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LIMS 與分析測試的質(zhì)量管理

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2024-09-28 04:50 527閱讀次數(shù)

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GMP知識---質(zhì)量管理

1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負責(zé)人有何要求？答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責(zé)人，不得相互兼任。 2、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。 3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。 ⑵質(zhì)量檢驗：廠ZX化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。 ⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。 ⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進行系統(tǒng)管理。 ⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進行質(zhì)量培訓(xùn)教育。 ⑹動物實驗室的管理。 4、質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？答：質(zhì)監(jiān)員負責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；瀱T則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者[詳細]
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