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人體接觸性醫(yī)用敷料透濕性能的驗(yàn)證方案
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本文由 濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司 整理匯編
2023-08-11 09:56 215閱讀次數(shù)
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人體接觸性醫(yī)用敷料透濕性能的驗(yàn)證方案
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人體接觸性醫(yī)用敷料透濕性能的驗(yàn)證方案
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2025-02-10 13:14
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YY/T 0471.2-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率
- YY/T0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率濟(jì)南蘭光推出《接觸性創(chuàng)面敷料水蒸氣透過率檢測方法》相關(guān)軟文,以供相關(guān)企業(yè)檢測參考。接觸性創(chuàng)面敷料水蒸氣透過率檢測參照YY/T0471.2《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率》,即在一定的溫度下,使試樣的兩側(cè)形成一特定的濕度差,水蒸氣透過試樣進(jìn)入干燥的一側(cè),通過測定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量,從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。Labthink蘭光的W3/060透濕性測試儀,采用高精度稱重傳感器,提升測試精度,有效縮短試驗(yàn)過程中滲透平衡的判斷時(shí)間,進(jìn)而有效縮短整個(gè)試驗(yàn)的時(shí)間。其次,將溫濕度控制技術(shù)與稱重技術(shù)聯(lián)合設(shè)計(jì)并配合計(jì)算機(jī)控制技術(shù),實(shí)現(xiàn)在試驗(yàn)環(huán)境中進(jìn)行測試稱量,無須人工干預(yù),使試驗(yàn)過程完全不受外界影響,試驗(yàn)結(jié)果更加極ng確,完全滿足鋁箔等高阻材料透濕性測試的要求。另外,設(shè)備采用六腔獨(dú)立測試設(shè)計(jì),進(jìn)一步提高了測試效率。詳情請致電:濟(jì)南蘭光0531-85068566或登錄www.labthink.cn查詢[詳細(xì)]
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2018-09-10 11:11
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- 外墻涂料是用于涂刷建筑外立墻面,其使用時(shí)的環(huán)境條件比內(nèi)墻涂料使用條件惡劣,其透濕性直接影響使用效果及壽命,因此,生產(chǎn)廠家應(yīng)加強(qiáng)外墻涂料的透濕性能檢測。本文利用 Labthink 蘭光 W3/031水蒸氣透過率測試儀測試外墻涂料對外界水蒸氣阻隔性能,并介紹了試驗(yàn)的基本過程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容,企業(yè)在選擇透濕性能試驗(yàn)設(shè)備及測試方法時(shí)可加以參考。[詳細(xì)]
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超凈工作臺驗(yàn)證方案目的:建立一個(gè)規(guī)范的層流潔凈工作臺驗(yàn)證方案,以確認(rèn)其能夠符合使用要求。范圍:適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺的驗(yàn)證。責(zé)任:GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗(yàn)證小組對本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容:1.設(shè)備概述本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺,是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備,為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門,對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。2.驗(yàn)證組織及職責(zé)2.1.驗(yàn)證委員會2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn);2.1.2.為驗(yàn)證提供必要的資源,以保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目順利實(shí)施;2.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批,頒發(fā)驗(yàn)證合格證。2.2.驗(yàn)證主管部門2.2.1.組織相關(guān)人員對驗(yàn)證方案進(jìn)行會審;2.2.2.安排驗(yàn)證日程;2.2.3.組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動。2.3.驗(yàn)證小組職責(zé)及人員安排2.3.1.驗(yàn)證小組職責(zé)2.3.1.1.依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗(yàn)證方案;2.3.1.2.組織驗(yàn)證的實(shí)施;2.3.1.3.根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)工作;2.3.1.4.收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、資料及文件;2.3.1.5.編制驗(yàn)證報(bào)告。2.3.2.人員安排組長:江玉英(質(zhì)量保證部)組員:卞百昌(工程部)甘傳會(QC)王一宇、荊美芳(QC)吳小麗(QA)3.驗(yàn)證進(jìn)度安排:預(yù)確認(rèn):2004年06月25日~2004年07月23日安裝確認(rèn):2004年08月20日~2004年08月24日運(yùn)行及性能確認(rèn):2005年01月28日~2005年01月31日4.驗(yàn)證技術(shù)文件序號文件名稱文件編號1GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-062-002潔凈室監(jiān)測項(xiàng)目檢測用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程ZP-SOP-ZL-063-004潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-033-005.驗(yàn)證內(nèi)容5.1.預(yù)確認(rèn)5.1.1.對凈化工作臺的技術(shù)要求由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對凈化工作臺的技術(shù)要求:5.1.1.1.潔凈級別為100級,具體要求如下表:潔凈級別塵粒Zda允許數(shù)/立方米微生物Zda允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100級3500015.1.1.2.照度不小于300Lx5.1.1.3.Zda占地面積不超過0.7m2,Z小操作面積不小于0.5m25.1.1.4.單人單面5.1.2.選型、購置根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型,并進(jìn)行市場調(diào)查,Z后確定購置天長市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下:GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺平均風(fēng)速0.4±20%m/s紫外燈20W×1噪音≤65dB(A)照明燈20W×1擾亂≤5μm(XYZ三個(gè)軸向)電源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作風(fēng)潔凈度100級(美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E)≥0.5μm的塵埃?!?500顆/立方米尺寸(mm)980×700×1680(寬×深×高)附件1:設(shè)備選型報(bào)告附件2:設(shè)備購置申請表5.1.3.維修服務(wù)服務(wù)單位名稱:天長市光華儀器設(shè)備有限公司地址:安徽省天長市東外環(huán)九里道班999#聯(lián)系人:張開江電話號碼:0550-7302555傳真號碼:0550-7302557預(yù)確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:確認(rèn)日期:5.2.安裝確認(rèn)5.2.1.開箱驗(yàn)收整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運(yùn)抵我公司,供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗(yàn)收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單,進(jìn)行清點(diǎn)驗(yàn)收并歸檔保存。附件3:設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單5.2.2.設(shè)備安裝5.2.2.1.安裝環(huán)境:置于萬級凈化間(地面為環(huán)氧自流坪),室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。5.2.2.2.設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放,以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音5.2.2.3.應(yīng)有專門的電源,按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查,如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。5.2.2.4.安裝完畢后打掃場地,用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。5.2.2.5.設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線,以保證使用安全。安裝確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:確認(rèn)日期:5.3.運(yùn)行及性能確認(rèn)5.3.1.工作臺上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況:名稱型號校驗(yàn)證書編號校驗(yàn)周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計(jì)數(shù)器智能熱球風(fēng)速儀數(shù)位式照度計(jì)噪音計(jì)試驗(yàn)項(xiàng)目限度照度正常照明符合要求(>300LX)塵埃粒子(微粒)≥0.5μm塵粒數(shù)(粒m-3)≤3500≥5μm塵粒數(shù)(粒m-3)0菌檢沉降菌(個(gè)/皿)≤1平均風(fēng)速(m/s)≥0.4風(fēng)向垂直層流(偏差不超過140)噪音(dB)≤655.3.2.試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)5.3.3.試驗(yàn)方法及結(jié)果5.3.3.1.試驗(yàn)前準(zhǔn)備5.3.3.1.1.工作臺的運(yùn)行狀態(tài)正常,并已進(jìn)行消毒;5.3.3.1.2.測試人員不超過兩人,并按規(guī)定更衣;5.3.3.1.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上。5.3.3.2.照度5.3.3.2.1.檢測要求:室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定,光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。5.3.3.2.2.檢測方法:按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測,記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。5.3.3.2.3.檢測記錄測試點(diǎn)123平均值數(shù)據(jù)5.3.3.2.4.結(jié)果判斷確認(rèn)人:日期:5.3.3.3.塵埃粒子5.3.3.3.1.方法:采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器,按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。確定采樣點(diǎn)數(shù):在開機(jī)30分鐘后,離操作臺面邊緣20cm,面高10~15cm處,左至右相隔25±5cm設(shè)測試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口,設(shè)三個(gè)測試點(diǎn)。分布如下:確定采樣量:按公式VS=20/Cn.m×1000計(jì)算VS每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量,L;Cn.m被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的Zda濃度限值,pc/m3;20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時(shí),可檢測到的粒子數(shù),pc。對于粒徑為0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L對于粒徑為5μm的粒子,因?yàn)镃n.m為0,所得采樣量無限大,我們可采取增加采樣量的方法,以確保準(zhǔn)確性,本次確定采樣量為28L。確定采樣次數(shù):每點(diǎn)測量3次。5.3.3.3.2.檢驗(yàn)記錄見下表采樣點(diǎn)ABC總平均值采樣次數(shù)123123123≥0.5μm每點(diǎn)平均值≥5μm每點(diǎn)平均值(注:單位為個(gè)/m3)5.3.3.3.3.結(jié)果判斷確認(rèn)人:日期:5.3.3.4.沉降菌檢查5.3.3.4.1.確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)因工作臺面積小,可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn),分布為對角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。工作臺為100級,根據(jù)沉降菌Z少培養(yǎng)皿數(shù)可定為(ф90mm,沉降0.5h)14個(gè),即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。5.3.3.4.2.沉降菌的測定方法按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進(jìn)行檢測。具體如下:5.3.3.4.2.1.所用儀器、設(shè)備:高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿)5.3.3.4.2.2.培養(yǎng)基:常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基5.3.3.4.2.3.方法步驟:首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿,各注入15ml培養(yǎng)基,分別放在測點(diǎn)處,開蓋暴露30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落,并記錄生成的菌落數(shù)CFU,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊,分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。5.3.3.4.3.檢測記錄測試點(diǎn)**次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均數(shù)AB5.3.3.4.4.結(jié)果判斷確認(rèn)人:日期:5.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測方法進(jìn)行檢測。5.3.3.5.1.風(fēng)速的測定測點(diǎn)位置:對于矩形風(fēng)管,將測定截面分成若干個(gè)相等的小截面,每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形,邊長**不大于200mm,測點(diǎn)設(shè)于小截面ZX,但整個(gè)截面上的測點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。檢測方法:用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定,具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。檢測記錄:測點(diǎn)123456789平均值數(shù)值5.3.3.5.2.風(fēng)向檢測合格標(biāo)準(zhǔn):工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。測點(diǎn)位置:操作臺縱剖面的ZX點(diǎn)A、距操作臺面0.5m的一個(gè)水平面的ZX點(diǎn)B。檢測方法:用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察,目測與畫好的14。角比較,不得大于14。角。檢測記錄:測量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果A≤14。B≤14。5.3.3.5.3.結(jié)果判斷確認(rèn)人:日期:5.3.3.6.噪音聲檢測檢測點(diǎn)布置:因面積較小,故僅測工作臺ZX一個(gè)點(diǎn),共測三次,取平均值。檢測方法:用噪音計(jì)進(jìn)行測定,具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。檢測記錄:測量次數(shù)123平均值結(jié)果結(jié)果判斷:確認(rèn)人:日期:運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人:確認(rèn)日期:6.驗(yàn)證結(jié)論:確認(rèn)人:日期:7.驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與建議驗(yàn)證小組成員:日期:確認(rèn)人:日期:8.確定再驗(yàn)證周期確認(rèn)人:日期:9.期待以外結(jié)果的處理方法確認(rèn)人:日期:[詳細(xì)]
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