分析儀器確認(rèn)：基于電子、Excel 或紙質(zhì)方案的 HPLC 確認(rèn)方法比較

許多公司正在執(zhí)行工作流程映射和數(shù)據(jù)可靠性差距分析，旨在改進(jìn)核心實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的數(shù)據(jù)可靠性。審查工作流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是此項(xiàng)工作的核心組成部分。 由于高度關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性，許多實(shí)驗(yàn)室還尚未跟進(jìn) USP <1058> 分析儀器確認(rèn) (AIQ)的變更內(nèi)容，并且也不確定如何遵循這些變更。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)ZD關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性的情況下，該通則章節(jié)的變更提高了 AIQ 在審計(jì)中的影響。 Agilent ACE 可滿足 ALCOA 數(shù)據(jù)可靠性要求： ? 可追責(zé)性：在電子方案和報(bào)告中使用電子簽名 ? 可辨性：旨在實(shí)現(xiàn)審計(jì)友好，包括易于查看的報(bào)告和明確的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn) ? 同時(shí)性：工程師完成 ACE 工作時(shí)即進(jìn)行記錄 ? 原始性：安全的 PDF 格式，包括電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)可追溯性 ? 準(zhǔn)確性：遵守程序，經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算和所執(zhí)行工作的審計(jì)追蹤"

上傳人：安捷倫科技（中國(guó)）有限公司

大?。? B

1351

安捷倫案例研究：安捷倫案例研究：減少使用電子表格，節(jié)省成本，降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)

制藥等行業(yè)中的法規(guī)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行分析儀器確認(rèn)，以證明儀器仍然適用于預(yù)期用途。作為本案例研究的核心，CDMO 公司的儀器確認(rèn)工作由內(nèi)部計(jì)量團(tuán)隊(duì)完成。但是，內(nèi)部計(jì)量團(tuán)隊(duì)并不了解與使用 Microsoft Excel 相關(guān)的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)，以及與內(nèi)部執(zhí)行確認(rèn)工作相關(guān)的所有隱性成本，如購(gòu)買、配制和管理參比溶液、保持法規(guī)認(rèn)證工具的校準(zhǔn)狀態(tài)、文檔管理以及為了確保合規(guī)性和掌握Z(yǔ)X儀器知識(shí)而進(jìn)行的員工培訓(xùn)。 由于難以實(shí)施內(nèi)部變更，實(shí)驗(yàn)室管理人員要求安捷倫對(duì)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的確認(rèn)工作與安捷倫提供的確認(rèn)服務(wù)進(jìn)行比較。 安捷倫詳細(xì)審查并比較了計(jì)量團(tuán)隊(duì)使用 Microsoft Excel 執(zhí)行的確認(rèn)工作以及安捷倫推薦的使用 ACE 提供的確認(rèn)服務(wù)。注意，安捷倫 ACE 確認(rèn)平臺(tái)使用電子確認(rèn)方案，支持端到端數(shù)據(jù)可追溯性，并且可以根據(jù)需要配置方案，確保滿足用戶需求。這有助于遵循新版 USP 通則章節(jié) <1058> 中關(guān)于分析儀器確認(rèn)的規(guī)定并確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求。審查的核心部分包括兩種方法之間的詳細(xì)成本比較，該比較基于實(shí)驗(yàn)室管理人員提供的信息。

上傳人：安捷倫科技（中國(guó)）有限公司

大?。? B

896