本文由 賽智科技（杭州）有限公司 整理匯編

2009-02-09 00:00 388閱讀次數(shù)

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  注射針制劑用壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案[詳細(xì)]

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• YL注射針剛性指標(biāo)檢測(cè)方案

  隨著YL器械行業(yè)的發(fā)展，注射器的安全性越來越受到人們關(guān)注，生產(chǎn)廠商也正在加大對(duì)注射器質(zhì)量的監(jiān)管，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)的YL注射針剛性儀GXY-02是專門檢測(cè)醫(yī)用注射針剛指標(biāo)的儀器設(shè)備，可以檢測(cè)正常壁、薄壁、超薄壁注射針的剛性指標(biāo)。用YL注射針剛性儀GXY-02如何檢測(cè)注射針剛性是YL器械廠家關(guān)注的問題。 YL注射針剛性指標(biāo)檢測(cè)方案用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的YL注射針剛性儀GXY-02完成正常壁、薄壁、超薄壁注射針剛性實(shí)驗(yàn)，幫助YL器械廠、質(zhì)檢單位、藥廠、包材廠建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系。 [詳細(xì)]

  2018-03-30 16:33

  實(shí)驗(yàn)操作

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  2015年農(nóng)業(yè)部**次系統(tǒng)農(nóng)藥驗(yàn)證方案[詳細(xì)]

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  超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案目的：建立一個(gè)規(guī)范的層流潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案，以確認(rèn)其能夠符合使用要求。范圍：適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)的驗(yàn)證。責(zé)任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證小組對(duì)本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.設(shè)備概述本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對(duì)提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。2．驗(yàn)證組織及職責(zé)2.1．驗(yàn)證委員會(huì)2.1.1．負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；2.1.2．為驗(yàn)證提供必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目順利實(shí)施；2.1.3．負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批，頒發(fā)驗(yàn)證合格證。2.2．驗(yàn)證主管部門2.2.1.組織相關(guān)人員對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行會(huì)審；2.2.2.安排驗(yàn)證日程；2.2.3.組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)。2.3.驗(yàn)證小組職責(zé)及人員安排2.3.1.驗(yàn)證小組職責(zé)2.3.1.1.依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗(yàn)證方案；2.3.1.2.組織驗(yàn)證的實(shí)施；2.3.1.3.根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)工作；2.3.1.4.收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、資料及文件；2.3.1.5.編制驗(yàn)證報(bào)告。2.3.2.人員安排組長(zhǎng)：江玉英（質(zhì)量保證部）組員：卞百昌（工程部）甘傳會(huì)（QC）王一宇、荊美芳（QC）吳小麗（QA）3.驗(yàn)證進(jìn)度安排：預(yù)確認(rèn)：2004年06月25日～2004年07月23日安裝確認(rèn)：2004年08月20日～2004年08月24日運(yùn)行及性能確認(rèn)：2005年01月28日～2005年01月31日4.驗(yàn)證技術(shù)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-062-002潔凈室監(jiān)測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程ZP-SOP-ZL-063-004潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-033-005.驗(yàn)證內(nèi)容5.1.預(yù)確認(rèn)5.1.1.對(duì)凈化工作臺(tái)的技術(shù)要求由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測(cè)條件會(huì)同其他相關(guān)部門提出對(duì)凈化工作臺(tái)的技術(shù)要求：5.1.1.1.潔凈級(jí)別為100級(jí)，具體要求如下表：潔凈級(jí)別塵粒Zda允許數(shù)/立方米微生物Zda允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100級(jí)3500015.1.1.2.照度不小于300Lx5.1.1.3.Zda占地面積不超過0.7m2，Z小操作面積不小于0.5m25.1.1.4.單人單面5.1.2.選型、購置根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型，并進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，Z后確定購置天長(zhǎng)市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺(tái)平均風(fēng)速0.4±20%m/s紫外燈20W×1噪音≤65dB（A）照明燈20W×1擾亂≤5μm（XYZ三個(gè)軸向）電源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作風(fēng)潔凈度100級(jí)（美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E）≥0.5μm的塵埃粒≤3500顆/立方米尺寸（mm）980×700×1680（寬×深×高）附件1：設(shè)備選型報(bào)告附件2：設(shè)備購置申請(qǐng)表5.1.3.維修服務(wù)服務(wù)單位名稱：天長(zhǎng)市光華儀器設(shè)備有限公司地址：安徽省天長(zhǎng)市東外環(huán)九里道班999#聯(lián)系人：張開江電話號(hào)碼：0550-7302555傳真號(hào)碼：0550-7302557預(yù)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：5.2.安裝確認(rèn)5.2.1.開箱驗(yàn)收整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運(yùn)抵我公司，供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場(chǎng)開箱驗(yàn)收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單，進(jìn)行清點(diǎn)驗(yàn)收并歸檔保存。附件3：設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單5.2.2.設(shè)備安裝5.2.2.1.安裝環(huán)境:置于萬級(jí)凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。5.2.2.2.設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音5.2.2.3.應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。5.2.2.4.安裝完畢后打掃場(chǎng)地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。5.2.2.5.設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：5.3.運(yùn)行及性能確認(rèn)5.3.1.工作臺(tái)上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況：名稱型號(hào)校驗(yàn)證書編號(hào)校驗(yàn)周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計(jì)數(shù)器智能熱球風(fēng)速儀數(shù)位式照度計(jì)噪音計(jì)試驗(yàn)項(xiàng)目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)塵埃粒子（微粒）≥0.5μm塵粒數(shù)（粒m-3）≤3500≥5μm塵粒數(shù)（粒m-3）0菌檢沉降菌（個(gè)/皿）≤1平均風(fēng)速（m/s）≥0.4風(fēng)向垂直層流（偏差不超過140）噪音（dB）≤655.3.2.試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)5.3.3.試驗(yàn)方法及結(jié)果5.3.3.1.試驗(yàn)前準(zhǔn)備5.3.3.1.1.工作臺(tái)的運(yùn)行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒；5.3.3.1.2.測(cè)試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；5.3.3.1.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上。5.3.3.2.照度5.3.3.2.1.檢測(cè)要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。5.3.3.2.2.檢測(cè)方法：按照編號(hào)為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測(cè)，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。5.3.3.2.3.檢測(cè)記錄測(cè)試點(diǎn)123平均值數(shù)據(jù)5.3.3.2.4.結(jié)果判斷確認(rèn)人：日期：5.3.3.3.塵埃粒子5.3.3.3.1.方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照編號(hào)為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。分布如下：確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計(jì)算VS每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量，L；Cn.m被測(cè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)被考慮粒徑的Zda濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣潔凈度等級(jí)限值時(shí)，可檢測(cè)到的粒子數(shù)，pc。對(duì)于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L對(duì)于粒徑為5μm的粒子，因?yàn)镃n.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為28L。確定采樣次數(shù)：每點(diǎn)測(cè)量3次。5.3.3.3.2.檢驗(yàn)記錄見下表采樣點(diǎn)ABC總平均值采樣次數(shù)123123123≥0.5μm每點(diǎn)平均值≥5μm每點(diǎn)平均值（注：?jiǎn)挝粸閭€(gè)/m3）5.3.3.3.3.結(jié)果判斷確認(rèn)人：日期：5.3.3.4.沉降菌檢查5.3.3.4.1.確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)因工作臺(tái)面積小，可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。工作臺(tái)為100級(jí)，根據(jù)沉降菌Z少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。5.3.3.4.2.沉降菌的測(cè)定方法按照編號(hào)為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。具體如下：5.3.3.4.2.1.所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）5.3.3.4.2.2.培養(yǎng)基：常用普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基5.3.3.4.2.3.方法步驟：首先對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測(cè)點(diǎn)處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。5.3.3.4.3.檢測(cè)記錄測(cè)試點(diǎn)**次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均數(shù)AB5.3.3.4.4.結(jié)果判斷確認(rèn)人：日期：5.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向按照編號(hào)為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。5.3.3.5.1.風(fēng)速的測(cè)定測(cè)點(diǎn)位置：對(duì)于矩形風(fēng)管，將測(cè)定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長(zhǎng)**不大于200mm，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面ZX，但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。檢測(cè)方法：用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定，具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。檢測(cè)記錄：測(cè)點(diǎn)123456789平均值數(shù)值5.3.3.5.2.風(fēng)向檢測(cè)合格標(biāo)準(zhǔn)：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。測(cè)點(diǎn)位置：操作臺(tái)縱剖面的ZX點(diǎn)A、距操作臺(tái)面0.5m的一個(gè)水平面的ZX點(diǎn)B。檢測(cè)方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察，目測(cè)與畫好的14。角比較，不得大于14。角。檢測(cè)記錄：測(cè)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果A≤14。B≤14。5.3.3.5.3.結(jié)果判斷確認(rèn)人：日期：5.3.3.6.噪音聲檢測(cè)檢測(cè)點(diǎn)布置：因面積較小，故僅測(cè)工作臺(tái)ZX一個(gè)點(diǎn)，共測(cè)三次，取平均值。檢測(cè)方法：用噪音計(jì)進(jìn)行測(cè)定，具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。檢測(cè)記錄：測(cè)量次數(shù)123平均值結(jié)果結(jié)果判斷：確認(rèn)人：日期：運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：6.驗(yàn)證結(jié)論：確認(rèn)人：日期：7.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議驗(yàn)證小組成員：日期：確認(rèn)人：日期：8.確定再驗(yàn)證周期確認(rèn)人：日期：9.期待以外結(jié)果的處理方法確認(rèn)人：日期：[詳細(xì)]

  2024-09-21 19:48

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  2018-03-30 16:35

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