本文由 上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 整理匯編

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• 潔凈室對于制藥工業(yè)的重要意義已為人們肯定

  　　生物制品是制藥工業(yè)的一部分，對生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求[1，2]。Gilland等曾在市售的嗜酸乳桿菌產(chǎn)品中，分離到人為污染的短乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌和植物乳桿菌等[3]。生物制品生產(chǎn)中，尤其是活菌、活疫苗的生產(chǎn)中，經(jīng)常受到不同程度的污染，因此，不僅需要重視潔凈室的建立，更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)?！　〕r戰(zhàn)爭中，美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，Z后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔凈技術(shù)的起步。1961年，誕生了世界上Z早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，既美國*技術(shù)條令203，1963年，頒布了國際上Z的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)：美國聯(lián)邦FS209。1966年，頒布了修訂后209A，時至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。國際上為了加強藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等，明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求，并制訂了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。　　1　潔凈室的污染源　　潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學(xué)、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態(tài)、液態(tài)或二者的混合物質(zhì)，包括生物粒子和非生物粒子，我們稱為懸浮粒子(airborneparticles)。微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮，以氣溶膠(Aerosol)形式存在于空氣中，1μm以下者永外懸浮，10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染指大氣塵污染，可以通過光電法測得。內(nèi)部污染，是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備等引起的。人是潔凈室Zda的污染源，占90%左右。人和環(huán)境造成了潔凈室的污染，所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。穿衣服時，靜止態(tài)發(fā)菌量為10-300個/min人，行走時的發(fā)菌量為900-2500個/min人?？人砸淮伟l(fā)菌量為70-700個/min人，噴嚏一次為400-600個/min人[4，5]?！　?　潔凈室質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)　　表1　世界主要國家潔凈室標(biāo)準(zhǔn)(潔凈度級別)美國日本西德美國澳大利亞法國歐共體ZGFedStd　　209JACA　　StdNo24VDI　　2083BSI　　BS529S　　AS1386AFNOR　　X.44101EEC　　GMPGB-1-------20-----131C0.035---1042D0.35---10053EorF3.54000A/B100100064GorH3540000--1000075J350400000C1000010000086K35004000000D100000--7L-------M----　　潔凈室是指空氣潔凈度達到規(guī)定級別要求的可供人類工作的場所，其功能是控制微粒的污染。一般按用途可分為：1.工業(yè)潔凈室，以無生命的微粒為控制對象;2.生物潔凈室，主要控制微生物對工作對象的污染?！　∈澜缰饕獓业臐崈羰覙?biāo)準(zhǔn)見表1[6，7]。美國是世界上Z早頒布潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的國家，各國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)都是在美國標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合各國的實際情況而制訂的，我國的標(biāo)準(zhǔn)基本上參照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和歐共體的標(biāo)準(zhǔn)而制訂的?！　?　潔凈室質(zhì)控的檢測方法及討論[8]　　3.1　塵埃粒子　由于空氣中存在大量塵埃粒子，而微生物大多依附于這些塵埃粒子隨空氣流動造成污染。制藥工業(yè)用多種方法獲得無菌狀態(tài)，過濾法以其捕集率高，又經(jīng)濟而被廣泛使用。其中，特別應(yīng)該提到的是采用了HEPA(HighEqqicienoyParticulateAir)過濾器，對0.3μm以上空氣粒子捕集率高達99.97%以上，除濾過病毒外，空氣中所有微生物顆粒可被濾除。因此，正常潔凈室是無菌的，但是，由于人、物、環(huán)境等污染因素，潔凈室往往受到不同程度污染。因此，我們多采用激光塵埃粒子計數(shù)且進行監(jiān)控。標(biāo)準(zhǔn)見表2。　　表2　國內(nèi)外有關(guān)懸浮粒子的測定標(biāo)準(zhǔn)(塵粒數(shù)/m3)潔凈度　　級別ZG衛(wèi)生部　　GMP美　國　　FS-209.世界衛(wèi)生組織及　　歐共體GMP≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm100≤350003530-3500-10000≤350000≤200035300024703500002000100000≤3500000≤2000035300002470035000002000　　3.2　空氣微生物　空氣中活微生物大多依附塵埃粒子而形成生物活性粒子。應(yīng)用細菌采樣器抽取一定量的空氣使其滯留在培養(yǎng)基上，經(jīng)過培養(yǎng)計數(shù)菌落數(shù)。早在現(xiàn)代微生物問世之前，人們就認(rèn)為某些疾病是由被稱為“瘴氣"的空氣污染而引起。20世紀(jì)30年代，英國研制porton液體采樣器，美國研制了AGI液體采樣器。1941年，Bourdion使用裂縫式采樣器，成為空氣微生物采樣測定的開端。1956年，報道了**個篩孔撞擊式采樣器，1958年A.A.Andersn對其加以改進并定型生產(chǎn)，稱為安德森(Anderson)空氣微生物采樣器。它由頂罩、6節(jié)篩板、3個彈簧及抽氣孔和動力裝置構(gòu)成。目前，這種采樣器已發(fā)展到8級，并有許多改進型。由于它采集粒譜廣、效率高、生物失活率低等原因而廣泛使用至今。空氣微生物采樣器一般分為七大類：液體式、固體式、沉降式、離心式、光散射式和大容量式。本文將對離心式空氣微生物采樣器(RCS)作詳細討論?？諝馕⑸餃y試標(biāo)準(zhǔn)見表3?！　”?　國內(nèi)外有關(guān)空氣微生物的測定標(biāo)準(zhǔn)(CFU/m3)潔凈度級別美國NASAWHO和歐共體GMPZG衛(wèi)生部GMP1003.55≤51000017.6100≤10010000088.4500≤500　　3.3　表面微生物　為了檢測潔凈室中墻壁、地板、儀器表面、桌面、門把等帶菌情況，通常選用接觸壓印法(Cortact)和棉拭法(Swabbing)等方法。需要時，還可與過濾裝置相結(jié)合來完成棉拭采樣。1941年，Walter和Hvcker報道了COntact瓊脂平板方法，以后，Angelotti和Fotert等作了進一步的工作。帶菌狀況都有要求，歐共體GMP(Zxin草案)規(guī)定，100級：平均菌落數(shù)不可超過5個;1000級：25個;100000級：50個。表面微生物的檢測，越來越受到人們的重視?！　?.4　關(guān)于沉降平皿(Settleplate)　1881年Kock創(chuàng)立。依靠空氣中的粒子自然沉降于瓊脂平板上的這種采集方法，由于粒子沉降的速率很慢，如需采集到有效數(shù)量的粒子，就需暴露很長時間。但因空氣中的致病菌數(shù)量是很少的，金黃色菌菌球菌在醫(yī)院病房空氣中平均每140升才有一個活菌粒子，為了彌補這個缺陷，曾采用直徑為14公分的大平皿，以增加瓊脂的暴露面積。Harding和Williams還曾用一種多層平板的方法來進一步暴露面積，每層放一個14公分直徑的平板，但結(jié)果不堪滿意?！　W姆梁斯基曾試圖把采樣后平板上長出的菌落換算成一定體積空氣中的微生物含量，以便能利用沉降平板法的采樣結(jié)果來測定空氣中的活菌濃度。為此，他設(shè)定了在100cm2營養(yǎng)瓊脂上暴露5分鐘后，培養(yǎng)長出的菌落，即相當(dāng)于10升空氣中的活菌數(shù)。由于懸浮在空氣中的含菌粒子直徑不超過100μm，這些小粒子在空氣中的沉降受空氣阻力的影響，其沉降速率遵循國際上的Stokes公式。根據(jù)這個公式，粒子的沉降速率與其大小成正比，但是，奧姆梁斯基恰好忽略了這一點，因此，它是不能成立的。例如，直徑1μm的含菌粒子，在5分鐘內(nèi)沉降距離為1.05cm，大部分的粒子就沉降不到瓊脂表面上?！　∮捎跐崈羰乙褳V除了大部分大顆粒，一般用此法是無意義的。但是，人為、環(huán)境和潔凈裝置故障等原因引起的較大顆粒污染以及沉降平板采樣潔的簡便，可作為日常監(jiān)測潔凈室水平的一種參考方法?！　?.5　關(guān)于RCS[9]　離心式空氣采樣器(TheReuterCentrifugalSampler,RCS)被介紹作為一種在醫(yī)院使用的檢測空氣微生物的儀器，由于它輕便，無噪音而廣泛使用，并擴展到制藥工業(yè)等領(lǐng)域。RCS通過離心收集顆粒，為制藥工業(yè)所接受，因為它似乎符合FDA所描述的“Active"采樣儀器。。Gre-schel等認(rèn)為它相當(dāng)有效，Macher等則持反對意見。多年來，許多研究者研究了帶菌顆粒的大小，結(jié)論是：5-15μm，中等粒是13μm，而4μm以下很少。這些結(jié)果是從醫(yī)院、手術(shù)室、辦公室、實驗室和制藥無菌室所獲得。他們認(rèn)為，如果顆粒大小是已知的，RCS可定量測定細菌濃度，但是，目前這些顆粒大小是未知的，故不能把它視為定量采樣器，只能歸于沉降平皿一樣的類型。Delmore等發(fā)現(xiàn)，100級無菌室中，RCS/slit比率是2.1，即RCS是slit采樣器微生物捕促率的210%有效。我國丁璽華等也仿制了RCS，選用國產(chǎn)元件，試制了LWC-1型離心式空氣采樣器?！　‰m然RCS有正反兩方面的爭議，但由于它有許多優(yōu)點，并明顯優(yōu)于沉降平皿，1986年，西方近一半的制藥公司采用了RCS，作為空氣微生物采樣器，我國正在逐漸推廣。浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)一家凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。公司主營凈化工作臺系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于YL衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構(gòu)，在國內(nèi)和東南亞市場享有極高的聲譽。浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費者和經(jīng)銷商服務(wù)，將以Zyou質(zhì)的產(chǎn)品；Z人性化的服務(wù)；Zdi廉的價格；熱誠歡迎您的加盟！[詳細]

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