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統(tǒng)一確認(rèn)方案ZDCD減少合規(guī)性風(fēng)險與儀器停機(jī)時間

本文由 安捷倫科技(中國)有限公司 整理匯編

2024-09-11 01:01 1659閱讀次數(shù)

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安捷倫法規(guī)認(rèn)證服務(wù)采用安捷倫自動化法規(guī)認(rèn)證引擎 (ACE) 軟件來滿足Z嚴(yán)格的監(jiān)管要求。安捷倫工程師通過 ACE 為一些要求Z苛刻的制藥企業(yè)客戶提供儀器確認(rèn)服務(wù),包括受美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)、USP、環(huán)境保護(hù)局 (EPA) 監(jiān)管的實驗室,甚至還能直接向監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的實驗室提供服務(wù)。可靠、有效且值得信賴的確認(rèn)服務(wù)可ZDCD降低法規(guī)認(rèn)證風(fēng)險,并有助于加快上市進(jìn)程。制藥公司往往依靠原始設(shè)備制造商(OEM) 對其 HPLC 和 GC 儀器的維護(hù)、維修與確認(rèn)提供支持。他們的實驗室中擁有來自多家制造商的儀器,因此,OEM 確認(rèn)方案和報告具有不同的格式、內(nèi)容,所執(zhí)行測試的原理甚至有巨大差異。
安捷倫在實驗室法規(guī)認(rèn)證以及對不同制造商的儀器應(yīng)用 ACE 確認(rèn)方案方面有著豐富經(jīng)驗,從而統(tǒng)一了各種不同的OEM 方案。此外,安捷倫始終專注于客戶需求,并且積極參與 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法規(guī)認(rèn)證的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在實驗室中,使用ACE 軟件的安捷倫法規(guī)認(rèn)證服務(wù)能夠顯著提高可靠性并縮短儀器在確認(rèn)過程中的停機(jī)時間。完成操作確認(rèn) (OQ) 后立即提供完整的電子報告。

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