資料庫
原料藥劑藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則
-
本文由 武漢尚測試驗設(shè)備有限公司 整理匯編
2018-10-08 10:01 3519閱讀次數(shù)
文檔僅可預覽首頁內(nèi)容，請下載后查看全文信息！
-
立即下載
《原料藥劑藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》為ZG藥典2010年版中附錄XIXC，原則指導說穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥劑藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)和包裝、儲存等提供科學依據(jù)，也可以建立藥品的有效期。在此，涉及環(huán)境試驗設(shè)備中恒溫恒濕試驗箱、高低溫濕熱試驗箱、可調(diào)光照箱等設(shè)備，試驗主要的要求是溫度的準確性要高。對于長期性試驗部分，需要考慮設(shè)備的功耗和節(jié)能問題。
登錄或新用戶注冊
請用手機微信掃描下方二維碼
快速登錄或注冊新賬號
微信掃碼，手機電腦聯(lián)動
更多資料
-
原料藥劑藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則- 《原料藥劑藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》為ZG藥典2010年版中附錄XIXC，原則指導說穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥劑藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)和包裝、儲存等提供科學依據(jù)，也可以建立藥品的有效期。在此，涉及環(huán)境試驗設(shè)備中恒溫恒濕試驗箱、高低溫濕熱試驗箱、可調(diào)光照箱等設(shè)備，試驗主要的要求是溫度的準確性要高。對于長期性試驗部分，需要考慮設(shè)備的功耗和節(jié)能問題。[詳細]
-
2018-10-08 10:01
產(chǎn)品樣冊
-
- 2010版藥典_原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則-制藥行
- 2010版藥典_原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則-制藥行[詳細]
-
2011-07-19 00:00
專利
-
- 2010GMP-ZG藥典穩(wěn)定性試驗指導原則
- 2010GMP-ZG藥典穩(wěn)定性試驗指導原則[詳細]
-
2024-09-12 18:27
選購指南
-
2015版藥品穩(wěn)定性試驗指導原則- 2015版藥品穩(wěn)定性試驗指導原則[詳細]
-
2024-09-27 11:42
安裝說明
-
- GMP藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗指導原則
- GMP藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗指導原則[詳細]
-
2013-03-26 00:00
操作手冊
-
- ICH指導原則 新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A（R2）
- ICH指導原則 新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A（R2）[詳細]
-
2014-08-19 00:00
產(chǎn)品樣冊
-
- 化學藥物指導原則01.pdf
- 化學藥物指導原則01.pdf[詳細]
-
2024-09-23 00:12
報價單
-
- 原料制劑光穩(wěn)定原則Q1b.pdf
- 原料制劑光穩(wěn)定原則Q1b.pdf[詳細]
-
2008-04-30 00:00
應用文章
-
- 【《ZG藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容】滅菌用生物指示藥劑指導原則
- 【《ZG藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容】滅菌用生物指示藥劑指導原則[詳細]
-
2018-08-29 16:46
標準
-
- 新藥制劑中的雜質(zhì)指導原則
- [詳細]
-
2020-04-26 17:54
操作手冊
-
- 中藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則
- 中藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則[詳細]
-
2024-09-22 17:31
實驗操作
-
- 2010版ZG藥典 微生物限度檢查法應用指導原則
- 2010版ZG藥典 微生物限度檢查法應用指導原則[詳細]
-
2010-06-22 00:00
選購指南
-
明膠YY空心膠囊鉻檢測方法指導原則- 明膠YY空心膠囊鉻檢測方法指導原則[詳細]
-
2012-06-26 00:00
產(chǎn)品樣冊
-
- 農(nóng)村安全飲水工程水質(zhì)檢測ZX建設(shè)指導原則
- 農(nóng)村安全飲水工程水質(zhì)檢測ZX建設(shè)指導原則[詳細]
-
2015-07-10 00:00
報價單
-
- 9016 注射劑可見異物控制指導原則（第二次公示）
- 注射劑中可見異物的控制始于生產(chǎn)環(huán)境、原輔料和容器或包材，也涉及生產(chǎn)工 藝及過程、檢查程序及檢查方法、產(chǎn)品儲存、運輸和臨床使用等過程或環(huán)節(jié)。因此，應結(jié)合可見異物來源、預防、數(shù)據(jù)積累及趨勢分析等，進行全生[詳細]
-
2025-02-21 13:41
標準
-
- 9621藥包材通用要求指導原則公示稿（第二次）
- 藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，其應具有良好的保護性、 相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性，在藥品的包裝、貯存、運輸和[詳細]
-
2025-02-21 13:44
標準
-
- 智能鹽霧試驗箱試驗程序指導
- 智能鹽霧試驗箱為人工氣候環(huán)境“三防”（濕熱、鹽霧、霉菌）試驗設(shè)備之一，是研究機械、國防工業(yè)、輕工電子、儀表等行業(yè)各種環(huán)境適應性和可靠性的一種重要試驗設(shè)備。性能指標符合GB/T5170.8《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗設(shè)備基本參數(shù)檢定方法》的要求。該鹽霧腐蝕試驗箱可按GB/T2423.17《電子電工產(chǎn)品基本環(huán)境試驗規(guī)程試驗Ka：鹽霧試驗方法》，用于中性鹽霧試驗，也可用于醋酸鹽霧試驗。鹽霧腐蝕試驗箱初始檢測試驗前,試驗樣品必須進行外觀檢查,如果需要可按有關(guān)標準進行其它項目的性能測定,試驗樣品表面必須干凈,無油污,無臨時性的保護層和其它弊病。鹽霧腐蝕試驗箱干預處理按有關(guān)標準規(guī)定,對即將試驗的試驗樣品進行清潔,所用清潔方法應不影響鹽霧對試驗樣品的作用,試驗前應盡量避免用手直接觸摸試驗樣品表面。鹽霧腐蝕試驗箱條件試驗1、試驗樣品放置位置由有關(guān)標準規(guī)定,一般按其正常使用狀態(tài)放置(包括外罩等)；平板試驗樣品需使受試面與垂直方向成30度角。2、試驗樣品不得相互接觸,它們的間隔距離應是不影響鹽霧能自由降落在試驗樣品上,以及一個試驗樣品上的鹽溶液不得滴落在其它試驗樣品上.3、試驗樣品放置后按規(guī)定的試驗條件進行條件試驗,試驗持續(xù)時間按有關(guān)標準規(guī)定中選取.4、恢復試驗結(jié)束后,用流動水輕輕洗去試驗樣品表面鹽沉積物,再在蒸餾水中漂洗,洗滌水溫不得超過35℃,然后在標準的恢復大氣條件下恢復1-2h,或按有關(guān)標準規(guī)定的其它恢復條件和恢復時間.5、結(jié)束后檢測恢復后的試驗樣品應及時進行檢查,測試并記錄結(jié)果.檢查項目,試驗結(jié)果評定和合格要求均由有關(guān)標準規(guī)定.[詳細]
-
2018-08-10 10:58
產(chǎn)品樣冊
-
- 中藥化學對照品研究指導原則及驗收標準
- 中藥化學對照品研究指導原則及驗收標準[詳細]
-
2018-11-13 15:46
產(chǎn)品樣冊
-
- 進口危險原料爆炸性試驗方法 克南試驗
- 進口危險原料爆炸性試驗方法 克南試驗[詳細]
-
2009-10-29 00:00
期刊論文
-
- T0655-1993乳化瀝青儲存穩(wěn)定性試驗
- T0655-1993乳化瀝青儲存穩(wěn)定性試驗[詳細]
-
2012-10-22 00:00
選購指南
Copyright 2004-2026 yiqi.com All Rights Reserved , 未經(jīng)書面授權(quán) , 頁面內(nèi)容不得以任何形式進行復制
在線留言
滬公網(wǎng)安備 31011502008050號
參與評論
登錄后參與評論