本文由 重慶康誠永生試驗設(shè)備有限公司 整理匯編

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  化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述二、整個臨床試驗需考慮的問題㈠、探索性試驗和確證性試驗㈡、觀察指標㈢、偏倚的控制三、試驗設(shè)計中需考慮的問題㈠、試驗設(shè)計的類型㈡、多ZX試驗㈢、比較的類型㈣、樣本含量㈤、資料的搜集四、試驗進行中需考慮的問題㈠、試驗的監(jiān)查㈡、期中分析㈢、試驗方案的修改五、數(shù)據(jù)管理六、統(tǒng)計分析㈠、統(tǒng)計分析計劃書㈡、統(tǒng)計分析集㈢、缺失值及離群值㈣、數(shù)據(jù)變換㈤、統(tǒng)計分析方法㈥、安全性評價七、統(tǒng)計分析報告八、名詞解釋九、參考文獻十、附錄十一、起草說明㈠．探索性試驗和確證性試驗㈡.觀察指標與變量㈢．觀察指標的內(nèi)容㈣.關(guān)于主要指標㈤．關(guān)于臨床研究中的盲法㈥．關(guān)于多ZX臨床研究中各ZX的需完成的病例數(shù)㈦．關(guān)于樣本量的問題㈧．關(guān)于期中分析㈨．關(guān)于統(tǒng)計分析集㈩．關(guān)于安全性評價十二、著者[詳細]

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  《原料藥劑藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》為ZG藥典2010年版中附錄XIXC，原則指導(dǎo)說穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥劑藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)和包裝、儲存等提供科學依據(jù)，也可以建立藥品的有效期。在此，涉及環(huán)境試驗設(shè)備中恒溫恒濕試驗箱、高低溫濕熱試驗箱、可調(diào)光照箱等設(shè)備，試驗主要的要求是溫度的準確性要高。對于長期性試驗部分，需要考慮設(shè)備的功耗和節(jié)能問題。[詳細]

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