本文由 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 整理匯編

2007-01-09 00:00 2340閱讀次數(shù)

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更多資料

• 乳粒測定的標(biāo)準(zhǔn)儀器

  乳粒測定的標(biāo)準(zhǔn)儀器[詳細(xì)]

  2007-01-09 00:00

  應(yīng)用文章

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• 大乳粒PFAT5檢測ZT

  大乳粒PFAT5檢測ZT[詳細(xì)]

  2015-12-29 00:00

  選購指南

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• 乳劑中大乳粒PFAT5檢測ZT

  大乳粒檢測方法及各國藥典的規(guī)定【ZG藥典2010版】目前ZG藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測僅使用光散射法測試平均粒徑。要求：平均粒徑<0.4微米?！綵G藥典2015公式稿】丙泊酚注射用脂肪乳：大乳粒照粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010年版二部附錄ⅨE第三法）檢查，平均粒徑應(yīng)為0.18～0.27μm，90％累計(jì)粒徑不得過0.4μm；大于1μm的乳粒數(shù)不得過2%，并不得檢出大于3μm的乳粒。脂肪乳注射液(C14～24)大乳粒粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010版二部附錄ⅨE第三法）或照動態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05％。中/長鏈脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010版二部附錄ⅨE第三法）或照動態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相（大豆油與中鏈甘油三酸酯）體積的0.05％?！久绹幍洹?lt;USP36>Chapter729美國藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測有方法一動態(tài)光散射法，方法二光阻法。方法I:動態(tài)光散射法，要求：平均粒徑0.5微米方法II：光阻法，大于5微米的乳粒(PFAT5)體積占比0.05%。USP729起源：美國曾發(fā)生過注射脂肪乳大粒子引起的YL事故，這也是促成美國藥典委員會對大粒子關(guān)注的起因。1994年，美國FDA（美國食品藥物管理局）宣布，有兩例因注射了腸外營養(yǎng)脂肪乳（簡稱“TNP“）而引起的死亡案例，直至1996年經(jīng)過大量詳細(xì)的病因調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TNP營養(yǎng)混合液中外加的有機(jī)鈣和無機(jī)磷酸（CaHPO4）顆粒粒徑過大而堵塞了人體血管，Z終導(dǎo)致病人死亡。（人體微血管徑:49μm，細(xì)動脈管徑：20μm。）經(jīng)過大量數(shù)據(jù)研究和佐證，Dr.DAVIDF.DRISCOLL發(fā)表了大量數(shù)據(jù)證明了這是因?yàn)槿閯┲写嬖诖笥?微米的乳粒引起的。而且探索了如何極ng確檢測大于5微米乳粒（英文簡寫為PFAT5）的方法。注射脂肪乳中大顆粒的危害1)注射脂肪乳中的大顆粒會伴隨著注射過程進(jìn)入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；2)大顆粒進(jìn)入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；3)大顆粒伴隨血液循環(huán)可進(jìn)入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；4)大顆粒的存在會影響注射液本身的穩(wěn)定性。USP729的變遷2004年10月由美國藥典發(fā)布了USP<729>Vol.30(6)：GlobuleSizeDistributioninLipidInjectableEmulsions.在全新的USP<729>章節(jié)里公布了注射脂肪乳的粒度測試要求。ConcentrationofDispersedPhase(%w/v)102030MDD(nm)30040050方法一：采用動態(tài)光散射或者米氏散射原理測試脂肪乳平均粒徑(MDD)，規(guī)定強(qiáng)度徑Int-Weight:方法二：采用光阻法(LightObscuration)測得PFAT5值：統(tǒng)計(jì)1.8μm-50μm的脂肪乳顆粒體積在油相體積中的比例。測試時(shí)間為120s,180s,240s，其中每個(gè)時(shí)段測試三次。PFAT5值不得超過0.05%。2007年11月美國藥典USP<729>30-NF25在方法一中做了變動，不限測試油相的濃度，平均強(qiáng)度粒徑INT-WeightMDD值小于0.5μm或者500nm。2010年美國藥典USP<729>34-NF29既USP30版改動后，在方法二中將測試時(shí)間改為一個(gè)測試的因素，延長測試時(shí)間，運(yùn)行兩次樣品，PFAT5值均不得超過0.05%。2013年11月美國藥典USP<729>36-NF基本與36版一致。USP729的內(nèi)容在USP729中對注射脂肪乳中乳滴粒度分布做了明確的規(guī)定，顆粒粒度分布的兩個(gè)主要因素：顆粒平均粒徑和大顆粒尾部分布必須限制在規(guī)定的范圍內(nèi)。檢測項(xiàng)I:脂肪乳乳滴平均粒徑分布(動態(tài)光散射原理)0.5μm檢測項(xiàng)II:脂肪乳尾端大于5μm的乳滴（PFAT5）占油相體積比例(光阻法)0.05%。右圖表示了動態(tài)光散射法只能測出樣品的平均粒徑，但是對于“尾部”PFAT5來說，其所占的比例極低，普通的光散射方法不能檢測出，所以使用光阻法來檢測PFAT5值。ZG乳劑行業(yè)對粒徑的關(guān)注1.ZG藥典委員會很早就對脂肪乳的大粒子進(jìn)行了研究。2.ZG仿制藥一致性評價(jià)工作已經(jīng)開展，2015年會啟動注射劑的評價(jià)工作。3.國內(nèi)企業(yè)和藥典委員會已經(jīng)對某些品種進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，如丙泊酚乳劑注射液。4.藥典公式稿關(guān)于提高脂肪乳的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)結(jié)束公示，即將進(jìn)入藥典。常見問題與解答Q1、PFAT5是計(jì)算體積還是數(shù)量比例的？答：PFAT5美國藥典對乳劑大顆粒尾部(Large-DiameterTail)分布規(guī)定,指待測樣品的粒徑值(X)在5μm＜X＜50μm的體積占所測樣品油相體積的百分比，其數(shù)值小于0.05%屬于合格。AccuSizer780系列產(chǎn)品的操作軟件中有VolumeFractioncalculation計(jì)算模塊，此模塊符合方法II的規(guī)范。。根據(jù)上述計(jì)算模塊中的統(tǒng)計(jì)，此樣品的PFAT5值是0.013%，符合美國藥典要求的合格之。Q2、PFAT5的計(jì)算方法？答：注射脂肪乳尾部大顆粒（Large-DiameterTail）分布規(guī)定，其待測樣品中顆粒的粒徑(X)在5um＜X＜50um之間的體積占所測油相總體積百分比要小于0.05%。Q3、為什么要探究PFAT5值？答：超過PFAT5限度值的乳劑會危害人體健康，甚至造成死亡。另外，F(xiàn)PAT5是影響脂肪乳穩(wěn)定性的一個(gè)重要指標(biāo)。Q4、測試樣品時(shí)間的取定？答：經(jīng)過大量試驗(yàn)和數(shù)據(jù)表明，一般情況下，120秒是比較合適的測試時(shí)間。在此測試時(shí)間內(nèi)，基本上所得的數(shù)據(jù)是穩(wěn)定有效的。如果不確定，可以延長測試時(shí)間（比如180秒），如果延長測試時(shí)間和在120秒得出的結(jié)果一致，基本可以判定120秒是合適的檢測時(shí)間。[詳細(xì)]

  2024-09-29 11:55

  產(chǎn)品樣冊

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• 聚乙二醇運(yùn)動粘度的測定標(biāo)準(zhǔn)及儀器

  按照2020年中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 粘度的測量標(biāo)準(zhǔn)方法如下： 黏度 取本品25.0g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm的平氏黏度計(jì)，依法測定（通則0633一法），在40℃時(shí)的運(yùn)動黏度為8.5～11.0mm2/s。 HSY-0633A藥物黏度測定儀（平氏毛細(xì)管法）（上海頎高儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)）適用于2020年《中國藥典》通則0633黏度測定法一法設(shè)計(jì)制造, 本法是采用相對法測量一定體積的液體在重力的作用下流經(jīng)毛細(xì)管所需時(shí)間，以求得流體的運(yùn)動黏度。[詳細(xì)]

  2024-09-12 18:29

  操作手冊

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• 780APS 對于乳劑中大乳粒PFAT5檢測

  780APS 對于乳劑中大乳粒PFAT5檢測[詳細(xì)]

  2015-12-25 00:00

  報(bào)價(jià)單

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• 食品中乳鐵蛋白的測定

  摘要：本文建立了食品中乳鐵蛋白的HPLC測定方法。 點(diǎn)擊查看完整方案：https://masystem.shimadzu.com.cn/u/wapt6afd6f8 [詳細(xì)]

  2025-03-18 16:59

  應(yīng)用文章

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• 海能儀器：乳與乳制品中酸度方法的測定（電位滴定法）

  海能儀器：乳與乳制品中酸度方法的測定（電位滴定法）[詳細(xì)]

  2024-09-28 01:25

  其它

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• 乳糖酸藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測

  乳糖酸藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測[詳細(xì)]

  2024-09-17 19:47

  應(yīng)用文章

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• 乳果糖藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測

  乳果糖藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品檢測[詳細(xì)]

  2024-10-10 16:42

  報(bào)價(jià)單

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• 乳及乳制品中三聚氰胺的測定

  乳及乳制品中三聚氰胺的測定[詳細(xì)]

  2011-09-23 00:00

  期刊論文

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• GA5413.30-2016乳和乳制品雜質(zhì)的測定

  北京朋利馳科技有限公司專業(yè)生產(chǎn)乳品檢測設(shè)備，主要有雜質(zhì)度過濾機(jī)，雜質(zhì)度過濾板，雜質(zhì)度標(biāo)準(zhǔn)板，蓋勃離心機(jī)，蓋勃乳脂計(jì)，蓋勃乳脂計(jì)架子，蓋勃乳脂計(jì)專用膠塞，毛氏離心機(jī)，指數(shù)離心機(jī)等。一，專用儀器蓋勃法乳脂離心機(jī)（8孔）巴布科克法乳脂離心機(jī)毛氏離心機(jī)（六孔）毛氏震蕩器溶解度（不溶解度指數(shù)）離心機(jī)毛式水浴鍋毛氏搖混器（毛氏震蕩器）雜質(zhì)度過濾機(jī)改良式凱氏定氮儀索式提取器冰點(diǎn)儀真空泵旋渦混合器脫色搖床純牛奶奶粉蛋白質(zhì)快速檢測儀ATP熒光法細(xì)菌總數(shù)快速檢測儀二，用玻璃儀器，羅茲哥特里抽脂瓶100ml毛氏抽脂瓶（玻璃塞和軟木塞）蓋勃乳脂計(jì)巴布科克乳脂瓶0-8%/50%脂肪浸抽管脫脂棉離心管牛乳吸管10.75/11/17.6ml硫酸自動量取器10ml戌異醇自動量取器1ml乳稠計(jì)20/4酒精計(jì)0-5050-10030-7070-10三支組0-100波美計(jì)0-70/35牛奶電子溫度計(jì)不溶度指數(shù)離心管（50ml柱底或錐底）不溶度指數(shù)攪拌杯500ml鎘柱還原裝置（食品/肉類）鎘柱（乳品）改良式微量微量定氮蒸餾器脂肪抽出器玻璃涂抹棒溶劑過濾器三，專用試劑鍍銅鎘粒0-3-0.9mm不溶度指數(shù)消泡劑測鮮乳硝酸鹽、亞硝酸鹽試劑精制異戌醇異丙醇異丁醇乳化劑、消泡劑大腸菌群試紙菌落總數(shù)試紙壓力蒸汽滅菌生物指示劑20到大腸菌群檢測試紙嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片枯草桿菌黑色變種芽孢指示菌片枯草桿菌黑色變種指示劑干熱滅菌指示卡紫外線輻射強(qiáng)度化學(xué)指示卡干熱滅菌生物指示劑四，專用器材乳脂計(jì)膠塞玻璃石英棉（玻璃纖維）100g無菌容器封口膜120*120/160*160毛氏抽脂瓶架(放六支)毛氏抽脂瓶木塞乳脂計(jì)架培養(yǎng)皿滅菌筒吸管/移液管滅菌筒鮮乳取樣提雜質(zhì)度過濾板鮮乳取樣瓶鋁皿盒直徑40/50/55/70/80/90/100mm雜質(zhì)度標(biāo)準(zhǔn)板不銹鋼涂抹棒[詳細(xì)]

  2018-09-08 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 乳和乳制品雜質(zhì)度的測定

  乳和乳制品雜質(zhì)度的測定所用儀器：HL-GB2雜質(zhì)度過濾機(jī)，直徑32mm雜質(zhì)度過濾板雜質(zhì)度標(biāo)準(zhǔn)板乳稠計(jì)乳品溫度計(jì)帶蓋鋁皿等。北京朋利馳科技有限公司提供[詳細(xì)]

  2018-09-08 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 凝膠電泳法（SDS-PAGE）測定乳與乳制品中_乳球蛋白的含量

  凝膠電泳法（SDS-PAGE）測定乳與乳制品中_乳球蛋白的含量[詳細(xì)]

  2013-06-25 00:00

  課件

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• 氟比洛芬脂大乳粒測試應(yīng)用案例

  氟比洛芬脂大乳粒測試應(yīng)用案例[詳細(xì)]

  2021-04-30 11:13

  應(yīng)用文章

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• 海能儀器：GB/T 21704-2008 乳與乳制品中非蛋白氮含量的測定

  海能儀器：GB/T 21704-2008 乳與乳制品中非蛋白氮含量的測定[詳細(xì)]

  2016-09-20 00:00

  報(bào)價(jià)單

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• 《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?！匪幍浣庾x

  乳狀注射液中尾部大顆粒的含量對于其質(zhì)量安全性有重要影響，本文圍繞著中國藥典《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?！芬徽鹿?jié)，以奧法美嘉公司的Accusizer A7000 APS設(shè)備為例，探究了光阻法的工作原理及其測量規(guī)范要求：粒徑及濃度的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，并對乳狀注射液中大于5μm的乳粒做了相應(yīng)的規(guī)范要求，為國內(nèi)脂肪乳的研發(fā)與生產(chǎn)提供參考。[詳細(xì)]

  2022-10-28 16:38

  標(biāo)準(zhǔn)

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• GB 541339-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳和乳制品中非脂乳固體的測定

  GB 541339-2010 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳和乳制品中非脂乳固體的測定[詳細(xì)]

  2016-06-15 00:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 乳佐粒徑控制標(biāo)準(zhǔn)及解決方案

  乳佐粒徑控制標(biāo)準(zhǔn)及解決方案[詳細(xì)]

  2024-09-20 13:31

  應(yīng)用文章

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• 乳乳制品及飼料中三聚氰胺的測定

  乳乳制品及飼料中三聚氰胺的測定[詳細(xì)]

  2024-09-28 21:40

  實(shí)驗(yàn)操作

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• XRF儀器選擇標(biāo)準(zhǔn)

  XRF儀器選擇標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)]

  2024-09-29 05:16

  產(chǎn)品樣冊

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