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GB_16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法.
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本文由 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司 整理匯編
2024-09-12 18:27 388閱讀次數
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GB_16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法.
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GB_16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法.- GB_16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法.[詳細]
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2024-09-12 18:27
操作手冊
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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法[詳細]
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2024-09-10 23:18
課件
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- GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
- GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法[詳細]
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2014-03-24 00:00
應用文章
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- GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
- 本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。
本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺）的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。[詳細]
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2024-09-14 07:45
標準
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空氣浮游菌采樣器評定醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）潔凈度- 空氣浮游菌采樣器評定醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）潔凈度[詳細]
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2024-09-12 19:17
產品樣冊
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- GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
- 本標準規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。
本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺）的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。
本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的，或空氣微粒的可繁殖特性。
注：在采樣粒徑范圍內，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預見和隨時間顯著變化的。[詳細]
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2023-11-21 11:00
標準
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- GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
- GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法[詳細]
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2014-03-24 00:00
期刊論文
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- 浮游菌采樣器的測試
- 浮游菌采樣器的測試[詳細]
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2016-06-17 00:00
專利
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- 浮游菌采樣器的測試
- 浮游菌采樣器的測試[詳細]
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2016-03-18 00:00
操作手冊
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- 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子數計算方法的探討
- 依據中華人民共和國國家標準GB/T16292-1996(以下簡稱國標)，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)(假設一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成)空氣中懸浮粒子數的測試要求是：一個潔凈室采樣點數應不少于2點，總采樣次數應不少于5次，并且計算該潔凈室的95%置信上限(UCL)。在實際測試過程中，常會遇到室內環(huán)境不均勻、采樣點少，致使UCL超標，而增加采樣點UCL又能達到級別要求的情況，故筆者對懸浮粒子的計算方法進行了探討?！ ?.存在的問題 在測試時，根據實際面積及國標中的要求，對一個潔凈室一般選2至3個采樣點進行測試。因此，就出現(xiàn)了下面所述的問題?！ ±耗骋灰筮_到100000級的潔凈室，面積約為15m2(見圖1)， 在離地0.8m的層面上取2個采樣點分別為P1、P2和取3個采樣點分別為P1、P2、P3，在靜態(tài)條件下測得結果見表1，并計算UCL?！ ”?某一潔凈室采樣點的測試情況(個/2.83L)及計算結果 注：表中括號內為取3點即P1、P1、P1時的UCL值 由表1可知，取2個采樣點即P1、P2時，≥5um的懸浮粒子數的UCL超過了級別界限(20000個/m3)，不能達到100000級;而取3個采樣點即P1、P2、P3時，≥5um的懸浮粒子數的UCL又小于20000個/m3，該潔凈室即能達到100000級。 上述例子中出現(xiàn)矛盾的結果，在實際測試過程中常會遇到，我們一般是采用選取3個或者更多采樣點，降低t分布系數，從而UCL值達到級別要求。那么這個結果僅是由于取2點時的SE和t分布系數的值大而引起的嗎? 2.分析 2.1對國標中UCL的計算公式的理解 某個潔凈室總采樣點數n(一般n取2或3)，每一采樣點連續(xù)采樣j次(一般j取2或3)，，利用數理統(tǒng)計的原理，把一個潔凈室空氣中懸浮粒子數A看成一個總體，潔凈室中每一采樣點粒子數看成個體。從這個潔凈室中任取n個點進行測試，稱(A1,A2,……,An)為總體A的一個測試次數為n的樣本。 2.2UCL的計算是基于A，Ai同服從正態(tài)分布，即潔凈室內任一采樣點(或采樣點的層面上)的粒子數的真值相等。但是，當潔凈室的送風口、回風口所處的位置不對稱或在潔凈室的同一側等情況下(如圖1)，P1和P2采樣點的測試條件(如風速、風向等)嚴重不一致時，會出現(xiàn)P1、P2點的粒子數的真值嚴重不相等，即P1、P2點測量均值各自都服從正態(tài)分布，而其總體A不服從正態(tài)分布，這樣就不能用國標中UCL的計算方法來計算UCL。為此，可用ZX極限定理作解釋?！ ?.3ZX極限定理[1]：設A1、A2、…、An是獨立同分布的隨機變量序列，而且Ai的數學期望E(Ai)、方差D(Ai)存在，且D(Ai)≠0，i=1，2，…，n,記M=(A1+A2+…+An)/n 對于A1,A2,…,An是獨立服從正態(tài)分布，則μ=E(Ai)， σ2=D(Ai)得 E(M)=μ，D(M)=σ2/n 那么，對于一切實數a 這表明，當n→∞時，隨機變量(M-μ)/(σ/n1/2)近似服從標準正態(tài)分布N(0，1)，因此M也近似服從正態(tài)分布。反之，n值越小(如n是2或3時)，M是不服從正態(tài)分布的?！ ?.4既然總體不服從正態(tài)分布，而每個測點分別服從正態(tài)分布,則可以以每個采樣點幾次采樣的數值來計算UCL,例題中的計算結果見表2?！ ”?某一潔凈室每個測點的UCL 結果顯示，該潔凈室不論取2個或3個采樣點均能達到100000級潔凈級別的要求?！ ?.討論 3.1ZX極限定理證明了：一個潔凈室采樣點少(一般取2或3個點)，總體均值是不服從正態(tài)分布的，這樣仍用國標中UCL=M+(S/n1/2)*tα(n-1)公式計算一個潔凈室的懸浮粒子的UCL是不合理的?！ ?.2P1、P2點所處的測試條件不相同，P1、P2點的懸浮粒子數的真值不相等，這種測試潔凈室懸浮粒子數的方法在數理統(tǒng)計中稱為單因素重復試驗[1]。P1、P2點的均值是有顯著差異的，但各點又獨立服從正態(tài)分布，故可計算每個測點幾次采樣的懸浮粒子的UCL值，并依據這些UCL值來判定該潔凈室是否達到相應潔凈級別。浙江蘇凈凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)一家凈化設備行業(yè)中的制造商之?？砂碔SO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、檢測及技術服務。公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列、通風柜系列，生物安全柜系列被廣泛應用于YL衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構，在國內和東南亞市場享有極高的聲譽。浙江蘇凈凈化設備有限公司竭誠為的消費者和經銷商服務，將以Zyou質的產品；Z人性化的服務；Zdi廉的價格；熱誠歡迎您的加盟！[詳細]
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2018-08-21 10:00
產品樣冊
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- 工業(yè)潔凈室和生物潔凈室的區(qū)別[詳細]
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2016-03-14 00:00
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2015-09-07 00:00
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- ?潔凈室及潔凈室室內設備的計量與鑒定[詳細]
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2015-02-10 00:00
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- 裝配式潔凈室的安裝[詳細]
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2024-09-13 17:06
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- 浮游菌采樣器PBS-E,微生物采樣器儀器[詳細]
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2024-09-28 00:31
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2014-05-04 00:00
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2009-09-21 00:00
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