“碼”上參與

掃碼即可參與游戲

贏得獎品

第 4 期文章

文中有答案！

歷經 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日終止對 Windows 7 的支持

這對我們有什么影響?

Microsoft 將不再提供：

• 任何問題的技術支持

• 軟件更新

• 安全更新或修復

這意味著，繼續(xù)使用 Windows 7 操作系統(tǒng)的公司將更容易遭遇惡意軟件攻擊和網絡安全問題。

我們可以做什么？

1、升級至 Windows 10 以降低與 Windows 7 相關的風險。

2、同時升級專業(yè)軟件，如數(shù)據(jù)采集和存儲軟件，以確保系統(tǒng)在新的系統(tǒng)環(huán)境中正常運行。

3、軟件升級將被視為對已驗證系統(tǒng)的“變更”，需評估變更影響，以了解重新驗證級別。

Windows 升級路徑

您可以通過三條主要升級路徑取得技術和法規(guī)方面的成功。安捷倫可以與客戶合作，為這三條路徑提供幫助，如下面流程圖所示。

請注意，安捷倫可以通過三條路徑中的任意一條提供測試執(zhí)行服務，下面流程圖中僅以最長路徑為例進行說明：

圖 1. Windows 10 升級路徑

計算機化系統(tǒng)驗證的生命周期

驗證過程是一個生命周期，貫穿從產品/供應商選擇、系統(tǒng)部署、生產應用、退役/停用的整個階段。安捷倫科技公司可以在驗證生命周期的所有階段，為客戶提供幫助：需求收集、風險評估、CSV 文檔編寫和執(zhí)行、變更管理咨詢以及系統(tǒng)退役。

圖 2. 計算機系統(tǒng)驗證的生命周期

“碼”上參與

掃碼即可參與游戲

贏得獎品

第 8 期文章

文中有答案！

由于，目前制藥行業(yè)開始高度關注起實驗的數(shù)據(jù)可靠性，這導致許多實驗室還尚未跟進 USP 分析儀器確認（AIQ）的變更內容，并且也不確定如何遵循這些變更。

為了符合 2017 USP 的要求，AIQ 必須測試儀器的使用范圍，并滿足所記錄的用戶需求，這意味著現(xiàn)有紙質方案可能需要更新！

HPLC 紙質確認的風險有什么？

在此圖中，與 AIQ 相關的數(shù)據(jù)可靠性風險從左至右遞增。

與紙質方案相關的成本？

使用、更新和維護紙質方案的成本可能很高（例如員工培訓、工具校準、文檔修訂、變更控制等）。

與紙質方案相關的風險有哪些？

紙質方案和手動計算色譜數(shù)據(jù)的風險包括影響數(shù)據(jù)可靠性、具有主觀性和不一致性。

FDA 明確規(guī)定打印的色譜圖不符合判定規(guī)則。

Excel 確認方案所面臨的挑戰(zhàn)是？

仍需要手動測量和抄錄檢查。Excel 模板要維護、更新和重新開發(fā)/重新驗證，成本非常高，而且通常會被忽視。

FDA 2 級指南意味著必須以電子方式保存已完成的 Excel 模板。使用 Excel 可能會被視為數(shù)據(jù)可靠性風險。

安捷倫 ACE 認證方案即可滿足 ALCOA 數(shù)據(jù)可靠性要求！

硬件技術日新月異，軟件也要跟上步伐，才能加速實驗室高效合規(guī)運行。冬之時萬物終成，也該忙碌明年的計劃了。

實驗室軟件的廣泛應用給工作帶來了不少便利，但您用的軟件，能跟上需求嗎？實驗數(shù)據(jù)的重要性人盡皆知，如何更好地保護數(shù)據(jù)和勞動成果，也越來越受到大家的關注。

隨著軟件平臺基礎不斷更新迭代，時至今日，距離微軟宣告Windows 7系統(tǒng)停止更新與技術支持已經快有3年之久，如果再繼續(xù)使用，我們將面臨以下困擾：

安全風險：數(shù)據(jù)安全、病毒與黑客入侵。不提供安全補丁服務的系統(tǒng)，用戶將面臨嚴峻的安全挑戰(zhàn)。 

兼容問題：不支持最 新的諸多軟件、硬件，無法順應IT趨勢的發(fā)展，您的企業(yè)將無法暢快享受科技帶來的便利。 

效率降低：操作系統(tǒng)作為最 根本的基礎構架軟件，各種應用、軟硬件的良好運作與其密切相關，這將直接影響到每一個員工的工作效率。 

管理成本：Windows 7/XP系統(tǒng)架構退出歷史舞臺，面臨無法對系統(tǒng)應用進行日常維護，難以確保企業(yè)信息安全和業(yè)務正常運轉，大大增加可能帶來的額外成本花費的風險。

數(shù)據(jù)丟失！

電腦故障！

進度停滯！

作為行業(yè)領先的軟件解決方案提供者，沃特世可提供將軟件升級到兼容Windows 10的版本，以確保軟件能夠正確運行；此外，新版本軟件中的新增功能將更高效地幫助您進一步解決實驗中遇到的問題。

目前操作系統(tǒng)仍為Windows 7及更早版本的用戶需盡快升級軟件，以保證數(shù)據(jù)的安全性、完整性、合規(guī)性和延續(xù)性，提高運行效率，降低運維成本。

使用最 新的軟件版本，您將享受：

1、 網絡版色譜軟件Empower系統(tǒng)升級

• 不同藥典對計算方法的更新同步；

• 項目管理更方便；

• 儀器狀態(tài)隨時獲?。?/p>

  ......

另外全新推出可一步升級至Empower-LMS的方案，滿足實驗室更多的業(yè)務需求 。

2、新一代質譜軟件waters_connect系統(tǒng)升級

• 提升軟件易用性；

• 更多Work Flow APP更新；

• 更多的數(shù)據(jù)處理功能。

3、實驗室管理軟件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系統(tǒng)升級

• 界面更優(yōu)化；

• 檢索更方便；

• Empower結合更優(yōu)秀。

實驗室軟件升級不是簡單的單擊下鼠標即可完成，而是需要更新實驗室內最 新的實際需求。沃特世樂意協(xié)助您：

• 將您的色譜、質譜和實驗室信息化軟件升級到基于Windows 10的操作系統(tǒng)；

• 升級完成后，您可以選擇由我們協(xié)助您完成原始數(shù)據(jù)的遷移和確認，保證其安全、完整；

• 您可以選擇軟件升級后的軟件單次檢定服務，以確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性；

• 針對網絡版進行整體升級服務，沃特世有專業(yè)人員制訂升級方案、進行項目管理，確保系統(tǒng)升級前后的平滑過渡，減少對日常工作的影響；

• 對于升級后的軟件新增功能，沃特世有對應的培訓服務可供選擇，滿足操作人員能力進階的需求。

您可以聯(lián)系您身邊的沃特世銷售，或通過以下方式與我們取得聯(lián)系：

免費售后服務熱線：800(400)-820-2676

郵箱：chinaservicebusiness@waters.com

講座預告

2022年11月16日，EMA發(fā)布了關于修訂GMP 附錄11 – 《計算機化系統(tǒng)》概念文件，文件指出將對當前版本EU GMP 附錄11《計算機化系統(tǒng)》指南的33點修訂意見。

針對新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》指南的要求，法規(guī)所面臨的新挑戰(zhàn)，本場講座中，我們特別邀請了來自沃特世大中華區(qū)合規(guī)顧問陳強以及沃特世大中華區(qū)信息學產品顧問任挺鈞為您關心的問題一一解答，并就實驗室管理展開報告，現(xiàn)在就掃描下方二維碼報名吧！

掃描上方二維碼，即刻報名

講座時間：

2022年12月9日（星期五），14:00 - 15:00

講座摘要：

• 新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》指南要求

• 法規(guī)要求下的新挑戰(zhàn)

• 規(guī)劃新年計劃，提升實驗室管理

主講人：

陳強

沃特世大中華區(qū)合規(guī)顧問

負責沃特世產品合規(guī)解決方案、合規(guī)咨詢和審計服務。歷任國內外藥企QA、乙方咨詢公司合規(guī)團隊負責人，專注于實驗室管理/質量管理信息化系統(tǒng)搭建與合規(guī)管理；擅長搭建計算機化系統(tǒng)驗證框架、驗證培訓、由淺入深的幫助用戶掌握計算機化系統(tǒng)的要求。

任挺鈞

沃特世大中華區(qū)信息學產品顧問

碩士畢業(yè)于東華大學分析化學專業(yè)。在制藥行業(yè)的儀器領域從事相關技術支持達5年，具有豐富的色譜知識和相關大分子分析的經驗。曾負責組織和協(xié)調企業(yè)參與多個2020版藥典提升項目，相關結果發(fā)表SCI及論文3篇。

       眾所周知，使用錯誤牌號的部件是導致大型工廠發(fā)生安全事故和結構損壞的主因之一。準確的材料分析和定期的現(xiàn)場檢查對提高安全性大有助益，工業(yè)材料可靠性鑒定（PMI）分析儀的發(fā)展在實現(xiàn)安全性和預防性維護目標方面起到了真正的作用。確保分析工具的正確性，對于該工作而言至關重要。

       在工業(yè)加工廠中的許多區(qū)域十分危險，且很難進入，同時你很可能只有一次機會進行測量，因此，正確的首次準確度至關重要。

日立PMI分析儀工具包

       我們已經將45年的實際分析經驗應用于大型工業(yè)加工廠PMI/NDT分析儀系列的開發(fā)中。日立PMI分析儀注重穩(wěn)健性、易用性和準確性，您可將其攜帶至工廠的每個角落，包括難以觸及的測試位置和焊縫。

主要應用領域

我們的分析儀適用于石油和天然氣廠、發(fā)電廠和化學加工廠，其應用范圍廣泛。Z常見的有：

       石油和天然氣上游：岸上和海上金屬部件的材料驗證。材料牌號和化學品的即時分析結果。

       石油和天然氣中游：通過可靠、快速和全面的化學性質測量進行管道安全驗證。

       石油和天然氣下游：在部件被使用之前、使用期間和壽命結束時完成PMI，包括焊接的完善性。

       電力：完成組件的PMI，以滿足ASME B&PV第九節(jié)規(guī)范標準和流動加速腐蝕（FAC）分析。

       所有工廠：驗證材料的可焊接性，提供碳當量和其他公式庫。具備高溫情況下的測試能力，可縮減停機時間。

我們有兩個針對安全分析的主要PMI分析儀系列：

X-MET8000

       X-MET8000是一種手持式XRF光譜儀，其大小和重量與手持式電鉆相當。電池續(xù)航時間長達一整天，方便使用。它可用于測量多種元素，有助于輕元素（鎂到硫）的分析，從而有效控制部件和系統(tǒng)。

       該技術不會對分析表面帶來任何損害，也不會留下任何痕跡。

       您可以使用該儀器測量高達400°C的表面，因此它是測量運行狀態(tài)下組件的理想選擇。您可以選擇可調小焦斑準直器，它可將分析光束的尺寸聚焦到3 mm以下，這在隔離特定特征（如焊縫）時尤有價值。

PMI-MASTERSmart

       PMI-MASTER系列采用光學發(fā)射光譜法（OES）。OES是唯yi能可靠區(qū)分不銹鋼L級以及為碳當量（CE）計算提供足夠詳細的成分信息的測量技術。OES也是唯yi能夠準確測量雙相不銹鋼和奧氏體不銹鋼中的氮含量的技術。

       PMI-MASTERSmart是一種真正意義上的便攜式高性能OES分析儀。它重量輕、結構緊湊，可與可充電電池同時使用。該儀器還能滿足PMI冶金合金化學測試的嚴格要求，包括API 5L,ASME第IX節(jié)B&PV,ISO 17025和A2LA標準。

Z大的金屬GRADE數(shù)據(jù)庫

       GRADE數(shù)據(jù)庫是可對金屬牌號進行簡潔快速驗證的大型金屬數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫涵蓋來自69個國家的34萬份材料的超過1200萬份記錄以及標準，且此類信息會隨國家及國際標準變更而更新。GRADE數(shù)據(jù)庫是PMI-MASTERSmart的標準配置，同時是X-MET8000的可選升級配置。

哪種分析儀適合您？

       日立的哪一個PMI分析儀系列Z適合您對安全性的需求取決于您的應用是什么。請聯(lián)系我們，我們的行業(yè)專家將協(xié)助您選出可確保您的生產運行和設施安全的分析儀。

原文英文版刊登于制藥雜志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改補充。

       預算和資源的壓力持續(xù)增強，迫使制藥企業(yè)在高度管控的環(huán)境下，以更少的投入實現(xiàn)更多產出。

       面對上述嚴苛壓力，制藥企業(yè)紛紛轉向有助于自己提高生產率的技術和解決方案。蘇伊士通過Sievers^?總有機碳TOC分析儀和消耗品，提升了制YY水檢測、清潔驗證以及質量保證/質量控制、生產、設施、設備等應用領域的效率和合規(guī)性。

Dave Kremer

       蘇伊士水務技術與方案 - 分析儀器業(yè)務銷售和業(yè)務開發(fā)負責人，和我們探討了分析儀器領域的行業(yè)趨勢、數(shù)據(jù)可靠性以及水質檢測和清潔驗證方面的效率提升；并針對當前的COVID-19疫情，向我們介紹了Sievers TOC分析儀所能給予藥企的支持。

問答

Q1：通用電氣GE分析儀器和Sievers產品成為蘇伊士集團成員已經兩年了，跟我們聊一下過渡期的情況吧！

       這是一個激動人心的過程！加入蘇伊士后，我們不僅在生命科學水質檢測和清潔驗證領域提供核心專業(yè)技術，而且在應對各行業(yè)水資源短缺、水處理生產和過程控制相關的重大挑戰(zhàn)中貢獻自己的力量。水是所有行業(yè)的重要資源，對水資源的可持續(xù)管理非常重要。在制藥行業(yè)，我們生產的精確可靠的水質監(jiān)控儀表為人所稱道——我們的儀器不只是質量控制，而且包括過程控制。在幫助用戶更GX、更了解自己工藝過程的同時，我們可以擴展和優(yōu)化水資源的用途。

Q2：能跟我們介紹一下Sievers分析儀的歷史嗎？

       制藥市場的大部分用戶都了解Sievers這一品牌。Sievers分析儀于1984年由科羅拉多大學的兩名同事成立，如今我們的公司總部仍在科羅拉多州博爾德市。用戶可能不太了解，我們旗下使用Z廣泛的總有機碳TOC分析儀Z初是太空站用于監(jiān)控飲用水質的！我們的業(yè)務幾經轉手——Z的包括通用電氣GE，然后是蘇伊士集團——如今已經成長為制藥行業(yè)ling先的總有機碳TOC分析技術之一。

Q3：除了儀器性能，還有哪些因素會影響總有機碳TOC的分析結果？

       除準確、易用的分析儀器外，Sievers認證的消耗品、服務和專業(yè)支持為用戶提供了全套TOC分析的解決方案。例如，在使用Sievers TOC樣品瓶和標準品時，用戶可充分利用我們的超標結果OOS調查。對于樣品、系統(tǒng)適用性或驗證失敗等問題，我們的質量團隊會排查各種原因包括現(xiàn)場的儀器性能，然后在故障分析報告中探討各種發(fā)現(xiàn)情況，實現(xiàn)完整的可追溯性。

       我們一直希望用戶對如何使用儀器以及碰到的各種問題給我們提供反饋。這些用戶反饋不僅幫助我們開發(fā)和改進新的儀器，也幫助我們不斷完善新的消耗品和服務，從而實現(xiàn)完整的總有機碳TOC檢測方案。近期，我們推出了清潔驗證用的預酸化樣品瓶，這一產品是專門針對用戶檢測棉簽擦拭樣本需求開發(fā)的，它保證了檢測的一致性，降低了樣品制備的相關風險，幫助用戶降低清潔驗證樣本檢測的失敗率?？梢哉f，我們針對具體應用的產品和支持在業(yè)界是無與倫比的。

Q4：總有機碳TOC分析廣泛應用于制藥的方方面面。制藥企業(yè)進行TOC分析的場景和方法有哪些發(fā)展趨勢？

       無論在質控實驗室、生產、研發(fā)，還是在工程設施中，Sievers總有機碳TOC分析儀都可以滿足用戶的合規(guī)性和工藝流程要求。TOC分析的常見應用包括超純水監(jiān)控、實時檢測、清潔驗證（及清潔確認和監(jiān)控）、浸出物/萃取物檢測。我們發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)將TOC分析從超純水檢測擴展到了對工藝流程的了解、控制和故障排除等應用。很多用戶通過使用TOC分析實現(xiàn)了令人嘆為觀止的生產效率的提升。

       為了對制YY水進行在線監(jiān)控和實時檢測（RTT，real-time testing）——Sievers加深了對在線應用工藝流程的理解，因此用戶可以通過檢測數(shù)據(jù)實時采取糾正措施以確保水的質量。我們產品提供超高的精度和可靠性，沒有其他TOC檢測技術帶來的假正和假負讀數(shù)現(xiàn)象。用戶希望得到持續(xù)在線的質量保證，滿足過程控制和實時檢測等方面的監(jiān)管要求。這正是我們幫助用戶取得成功和提GX率的法寶。

       我們發(fā)現(xiàn)的另一趨勢是用戶越來越多地使用我們儀器的Turbo模式繪制水質檢測的實時曲線，以進行水系統(tǒng)故障診斷或清潔驗證。Turbo模式可用于在線進樣、離線吸樣或實驗室自動進樣（使用自動進樣器），實現(xiàn)快速分析并識別TOC的瞬時漂移。這種控制和速度也正是用戶提高生產率的途徑。

       總體而言，用戶有提GX率并將實驗室檢測轉移到在線檢測的趨勢和愿望，因此我們進行在線檢測的開發(fā)并盡可能實現(xiàn)自動化。在將我們的儀器從實驗室轉移到在線檢測的過程中，使用Sievers膜電導檢測技術可以實現(xiàn)過程分析技術（PAT）的無縫銜接。

Q5：我們經常聽說數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)安全，這些概念在制藥行業(yè)分析儀器的設計中有多重要？

       滿足用戶需求極為重要，我們會確保我們的儀器和軟件完全符合21 CFR Part 11部分和Z新版數(shù)據(jù)可靠性準則的規(guī)定。尤其當我們看到FDA陸續(xù)給藥企發(fā)送有關數(shù)據(jù)可靠性的警告信，我們就確信業(yè)界對此要求是非常嚴格的。

       我們在思考各政府組織機構對數(shù)據(jù)可靠性的定義時，考慮的是數(shù)據(jù)全生命周期的完整性、一致性和準確性。盡管如此，這些概念在具體執(zhí)行過程中還存在諸多不清晰的地方，所以各藥企紛紛陷入困境。

       Sievers的產品致力于幫助藥企位于滿足數(shù)據(jù)可靠性的前沿。例如，根據(jù)市場反饋，我們開發(fā)了全新的軟件驗證支持包，用于TOC分析儀軟件的驗證，專門解決數(shù)據(jù)可靠性問題。該驗證支持包在業(yè)內du一無二，提供了從儀器到數(shù)據(jù)存儲的完整的驗證解決方案。

Q6：您提到Sievers的儀器不僅用于質量控制實驗室，還有在線和實時檢測應用。蘇伊士如何緊跟不斷變化的需求并確保成功實現(xiàn)不同應用？

       由于時間和資源有限，藥企希望優(yōu)化工藝流程，提高生產率和自動化水平，有效排除故障。我們在質控、生產、研發(fā)、工程及制藥的其他領域都了解到了這一需求。是的，我們確實發(fā)現(xiàn)越來越多用戶希望進行實時檢測和在線清潔驗證等應用，但他們并不一定知道如何GX實現(xiàn)。

       作為儀器制造商，我們了解到用戶的成功遠非一臺儀器一蹴而就。我們引以為榮的是，自己的團隊能夠提供專業(yè)知識，幫助用戶進行方法開發(fā)以及實施新應用的可行性。我們針對確效（包括儀器和軟件）、實時檢測和清潔驗證等應用開發(fā)驗證支持包，幫助用戶探索驗證過程，實現(xiàn)GX、合規(guī)的部署。

Q7：對未來Sievers產品在制藥領域的應用有哪些期望？

       從我們公司的歷史可以發(fā)現(xiàn)，Sievers產品因專業(yè)和創(chuàng)新而生。不久的將來，大家會看到一些開拓性的創(chuàng)新產品，豐富我們對制藥業(yè)提供的解決方案，同時也會幫助用戶對質量控制的流程進行更多優(yōu)化——并且保持合規(guī)性！我們不斷與用戶保持溝通，了解他們Z緊迫的需求，為他們遇到的分析挑戰(zhàn)創(chuàng)造更好的解決方案。我們會向用戶展示我們Z新的創(chuàng)新成果，敬請期待！

Q8：針對當前的疫情情況，Sievers如何幫助COVID-19疫苗開發(fā)商提高生產效率？

       很多生物技術和制藥企業(yè)，正在為開發(fā)COVID-19疫苗、診斷試劑盒和ZL藥品進行全天候的工作，其中有很多企業(yè)是我們的用戶。Sievers TOC分析儀是確保藥物安全、質量和效力的關鍵工具，我們的TOC技術用于新疫苗和ZL方法的開發(fā)，還用于維持對患者生命至關重要的藥物生產，蘇伊士Sievers分析儀團隊一直在全力支持他們。

       我們在制藥行業(yè)的專業(yè)知識和經驗推動了我們與客戶的緊密合作，這在當前充滿挑戰(zhàn)的時期尤為重要。Sievers的銷售和服務團隊一直與他們密切合作，幫助他們擴大用于臨床試驗和診斷檢測的藥物以及試劑盒的生產，包括新的分析儀的安裝、固/軟件升級、儀器的重新驗證以及預防性維護更新。

       為了幫助藥企應對這一挑戰(zhàn)，我們增加了儀器的生產和庫存，同時采取措施確保所有員工的安全操作。我們密切與客戶合作，滿足藥品生產和患者安全的關鍵需求。我們團隊的努力與Sievers分析儀保護公共健康的愿景直接契合。希望疫情盡快平息，大家一起渡過難關！

第三方檢測實驗室作為產業(yè)鏈中的“質量守門人”，業(yè)務具有“多領域、高合規(guī)、強追溯”的特點，管理者在日常運營中常常面臨一系列相互關聯(lián)的系統(tǒng)性難題：樣品從登記到檢測平均耗時長，高度依賴人工操作不僅拉低整體效率，也導致數(shù)據(jù)誤差率居高不下?！皵?shù)據(jù)孤島”問題尤為突出：實驗室檢測數(shù)據(jù)來源多樣，設備和系統(tǒng)格式不一，難以實現(xiàn)統(tǒng)一管理與分析。各部門之間數(shù)據(jù)共享不暢，形成信息壁壘，進一步影響決策效率。此外，嚴格的合規(guī)要求持續(xù)加重運營壓力，對數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性以及流程的標準化提出了極高要求，頻繁的外部評審也成為常態(tài)挑戰(zhàn)等。

立足第三方檢測機構的實際需求，青軟青之 King’s LIMS圍繞合規(guī)適配、流程覆蓋、數(shù)據(jù)整合與系統(tǒng)擴展等維度，系統(tǒng)化構建了應對行業(yè)選型挑戰(zhàn)的能力體系，為第三方檢測機構的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)提供完整答案。其優(yōu)勢可歸納如下：

系統(tǒng)功能與專業(yè)性：King’s LIMS覆蓋樣品全生命周期管理，支持從委托下單到報告生成的全流程數(shù)字化，顯著提升效率。King’s LIMS 不僅支持儀器數(shù)據(jù)自動采集，還具備完善的質量控制模塊（如質控樣管理、異常預警等）。其突出特點在于完整的質量管理體系，嚴格遵循ISO/IEC 17025原則，可對人、機、料、法、環(huán)等影響實驗室質量的關鍵要素進行全面管控，并支持審計追蹤和電子簽名，滿足監(jiān)管溯源要求。

強大的數(shù)據(jù)采集與追溯能力：該系統(tǒng)可無縫對接儀器數(shù)據(jù)的自動采集與科學數(shù)據(jù)管理（SDMS），對實驗室數(shù)據(jù)進行采集、整理、清洗、分析、挖掘和應用，能有效降低人工誤差，確保數(shù)據(jù)全程可追溯。任何操作變更均有記錄，為質量控制與安全審計提供可靠支撐。

技術架構與擴展性：King’s LIMS 采用模塊化設計，具備高擴展性與開放性，可隨業(yè)務增長靈活升級，并支持與ERP、MES等外部系統(tǒng)無縫對接，便于未來系統(tǒng)整合。

用戶體驗與實施支持：系統(tǒng)的易用性直接影響上線成功率。King’s LIMS 界面直觀、操作便捷，有助于用戶快速上手。同時，供應商的項目實施能力與持續(xù)服務同樣關鍵。青軟青之作為深耕行業(yè)近20年的服務商，擁有經驗豐富的項目團隊與成熟實施方法，能有效保障項目順利落地。

行業(yè)成功案例：了解系統(tǒng)在同行業(yè)或相似領域的應用實例具有重要參考價值。King’s LIMS 已在醫(yī)療檢測、食品藥品、環(huán)境檢測、綜合質檢、計量校準等覆蓋90%以上的檢測行業(yè)中得到廣泛應用，服務客戶超過1000家。

隨著實驗室認證認可的逐步推廣，傳統(tǒng)的工作模式已經不能滿足實驗室高效運行、規(guī)范管理的要求，實驗室管理人員也在尋求更加簡便、清晰、規(guī)范的實驗室管理方法，因此實驗室信息管理系統(tǒng)應運而生，從而使實驗室走向科學化管理。實驗室信息管理系統(tǒng)是一套完整的檢驗綜合管理和產品質量監(jiān)控體系，系統(tǒng)以"安全性，高效性，合規(guī)性，可視性"為主要建設原則，結合實驗室的實際需求和工作特點，對現(xiàn)有業(yè)務流程進行全面的梳理、優(yōu)化和整合，合理規(guī)范實驗室管理、規(guī)范檢驗過程控制，可有效提高分析數(shù)據(jù)的準確性，可靠性，降低出錯率，縮短檢測周期，幫助實驗室有效管理實驗數(shù)據(jù)，輕松實現(xiàn)流程化、無紙化管理，同時亦可協(xié)助實驗室實現(xiàn)規(guī)范性與合規(guī)性。

實驗室信息管理系統(tǒng)滿足ISO/IEC 17025等標準，主要包括檢測業(yè)務流程管理，樣品管理，資源管理，質量管理，檢測數(shù)據(jù)自動采集和處理等功能，其核心業(yè)務是樣品采集/領取>項目數(shù)據(jù)采集/計算/審核>報告編制/審核/歸檔等，在過程中根據(jù)不同的檢測項目關聯(lián)不同的檢測方法、標準、修約及相關設備與人員的資質能力，最終出具合規(guī)數(shù)據(jù)并生成報告，同時，流程中的每個步驟都有完備的電子記錄，所有需要的信息都將以符合規(guī)范指南要求的方式記錄下來。

為進一步提升實驗室安全信息化管理水平，助力每一個檢測機構邁入現(xiàn)代化管理新階段。青軟青之十余年來始終如一的運用自己的專業(yè)知識與信息化技術手段相結合，將實驗室資產——人員、耗材、儀器等按照標準化實驗室管理規(guī)范與實驗項目進行有效的關聯(lián)，實現(xiàn)實驗室信息化管理，讓管理員時刻了解項目進度、資產運作情況，從而提升內部產品質量體系管理水平，使得實驗室檢驗檢測環(huán)節(jié)更加透明化，進一步擴大信息化平臺管控范圍，實現(xiàn)各實驗室間的數(shù)據(jù)流轉和共享。