本文由 上海奧法美嘉生物科技有限公司 整理匯編

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• 780APS 對于乳劑中大乳粒PFAT5檢測

  780APS 對于乳劑中大乳粒PFAT5檢測[詳細(xì)]

  2015-12-25 00:00

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• 乳劑中大乳粒PFAT5檢測ZT

  大乳粒檢測方法及各國藥典的規(guī)定【ZG藥典2010版】目前ZG藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測僅使用光散射法測試平均粒徑。要求：平均粒徑<0.4微米?！綵G藥典2015公式稿】丙泊酚注射用脂肪乳：大乳粒照粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010年版二部附錄ⅨE第三法）檢查，平均粒徑應(yīng)為0.18～0.27μm，90％累計粒徑不得過0.4μm；大于1μm的乳粒數(shù)不得過2%，并不得檢出大于3μm的乳粒。脂肪乳注射液(C14～24)大乳粒粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010版二部附錄ⅨE第三法）或照動態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05％。中/長鏈脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010版二部附錄ⅨE第三法）或照動態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相（大豆油與中鏈甘油三酸酯）體積的0.05％?！久绹幍洹?lt;USP36>Chapter729美國藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測有方法一動態(tài)光散射法，方法二光阻法。方法I:動態(tài)光散射法，要求：平均粒徑0.5微米方法II：光阻法，大于5微米的乳粒(PFAT5)體積占比0.05%。USP729起源：美國曾發(fā)生過注射脂肪乳大粒子引起的YL事故，這也是促成美國藥典委員會對大粒子關(guān)注的起因。1994年，美國FDA（美國食品藥物管理局）宣布，有兩例因注射了腸外營養(yǎng)脂肪乳（簡稱“TNP“）而引起的死亡案例，直至1996年經(jīng)過大量詳細(xì)的病因調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TNP營養(yǎng)混合液中外加的有機(jī)鈣和無機(jī)磷酸（CaHPO4）顆粒粒徑過大而堵塞了人體血管，Z終導(dǎo)致病人死亡。（人體微血管徑:49μm，細(xì)動脈管徑：20μm。）經(jīng)過大量數(shù)據(jù)研究和佐證，Dr.DAVIDF.DRISCOLL發(fā)表了大量數(shù)據(jù)證明了這是因為乳劑中存在大于5微米的乳粒引起的。而且探索了如何極ng確檢測大于5微米乳粒（英文簡寫為PFAT5）的方法。注射脂肪乳中大顆粒的危害1)注射脂肪乳中的大顆粒會伴隨著注射過程進(jìn)入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；2)大顆粒進(jìn)入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；3)大顆粒伴隨血液循環(huán)可進(jìn)入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；4)大顆粒的存在會影響注射液本身的穩(wěn)定性。USP729的變遷2004年10月由美國藥典發(fā)布了USP<729>Vol.30(6)：GlobuleSizeDistributioninLipidInjectableEmulsions.在全新的USP<729>章節(jié)里公布了注射脂肪乳的粒度測試要求。ConcentrationofDispersedPhase(%w/v)102030MDD(nm)30040050方法一：采用動態(tài)光散射或者米氏散射原理測試脂肪乳平均粒徑(MDD)，規(guī)定強(qiáng)度徑Int-Weight:方法二：采用光阻法(LightObscuration)測得PFAT5值：統(tǒng)計1.8μm-50μm的脂肪乳顆粒體積在油相體積中的比例。測試時間為120s,180s,240s，其中每個時段測試三次。PFAT5值不得超過0.05%。2007年11月美國藥典USP<729>30-NF25在方法一中做了變動，不限測試油相的濃度，平均強(qiáng)度粒徑INT-WeightMDD值小于0.5μm或者500nm。2010年美國藥典USP<729>34-NF29既USP30版改動后，在方法二中將測試時間改為一個測試的因素，延長測試時間，運(yùn)行兩次樣品，PFAT5值均不得超過0.05%。2013年11月美國藥典USP<729>36-NF基本與36版一致。USP729的內(nèi)容在USP729中對注射脂肪乳中乳滴粒度分布做了明確的規(guī)定，顆粒粒度分布的兩個主要因素：顆粒平均粒徑和大顆粒尾部分布必須限制在規(guī)定的范圍內(nèi)。檢測項I:脂肪乳乳滴平均粒徑分布(動態(tài)光散射原理)0.5μm檢測項II:脂肪乳尾端大于5μm的乳滴（PFAT5）占油相體積比例(光阻法)0.05%。右圖表示了動態(tài)光散射法只能測出樣品的平均粒徑，但是對于“尾部”PFAT5來說，其所占的比例極低，普通的光散射方法不能檢測出，所以使用光阻法來檢測PFAT5值。ZG乳劑行業(yè)對粒徑的關(guān)注1.ZG藥典委員會很早就對脂肪乳的大粒子進(jìn)行了研究。2.ZG仿制藥一致性評價工作已經(jīng)開展，2015年會啟動注射劑的評價工作。3.國內(nèi)企業(yè)和藥典委員會已經(jīng)對某些品種進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，如丙泊酚乳劑注射液。4.藥典公式稿關(guān)于提高脂肪乳的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)結(jié)束公示，即將進(jìn)入藥典。常見問題與解答Q1、PFAT5是計算體積還是數(shù)量比例的？答：PFAT5美國藥典對乳劑大顆粒尾部(Large-DiameterTail)分布規(guī)定,指待測樣品的粒徑值(X)在5μm＜X＜50μm的體積占所測樣品油相體積的百分比，其數(shù)值小于0.05%屬于合格。AccuSizer780系列產(chǎn)品的操作軟件中有VolumeFractioncalculation計算模塊，此模塊符合方法II的規(guī)范。。根據(jù)上述計算模塊中的統(tǒng)計，此樣品的PFAT5值是0.013%，符合美國藥典要求的合格之。Q2、PFAT5的計算方法？答：注射脂肪乳尾部大顆粒（Large-DiameterTail）分布規(guī)定，其待測樣品中顆粒的粒徑(X)在5um＜X＜50um之間的體積占所測油相總體積百分比要小于0.05%。Q3、為什么要探究PFAT5值？答：超過PFAT5限度值的乳劑會危害人體健康，甚至造成死亡。另外，F(xiàn)PAT5是影響脂肪乳穩(wěn)定性的一個重要指標(biāo)。Q4、測試樣品時間的取定？答：經(jīng)過大量試驗和數(shù)據(jù)表明，一般情況下，120秒是比較合適的測試時間。在此測試時間內(nèi)，基本上所得的數(shù)據(jù)是穩(wěn)定有效的。如果不確定，可以延長測試時間（比如180秒），如果延長測試時間和在120秒得出的結(jié)果一致，基本可以判定120秒是合適的檢測時間。[詳細(xì)]

  2024-09-29 11:55

  產(chǎn)品樣冊

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• 大乳粒PFAT5檢測ZT

  大乳粒PFAT5檢測ZT[詳細(xì)]

  2015-12-29 00:00

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• 乳粒測定的標(biāo)準(zhǔn)儀器

  乳粒測定的標(biāo)準(zhǔn)儀器[詳細(xì)]

  2007-01-09 00:00

  應(yīng)用文章

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• 多胺破乳劑的微觀破乳性能研究

  多胺破乳劑的微觀破乳性能研究[詳細(xì)]

  2013-05-14 00:00

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• 對于COD檢測的標(biāo)準(zhǔn)

  對于COD檢測的標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)]

  2024-09-27 23:47

  期刊論文

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• 用分散穩(wěn)定性分析儀研究破乳劑的破乳性能

  用分散穩(wěn)定性分析儀研究破乳劑的破乳性能[詳細(xì)]

  2014-06-10 00:00

  專利

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• 氟比洛芬脂大乳粒測試應(yīng)用案例

  氟比洛芬脂大乳粒測試應(yīng)用案例[詳細(xì)]

  2021-04-30 11:13

  應(yīng)用文章

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• HunterLab產(chǎn)品對于肉制品的顏色檢測

  HunterLab產(chǎn)品對于肉制品的顏色檢測[詳細(xì)]

  2012-10-12 00:00

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• 乳果糖檢測試劑盒 使用說明

  中文：乳果糖檢測試劑盒英文：LactuloseAssayKit貨號：K-LACTUL規(guī)格：50assaysperkit價格：3040元類別：檢測分析試劑盒簡介：Megazyme檢測試劑盒，適用范圍廣的行業(yè)，包括食品，飼料，發(fā)酵，釀造，葡萄酒和乳制品，果汁飲料。說明書：點(diǎn)擊上面“”[詳細(xì)]

  2018-09-30 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 破乳劑評選儀

  破乳劑評選儀[詳細(xì)]

  2008-10-28 00:00

  其它

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• 乳糖酸藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測

  乳糖酸藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測[詳細(xì)]

  2024-09-17 19:47

  應(yīng)用文章

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• 乳果糖藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測

  乳果糖藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測[詳細(xì)]

  2024-10-10 16:42

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• 全自動種子數(shù)粒儀、高精度種子數(shù)粒儀、高速度種子數(shù)粒儀，電子自動數(shù)粒儀、光電自動數(shù)粒儀、種子數(shù)粒儀，高精度超快種子數(shù)粒儀，自動種子數(shù)粒儀 自動數(shù)粒儀 種子計數(shù)器

  全自動種子數(shù)粒儀、高精度種子數(shù)粒儀、高速度種子數(shù)粒儀，電子自動數(shù)粒儀、光電自動數(shù)粒儀、種子數(shù)粒儀，高精度超快種子數(shù)粒儀，自動種子數(shù)粒儀 自動數(shù)粒儀 種子計數(shù)器[詳細(xì)]

  2014-11-28 00:00

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• 鋁與鋁合金對于紫外線老化檢測性能標(biāo)準(zhǔn)

  本標(biāo)準(zhǔn)對于鋁和鋁合金耐紫外線老化性能的測定:它是通過模擬陽光照射后所發(fā)生的變化.評定其耐哂性能.[詳細(xì)]

  2018-11-09 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?！匪幍浣庾x

  乳狀注射液中尾部大顆粒的含量對于其質(zhì)量安全性有重要影響，本文圍繞著中國藥典《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳粒》一章節(jié)，以奧法美嘉公司的Accusizer A7000 APS設(shè)備為例，探究了光阻法的工作原理及其測量規(guī)范要求：粒徑及濃度的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，并對乳狀注射液中大于5μm的乳粒做了相應(yīng)的規(guī)范要求，為國內(nèi)脂肪乳的研發(fā)與生產(chǎn)提供參考。[詳細(xì)]

  2022-10-28 16:38

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 豬乳鐵傳遞蛋白/乳鐵蛋白(LF/LTF)ELISA檢測試劑盒

  豬乳鐵傳遞蛋白/乳鐵蛋白(LF/LTF)ELISA檢測試劑盒[詳細(xì)]

  2015-06-09 00:00

  課件

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• 大黃中大黃素的含量測定

  大黃中大黃素的含量測定[詳細(xì)]

  2024-09-28 00:27

  應(yīng)用文章

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• 乳及乳制品蛋白質(zhì)摻假檢測研究進(jìn)展

  乳及乳制品蛋白質(zhì)摻假檢測研究進(jìn)展[詳細(xì)]

  2011-03-14 00:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 乳及乳制品蛋白質(zhì)摻假檢測研究進(jìn)展

  乳及乳制品蛋白質(zhì)摻假檢測研究進(jìn)展[詳細(xì)]

  2024-09-29 00:41

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