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第 8 期文章

文中有答案！

由于，目前制藥行業(yè)開始高度關(guān)注起實驗的數(shù)據(jù)可靠性，這導致許多實驗室還尚未跟進 USP 分析儀器確認（AIQ）的變更內(nèi)容，并且也不確定如何遵循這些變更。

為了符合 2017 USP 的要求，AIQ 必須測試儀器的使用范圍，并滿足所記錄的用戶需求，這意味著現(xiàn)有紙質(zhì)方案可能需要更新！

HPLC 紙質(zhì)確認的風險有什么？

在此圖中，與 AIQ 相關(guān)的數(shù)據(jù)可靠性風險從左至右遞增。

與紙質(zhì)方案相關(guān)的成本？

使用、更新和維護紙質(zhì)方案的成本可能很高（例如員工培訓、工具校準、文檔修訂、變更控制等）。

與紙質(zhì)方案相關(guān)的風險有哪些？

紙質(zhì)方案和手動計算色譜數(shù)據(jù)的風險包括影響數(shù)據(jù)可靠性、具有主觀性和不一致性。

FDA 明確規(guī)定打印的色譜圖不符合判定規(guī)則。

Excel 確認方案所面臨的挑戰(zhàn)是？

仍需要手動測量和抄錄檢查。Excel 模板要維護、更新和重新開發(fā)/重新驗證，成本非常高，而且通常會被忽視。

FDA 2 級指南意味著必須以電子方式保存已完成的 Excel 模板。使用 Excel 可能會被視為數(shù)據(jù)可靠性風險。

安捷倫 ACE 認證方案即可滿足 ALCOA 數(shù)據(jù)可靠性要求！

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第 4 期文章

文中有答案！

歷經(jīng) 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日終止對 Windows 7 的支持

這對我們有什么影響?

Microsoft 將不再提供：

• 任何問題的技術(shù)支持

• 軟件更新

• 安全更新或修復

這意味著，繼續(xù)使用 Windows 7 操作系統(tǒng)的公司將更容易遭遇惡意軟件攻擊和網(wǎng)絡安全問題。

我們可以做什么？

1、升級至 Windows 10 以降低與 Windows 7 相關(guān)的風險。

2、同時升級專業(yè)軟件，如數(shù)據(jù)采集和存儲軟件，以確保系統(tǒng)在新的系統(tǒng)環(huán)境中正常運行。

3、軟件升級將被視為對已驗證系統(tǒng)的“變更”，需評估變更影響，以了解重新驗證級別。

Windows 升級路徑

您可以通過三條主要升級路徑取得技術(shù)和法規(guī)方面的成功。安捷倫可以與客戶合作，為這三條路徑提供幫助，如下面流程圖所示。

請注意，安捷倫可以通過三條路徑中的任意一條提供測試執(zhí)行服務，下面流程圖中僅以最長路徑為例進行說明：

圖 1. Windows 10 升級路徑

計算機化系統(tǒng)驗證的生命周期

驗證過程是一個生命周期，貫穿從產(chǎn)品/供應商選擇、系統(tǒng)部署、生產(chǎn)應用、退役/停用的整個階段。安捷倫科技公司可以在驗證生命周期的所有階段，為客戶提供幫助：需求收集、風險評估、CSV 文檔編寫和執(zhí)行、變更管理咨詢以及系統(tǒng)退役。

圖 2. 計算機系統(tǒng)驗證的生命周期

——全自動多通道土壤CH₄/CO₂通量測量系統(tǒng)研究案例

數(shù)據(jù)質(zhì)量直接關(guān)系到科研的重要發(fā)現(xiàn)與結(jié)論。為了讓廣大用戶熟練使用儀器，確保測量數(shù)據(jù)準確，力高泰技術(shù)部于9月4日上午10:30-11:30，舉辦了在線儀器交流沙龍第8期——全自動多通道土壤CH₄/CO₂通量測量系統(tǒng)研究案例。

主題：全自動多通道土壤CH₄/CO₂通量測量系統(tǒng)研究案例

時間：2020年9月4日（星期五） 上午10:30-11:30

主持人：賈子毅；徐粒

技術(shù)部團隊：衛(wèi)星海、高紅艷、武海月、徐群

全自動多通道土壤CH₄/CO₂通量測量系統(tǒng)研究案例