定人參總皂苷[詳細(xì)]

  2016-03-14 00:00

  報(bào)價(jià)單

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• 參照藥典，測(cè)定人參總皂苷

  日立GX液相色譜儀 Primaide追求可靠性和耐用性，確保能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定使用，為日常分析工作提供強(qiáng)有力的支持。特點(diǎn)：（1）簡(jiǎn)便的操作性能（2）zhuo越的基本性能（3）可靠的耐用性能[詳細(xì)]

  2024-09-14 12:14

  應(yīng)用文章

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• Nexera UC 系統(tǒng)在原料藥雜質(zhì)分析中的應(yīng)用

  本實(shí)驗(yàn)使用島津NexeraUCSFC-UV系統(tǒng)對(duì)原料藥二乙酰鳥嘌呤及雜質(zhì)進(jìn)行分離，通過考察多種色譜柱和流動(dòng)相組合，DAICELDCpakSFC-A和乙醇為流動(dòng)相時(shí)可獲得主藥和雜質(zhì)的**分離效果。在此基礎(chǔ)上建立雜質(zhì)SFC分析方法，結(jié)果顯示雜質(zhì)在50～500mg/L線性良好，保留時(shí)間和峰面積重復(fù)性RSD在0.2%和1.5%以內(nèi)。[詳細(xì)]

  2018-08-26 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• ICP-MS測(cè)定食品汞中微波消解的應(yīng)用

  ICP-MS測(cè)定食品汞中微波消解的應(yīng)用[詳細(xì)]

  2024-09-12 21:51

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 參照日本藥典第十七版中透明質(zhì)酸的分析

  參照日本藥典第十七版中透明質(zhì)酸的分析[詳細(xì)]

  2016-05-30 00:00

  報(bào)價(jià)單

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• 參照日本藥典，測(cè)定D-甘露醇有關(guān)物質(zhì)

  參照日本藥典，測(cè)定D-甘露醇有關(guān)物質(zhì)[詳細(xì)]

  2016-05-16 00:00

  操作手冊(cè)

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• 行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（4）

  行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（4）[詳細(xì)]

  2024-09-13 17:07

  應(yīng)用文章

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• 行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（3）

  行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（3）[詳細(xì)]

  2024-09-14 06:26

  應(yīng)用文章

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• 行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（2）

  行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（2）[詳細(xì)]

  2024-09-14 17:30

  應(yīng)用文章

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• NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的應(yīng)用

  NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的應(yīng)用 [詳細(xì)]

  2020-07-17 14:08

  應(yīng)用文章

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• NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的應(yīng)用

  NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的應(yīng)用 [詳細(xì)]

  2020-07-17 14:08

  應(yīng)用文章

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• Elan DRC-e ICP-MS在食品分析中的應(yīng)用

  Elan DRC-e ICP-MS在食品分析中的應(yīng)用[詳細(xì)]

  2008-08-07 00:00

  選購(gòu)指南

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• NexION 5000 ICP-MS在超純水分析中的應(yīng)用

  NexION 5000 ICP-MS在超純水分析中的應(yīng)用[詳細(xì)]

  2024-09-13 05:07

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• ICP－MS 法在茶葉非金屬元素分析中的應(yīng)用

  ICP－MS 法在茶葉非金屬元素分析中的應(yīng)用[詳細(xì)]

  2024-09-28 17:19

  應(yīng)用文章

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