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分析儀器確認(rèn)：基于電子、Excel 或紙質(zhì)方案的 HPLC 確認(rèn)方法比較
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本文由 安捷倫科技（中國(guó)）有限公司 整理匯編
2024-09-11 01:01 1353閱讀次數(shù)
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許多公司正在執(zhí)行工作流程映射和數(shù)據(jù)可靠性差距分析，旨在改進(jìn)核心實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的數(shù)據(jù)可靠性。審查工作流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是此項(xiàng)工作的核心組成部分。
由于高度關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性，許多實(shí)驗(yàn)室還尚未跟進(jìn) USP <1058> 分析儀器確認(rèn) (AIQ)的變更內(nèi)容，并且也不確定如何遵循這些變更。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)ZD關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性的情況下，該通則章節(jié)的變更提高了 AIQ 在審計(jì)中的影響。
Agilent ACE 可滿(mǎn)足 ALCOA 數(shù)據(jù)可靠性要求：
? 可追責(zé)性：在電子方案和報(bào)告中使用電子簽名
? 可辨性：旨在實(shí)現(xiàn)審計(jì)友好，包括易于查看的報(bào)告和明確的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)
? 同時(shí)性：工程師完成 ACE 工作時(shí)即進(jìn)行記錄
? 原始性：安全的 PDF 格式，包括電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)可追溯性
? 準(zhǔn)確性：遵守程序，經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算和所執(zhí)行工作的審計(jì)追蹤"
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分析儀器確認(rèn)：基于電子、Excel 或紙質(zhì)方案的 HPLC 確認(rèn)方法比較- 許多公司正在執(zhí)行工作流程映射和數(shù)據(jù)可靠性差距分析，旨在改進(jìn)核心實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的數(shù)據(jù)可靠性。審查工作流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是此項(xiàng)工作的核心組成部分。
由于高度關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性，許多實(shí)驗(yàn)室還尚未跟進(jìn) USP <1058> 分析儀器確認(rèn) (AIQ)的變更內(nèi)容，并且也不確定如何遵循這些變更。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)ZD關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性的情況下，該通則章節(jié)的變更提高了 AIQ 在審計(jì)中的影響。
Agilent ACE 可滿(mǎn)足 ALCOA 數(shù)據(jù)可靠性要求：
? 可追責(zé)性：在電子方案和報(bào)告中使用電子簽名
? 可辨性：旨在實(shí)現(xiàn)審計(jì)友好，包括易于查看的報(bào)告和明確的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)
? 同時(shí)性：工程師完成 ACE 工作時(shí)即進(jìn)行記錄
? 原始性：安全的 PDF 格式，包括電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)可追溯性
? 準(zhǔn)確性：遵守程序，經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算和所執(zhí)行工作的審計(jì)追蹤"
[詳細(xì)]
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2024-09-11 01:01
其它
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凈化工作臺(tái)確認(rèn)方案- 凈化工作臺(tái)確認(rèn)方案[詳細(xì)]
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2016-04-28 00:00
實(shí)驗(yàn)操作
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- 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確認(rèn)技術(shù)研究
- 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確認(rèn)技術(shù)研究[詳細(xì)]
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2024-10-10 12:12
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 安捷倫確認(rèn)文檔的優(yōu)勢(shì)
- 安捷倫確認(rèn)服務(wù)主要包括兩個(gè)基本文檔：設(shè)備確認(rèn)計(jì)劃 (EQP) 和設(shè)備確認(rèn)報(bào)告 (EQR)。這兩個(gè)安全的電子文檔可確保確認(rèn)工作符合法規(guī)和數(shù)據(jù)可靠性要求。EQP 包含確認(rèn)測(cè)試、設(shè)定值和限值的詳細(xì)信息，而EQR 包含電子確認(rèn)結(jié)果和元數(shù)據(jù)。
安捷倫 EQP 的優(yōu)勢(shì)
– 合規(guī)性
– 可配置
– 電子化
– 統(tǒng)一性
– 安全性
– 測(cè)試說(shuō)明
安捷倫 EQR 的優(yōu)勢(shì)
– 隨時(shí)可審計(jì)/完整性
– 可配置
– 電子化
– 原始數(shù)據(jù) + 元數(shù)據(jù)
– 會(huì)話(huà)日志
– 測(cè)試計(jì)數(shù)器
[詳細(xì)]
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2024-09-19 07:47
其它
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- 設(shè)備確認(rèn)方案模板表免費(fèi)下載無(wú)需驗(yàn)證
- 設(shè)備確認(rèn)方案模板表免費(fèi)下載無(wú)需驗(yàn)證微機(jī)控制電液伺服壓剪試驗(yàn)機(jī)高強(qiáng)螺栓超聲應(yīng)力測(cè)試儀涂層附著力測(cè)定器市話(huà)模擬呼叫器輪廓標(biāo)測(cè)試系統(tǒng)輪廓標(biāo)密封性能測(cè)試裝置泥漿含砂量測(cè)定器泥漿粘度計(jì)泥漿比重計(jì)泥漿失水量測(cè)定器泥漿測(cè)試箱石灰劑量?jī)x電動(dòng)觸探儀現(xiàn)場(chǎng)剪力測(cè)量?jī)x旁壓儀混凝土耐久性試驗(yàn)儀器甲醛氣體檢測(cè)儀氨氣檢測(cè)儀TVOC檢測(cè)儀苯氣體檢測(cè)儀環(huán)境氡檢測(cè)儀智能建材放射性檢測(cè)儀多功能室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)儀低本多道伽瑪能譜儀氣相色譜儀分光光度計(jì)環(huán)境測(cè)試艙二氧化碳分析儀熱解吸儀多功能氣體檢測(cè)分析儀一氧化碳?xì)怏w檢測(cè)儀單氣體檢測(cè)儀可燃?xì)怏w探測(cè)儀便攜式汽車(chē)尾氣分析儀煙氣燃燒分析儀激光粉塵儀數(shù)字式溫濕度計(jì)溫度測(cè)量?jī)xPH/mv/溫度測(cè)試計(jì)風(fēng)速計(jì),風(fēng)溫計(jì),風(fēng)量計(jì)噪音計(jì),聲級(jí)計(jì),分貝計(jì)照度計(jì),照度測(cè)量?jī)x數(shù)字大氣壓力表水份測(cè)定儀混凝土耐久性試驗(yàn)儀器鋼筋掃描儀,設(shè)備確認(rèn)方案模板表免費(fèi)下載無(wú)需驗(yàn)證鋼筋定位儀數(shù)顯回彈儀,數(shù)字回彈儀回彈儀,機(jī)械回彈儀混凝土超聲檢測(cè)分析儀回彈數(shù)據(jù)處理器混凝土厚度測(cè)試儀樓板測(cè)厚儀鋼筋銹蝕儀多功能強(qiáng)度檢測(cè)儀混凝土強(qiáng)度檢測(cè)儀飾面磚粘結(jié)強(qiáng)度檢測(cè)儀碳纖維粘結(jié)強(qiáng)度檢測(cè)儀混凝土耐久性試驗(yàn)儀器反光標(biāo)線逆反射系數(shù)測(cè)定儀反光標(biāo)志逆反射系數(shù)測(cè)定儀突起路標(biāo)發(fā)光強(qiáng)度測(cè)定儀數(shù)字路面標(biāo)線測(cè)厚儀全自動(dòng)色彩色差計(jì)玻璃珠篩分器彎曲半徑試驗(yàn)裝置通信管內(nèi)壁靜摩察系數(shù)測(cè)試儀反光膜耐沖擊測(cè)定器反光膜附著性測(cè)定器突起路標(biāo)耐沖擊測(cè)定器橡膠支座老化試驗(yàn)箱恒溫恒濕環(huán)境試驗(yàn)箱氣流式鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱管材耐壓爆破試驗(yàn)機(jī)落錘沖擊試驗(yàn)機(jī)土工布透水性測(cè)定儀土工布動(dòng)態(tài)穿孔試驗(yàn)儀土工布厚度測(cè)試儀土工布有效孔徑測(cè)定儀能見(jiàn)度儀漆膜磨耗儀防水卷材沖片機(jī)土工布滲透系數(shù)測(cè)定儀混凝土耐久設(shè)備確認(rèn)方案模板表免費(fèi)下載無(wú)需驗(yàn)證性試驗(yàn)儀器激光慣性道路斷面測(cè)試儀道路路面平整度測(cè)試儀路面橫向力系數(shù)測(cè)試車(chē)激光連續(xù)車(chē)轍測(cè)試儀路基路面自動(dòng)彎沉儀無(wú)核,核子密度濕度儀橋梁撓度檢測(cè)儀地基承載力現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀填土密實(shí)度現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀樁基完整性檢測(cè)分析儀Evd動(dòng)態(tài)變形模量測(cè)試儀Ev2靜態(tài)變形模量測(cè)試儀橋梁裂縫觀測(cè)系統(tǒng)跨孔透射法超聲檢測(cè)儀樁靜載荷測(cè)試分析儀路面質(zhì)量綜合檢測(cè)系統(tǒng)公路檢測(cè)雷達(dá)系統(tǒng)樁基動(dòng)測(cè)儀超聲檢測(cè)儀靜態(tài)應(yīng)變測(cè)試分析系統(tǒng)擺式摩擦系數(shù)測(cè)定儀動(dòng)態(tài)信號(hào)測(cè)試分析系統(tǒng)全角掃描式孔徑儀路面水份滲透儀錨索計(jì)錨桿質(zhì)量檢測(cè)儀錨桿拉拔儀\錨桿拉力計(jì)新拌混凝土綜合測(cè)試儀貫入式砂漿強(qiáng)度檢測(cè)儀鋼筋混凝達(dá)探測(cè)儀混凝土裂縫測(cè)寬儀砌體原位壓力機(jī)混凝土測(cè)溫儀建筑物滲漏檢測(cè)儀混凝土電阻率測(cè)定儀混凝土裂縫綜合設(shè)備確認(rèn)方案模板表免費(fèi)下載無(wú)需驗(yàn)證測(cè)試儀混凝土裂縫深度測(cè)試儀智能裂縫寬度監(jiān)測(cè)儀混凝土砂漿含水量測(cè)試儀涂層鍍層測(cè)厚儀超聲測(cè)厚儀(進(jìn)口霍爾效應(yīng)測(cè)厚儀混凝土含氣量測(cè)定儀深度尺,數(shù)顯深度尺超聲波測(cè)厚儀激光掃平儀激光自動(dòng)安平標(biāo)線儀激光投線儀,墨線儀建筑工程質(zhì)量組合工具包混凝土耐久性試驗(yàn)儀器高強(qiáng)螺栓軸力檢測(cè)儀靜載錨固性能測(cè)試系統(tǒng)高強(qiáng)螺栓抗滑移系數(shù)檢測(cè)儀微控鋼絞線應(yīng)力松馳試驗(yàn)機(jī)高強(qiáng)螺栓連接副測(cè)試設(shè)備確認(rèn)方案模板表免費(fèi)下載無(wú)需驗(yàn)證[詳細(xì)]
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2018-08-30 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 使用 HyperDSC 確認(rèn)多晶純度
- 使用 HyperDSC 確認(rèn)多晶純度[詳細(xì)]
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2013-08-06 00:00
課件
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- 微生物實(shí)驗(yàn)室如何確認(rèn)快速檢測(cè)方法 （河南出入境檢驗(yàn)檢疫局 ）
- 微生物實(shí)驗(yàn)室如何確認(rèn)快速檢測(cè)方法 （河南出入境檢驗(yàn)檢疫局 ）[詳細(xì)]
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2024-09-23 16:07
課件
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- GBT 2424.5 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)
- GBT2424.5-2006電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)[詳細(xì)]
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2018-09-14 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- GBT 2424.5-2006 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)
- GBT2424.5-2006電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)[詳細(xì)]
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2018-10-10 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 淺談環(huán)境監(jiān)測(cè)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)在應(yīng)用中存在的問(wèn)題
- 淺談環(huán)境監(jiān)測(cè)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)在應(yīng)用中存在的問(wèn)題[詳細(xì)]
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2015-07-10 00:00
報(bào)價(jià)單
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- 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)
- GB_T2424.5-2006電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)[詳細(xì)]
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2018-10-05 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- CB/T2424.5環(huán)境試驗(yàn)溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)
- 東莞市勤卓環(huán)境測(cè)試設(shè)備有限公司一直以來(lái)不斷拓展高校和高端科研單位試驗(yàn)室構(gòu)建業(yè)務(wù)，經(jīng)過(guò)數(shù)年的市場(chǎng)耕耘和品牌傳播，勤卓品牌高低溫試驗(yàn)箱，恒溫恒濕試驗(yàn)箱，冷熱沖擊試驗(yàn)箱等環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)高校的試驗(yàn)儀器，多年來(lái)，先后有清華大學(xué)，西安交通大學(xué)，東莞理工學(xué)院等數(shù)十所高校選擇勤卓品牌高低溫試驗(yàn)箱等試驗(yàn)儀器。[詳細(xì)]
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2018-10-11 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 茶葉中擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)藥殘留的檢測(cè)及確認(rèn)
- 茶葉中擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)藥殘留的檢測(cè)及確認(rèn)[詳細(xì)]
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2024-09-16 00:18
選購(gòu)指南
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- 統(tǒng)一確認(rèn)方案ZDCD減少合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)與儀器停機(jī)時(shí)間
- 安捷倫法規(guī)認(rèn)證服務(wù)采用安捷倫自動(dòng)化法規(guī)認(rèn)證引擎 (ACE) 軟件來(lái)滿(mǎn)足Z嚴(yán)格的監(jiān)管要求。安捷倫工程師通過(guò) ACE 為一些要求Z苛刻的制藥企業(yè)客戶(hù)提供儀器確認(rèn)服務(wù)，包括受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)、USP、環(huán)境保護(hù)局 (EPA) 監(jiān)管的實(shí)驗(yàn)室，甚至還能直接向監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)。可靠、有效且值得信賴(lài)的確認(rèn)服務(wù)可ZDCD降低法規(guī)認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)，并有助于加快上市進(jìn)程。制藥公司往往依靠原始設(shè)備制造商(OEM) 對(duì)其 HPLC 和 GC 儀器的維護(hù)、維修與確認(rèn)提供支持。他們的實(shí)驗(yàn)室中擁有來(lái)自多家制造商的儀器，因此，OEM 確認(rèn)方案和報(bào)告具有不同的格式、內(nèi)容，所執(zhí)行測(cè)試的原理甚至有巨大差異。
安捷倫在實(shí)驗(yàn)室法規(guī)認(rèn)證以及對(duì)不同制造商的儀器應(yīng)用 ACE 確認(rèn)方案方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)，從而統(tǒng)一了各種不同的OEM 方案。此外，安捷倫始終專(zhuān)注于客戶(hù)需求，并且積極參與 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法規(guī)認(rèn)證的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在實(shí)驗(yàn)室中，使用ACE 軟件的安捷倫法規(guī)認(rèn)證服務(wù)能夠顯著提高可靠性并縮短儀器在確認(rèn)過(guò)程中的停機(jī)時(shí)間。完成操作確認(rèn) (OQ) 后立即提供完整的電子報(bào)告。[詳細(xì)]
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2024-09-11 01:01
其它
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- GBT2424.6-2006 電工試驗(yàn) 溫、濕度試驗(yàn)性能確認(rèn)
- GBT2424.6-2006電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)溫度濕度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)上海覽浩儀器設(shè)備有限公司電話(huà)：021-597883815978832傳真：021-39651412更多產(chǎn)品信息請(qǐng)瀏覽:[詳細(xì)]
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2018-09-03 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 溫度_濕度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)
- GB_T2424.6-2006電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)溫度_濕度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)[詳細(xì)]
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2018-10-05 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- MSMS對(duì)PBBs和PBDEs進(jìn)行確認(rèn)和定量
- MSMS對(duì)PBBs和PBDEs進(jìn)行確認(rèn)和定量[詳細(xì)]
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2014-06-18 00:00
期刊論文
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- GB_T 2424.5-2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)
- GB_T 2424.5-2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)[詳細(xì)]
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2014-07-05 00:00
報(bào)價(jià)單
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GBT 2424.5-2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)- GBT 2424.5-2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 溫度試驗(yàn)箱性能確認(rèn)[詳細(xì)]
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2013-12-12 00:00
報(bào)價(jià)單
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