在煙的包裝過(guò)程中包裝用軟塑煙膜的爽滑性是影響包裝機(jī)運(yùn)行及包裝速度的重要因素。一般而言，軟塑包裝摩擦系數(shù)的大小與包裝膜自身溫度高低有很大關(guān)系，在煙的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，包裝膜的內(nèi)表面與煙包紙盒相互接觸產(chǎn)生摩擦力的過(guò)程是在常溫下進(jìn)行的，然而在包裝設(shè)備的運(yùn)行過(guò)程中設(shè)備各部件的溫度是高于室溫的，故包裝膜外表面在設(shè)備上滑動(dòng)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的摩擦系數(shù)與包裝膜常溫下的摩擦系數(shù)存在較大差別。

企業(yè)該如何對(duì)煙膜材料進(jìn)行特定溫度下摩擦系數(shù)指標(biāo)的檢測(cè)控制呢？國(guó)內(nèi)有關(guān)軟塑包裝摩擦系數(shù)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為GB 10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測(cè)定方法》，該標(biāo)準(zhǔn)中要求試驗(yàn)是在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行的，本次試驗(yàn)我們利用濟(jì)南賽成儀器FPT-F1摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀測(cè)試了軟塑煙膜樣品在較高溫度下的摩擦系數(shù)，為企業(yè)在選擇軟塑包裝爽滑性能試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)試方法時(shí)提供參考。

FPT-F1摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀專業(yè)適用于塑料薄膜、薄片、箔片、紙張、紙板、編織袋、織物風(fēng)格、通信電纜光纜用金屬材料復(fù)合帶、輸送帶、紡織、造紙等相關(guān)材料的動(dòng)、靜摩擦系數(shù)和膠粘復(fù)合制品、醫(yī)用貼劑、離型紙、保護(hù)膜等產(chǎn)品的剝離強(qiáng)度測(cè)定。

FPT-F1的測(cè)試原理：本試驗(yàn)的檢測(cè)依據(jù)來(lái)源于摩擦系數(shù)的定義——摩擦力與垂直于接觸面的壓力的比值。通過(guò)已知重量的砝碼向試樣施加一定的垂直壓力，然后測(cè)試試樣從相對(duì)靜止到對(duì)相對(duì)滑動(dòng)的過(guò)程中產(chǎn)生的較大靜摩擦力、滑動(dòng)摩擦力，即可得到試樣的靜摩擦系數(shù)、動(dòng)摩擦系數(shù)。

摩擦系數(shù)的試驗(yàn)過(guò)程：

(1) 沿試樣的縱向均勻裁取6.35 cm × 10 cm、25 cm × 13 cm兩種規(guī)格試樣各3片，從每種規(guī)格的試樣中各取出1片試樣組成一組試樣，形成3組試樣。

(2) 選擇摩擦系數(shù)試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，設(shè)置試驗(yàn)速度、試驗(yàn)溫度、行程等試驗(yàn)參數(shù)。

(3) 將6.35 cm × 10 cm煙膜試樣裝夾在滑塊上，試樣的內(nèi)表面與滑塊直接接觸；待試驗(yàn)平臺(tái)達(dá)到設(shè)定溫度后，將25 cm × 13 cm試樣平鋪在試驗(yàn)平臺(tái)上，用膠帶或試樣固定裝置固定，試樣的外表面朝上。形成一個(gè)測(cè)試試樣外表面間摩擦系數(shù)的系統(tǒng)，裝夾試樣的過(guò)程中手不能碰觸試樣的測(cè)試面，且試樣應(yīng)平整、無(wú)皺褶。

(4) 用連接裝置將滑塊與力值傳感器連接，然后將滑塊無(wú)沖擊的放在固定于試驗(yàn)平臺(tái)上的試樣中間部位，使試樣的滑行方向與試驗(yàn)方向平行。

(5) 點(diǎn)擊開(kāi)始選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。設(shè)備根據(jù)試驗(yàn)過(guò)程中的力值變化，自動(dòng)計(jì)算摩擦系數(shù)并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

摩擦系數(shù)的技術(shù)指標(biāo)

負(fù)荷量程：0 ~ 5 N，0 ~ 10 N，0 ~ 30 N

精　　度：0.5 級(jí)

滑塊質(zhì)量：200 g (100g 、500g、1000g、 1814g 、2000g 等另購(gòu)）

試驗(yàn)速度：1 ~ 600 mm/min（無(wú)級(jí)調(diào)速）

試驗(yàn)溫度：室溫 ~ 99.9℃

電源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：850mm(L) × 350mm(W) × 290mm(H)

凈　　重：30 kg

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

第三方滅菌柜溫度驗(yàn)證、凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證

滅菌柜溫度驗(yàn)證

滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格，現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講（OQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在PQ運(yùn)行確認(rèn)。

　　1熱分布測(cè)試

　　目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

　　2熱穿透測(cè)試

　　目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測(cè)試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證

1、凍干機(jī)板層升降溫速率驗(yàn)證：本次驗(yàn)證準(zhǔn)備 5 個(gè)校準(zhǔn)好的熱電阻探頭固定在凍干機(jī)內(nèi)的板層上，設(shè)定板層溫度降到-40℃，當(dāng)板層溫度到達(dá)-40℃時(shí)，溫度驗(yàn)證儀上每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為 20℃，板層開(kāi)始循環(huán)加熱，當(dāng)板層溫度到達(dá) 20℃時(shí)，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)

2、凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證：每個(gè)板層放置 3 個(gè)溫度探頭，分別位于板層的硅油進(jìn)口，硅油出口和板層中間，按照凍干機(jī)操作 SOP4-20009 進(jìn)行操作，逐一對(duì)每個(gè)板層進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試，溫度驗(yàn)證每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)

3、板層溫度控制驗(yàn)證：每個(gè)板層放置 5 個(gè)溫度探頭，設(shè)定板層溫度為40℃，到達(dá)溫度時(shí)，恒定次溫度 20 分鐘，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；然后設(shè)定板層溫度為 20℃，到達(dá)溫度時(shí)，恒定此度 20 分鐘，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為-40℃，開(kāi)始循環(huán)制冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)溫度時(shí)，恒定此溫 20 分鐘，溫度驗(yàn)證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)。

濕熱滅菌柜溫度驗(yàn)證，干熱滅菌柜溫度驗(yàn)證，滅菌器溫度驗(yàn)證，水浴式滅菌柜溫度驗(yàn)證，高壓滅菌器溫度驗(yàn)證、旋轉(zhuǎn)水浴滅菌柜溫度驗(yàn)證、脈動(dòng)真空滅菌柜溫度驗(yàn)證、凍干機(jī)溫度驗(yàn)證

四環(huán)科儀小編為大家分享制藥凍干機(jī)溫度均勻性驗(yàn)證的5種方法和結(jié)果，以便互相學(xué)習(xí)和借鑒。

　　1、熱電偶校準(zhǔn)

　　準(zhǔn)備36根已編號(hào)的T型熱電偶探頭，在低溫-40℃、高溫40℃進(jìn)行校準(zhǔn)糾偏，在0℃確認(rèn)熱電偶偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)小于0.5℃。

　　2、熱電偶布置

　　將校準(zhǔn)后合格的熱電偶通過(guò)驗(yàn)證孔引入凍干箱體內(nèi)，將36根熱電偶探頭分別均勻固定在凍干箱的10個(gè)擱板上，其中第1、2、9、10塊板層各均勻布置3根熱電偶探頭，第3、4、5、6、7、8塊板層各均勻布置4根熱電偶探頭。

　　3、板層溫度確認(rèn)

　　同時(shí)啟動(dòng)凍干機(jī)及溫度驗(yàn)證儀進(jìn)行板層溫度確認(rèn)。按以下程序運(yùn)行凍干機(jī)。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為-40℃，運(yùn)行凍干機(jī)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運(yùn)行30min以上，考察設(shè)備在-40℃保持時(shí)，板層溫度波動(dòng)及均勻性。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為0℃，運(yùn)行凍干機(jī)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運(yùn)行30min以上，考察設(shè)備在0℃保持時(shí)，板層溫度波動(dòng)及均勻性。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為40℃，運(yùn)行凍干機(jī)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運(yùn)行30min以上，考察設(shè)備在40℃保持時(shí)，板層溫度波動(dòng)及均勻性。

　　4、制藥凍干機(jī)熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)

　　完成板層溫度驗(yàn)證后，對(duì)使用后的熱電偶進(jìn)行偏差確認(rèn)，以確認(rèn)驗(yàn)證中熱電偶偏差漂移滿足限定要求。使用后的熱電偶其讀取偏差應(yīng)仍小于0.5℃。

　　5、合格標(biāo)準(zhǔn)

　?、贌犭娕夹?zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)

　　所有熱電偶其非校準(zhǔn)偏差小于1.0℃，校準(zhǔn)后3min內(nèi)讀取偏差小于0.5℃，校準(zhǔn)報(bào)告中未出現(xiàn)校準(zhǔn)失敗的熱電偶，校準(zhǔn)合格，熱電偶方可以在驗(yàn)證中使用。

　?、诎鍖訙囟闰?yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

　?。?）在-40℃、0℃、40℃保持過(guò)程中，板層各點(diǎn)溫度波動(dòng)小于±1.5℃（以板層平均溫度為基準(zhǔn)），板層溫度控制性能合格。

　?。?）在-40℃、0℃、40℃保持下，同一時(shí)間各板層上所有測(cè)試點(diǎn)溫度Z大及Z小差值小于2.0℃，板層溫度均勻性合格。

　?。?）驗(yàn)證后，熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)合格，板層溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)方有效，否則驗(yàn)證失敗，須重新進(jìn)行校準(zhǔn)及驗(yàn)證。

　?、蹮犭娕夹?zhǔn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)

　　在-40℃、40℃、0℃進(jìn)行熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)，確認(rèn)各溫度所有測(cè)SY熱電偶的讀取偏差均小于校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)0.5℃，校準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告中無(wú)確認(rèn)失敗的熱電偶，校準(zhǔn)確認(rèn)合格，板層溫度驗(yàn)證有效。

為了有效降低注射液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮?dú)夥椒?，即提高輸液袋?nèi)氮?dú)鉂舛龋M可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。因此，為了保證袋內(nèi)氮?dú)獠灰咨⑹В跃S護(hù)高氮低氧的環(huán)境，輸液袋必須對(duì)內(nèi)部氮?dú)饩哂休^高的阻隔性，即氮?dú)馔高^(guò)率較低。

目前，軟塑包裝氮?dú)獾淖韪粜詼y(cè)試僅有壓差法這一種原理方法，相應(yīng)的壓差法測(cè)試儀是將試樣置于高、低壓腔之間，對(duì)低壓腔抽真空，向高壓腔充入一定壓力的氮?dú)?，通過(guò)測(cè)試低壓腔內(nèi)壓力的變化，得到試樣的氮?dú)馔高^(guò)率，此方法測(cè)試量程較寬，適合高阻隔材料低氮?dú)馔高^(guò)率的檢測(cè)。試驗(yàn)可采用賽成儀器研發(fā)生產(chǎn)的GPT-203壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測(cè)。

測(cè)試方法

儀器采用壓差法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測(cè)試腔之間，夾緊。首先對(duì)低壓腔（下腔）進(jìn)行真空處理，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空；當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后，關(guān)閉測(cè)試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，并保證在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差（可調(diào)）；這樣氣體會(huì)在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過(guò)對(duì)低壓側(cè)內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)處理，從而得出所測(cè)試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。

產(chǎn)品特征

可同時(shí)測(cè)定試樣的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)

三個(gè)測(cè)試腔完全單獨(dú)測(cè)試，可滿足三種相同或者不同試樣，在不同時(shí)間內(nèi)進(jìn)行測(cè)試

寬范圍、高精度溫濕度控制，滿足各種試驗(yàn)條件下的測(cè)試

提供比例、模糊模式和時(shí)間模式三種試驗(yàn)過(guò)程判斷模式

測(cè)試量程可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)展，滿足大透過(guò)率測(cè)試的要求

支帶有毒氣體及易燃易爆氣體的測(cè)試（需定制）

采用氣動(dòng)夾持試樣，方便快捷

系統(tǒng)采用電子智能控制，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)完成

提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

產(chǎn)品符合GMP三級(jí)權(quán)限

微型打印機(jī)，便條隨時(shí)打印試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

專門的計(jì)算機(jī)通信軟件，可進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存

配備USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)傳遞

技術(shù)指標(biāo)

測(cè)試范圍：0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規(guī)）

上限不小于60,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（擴(kuò)展體積）

試樣件數(shù)：3件（數(shù)據(jù)各自單獨(dú)）

真空分辨率：0.05 Pa

測(cè)試腔真空度：<10 Pa

控溫范圍：10 ~ 50°C

控溫精度：±0.5°C

控濕范圍：5%RH ~ 95%RH、高標(biāo)準(zhǔn)RH （濕度發(fā)生裝置另購(gòu)）

控濕精度：±2%RH

試樣尺寸：Φ95 mm

透過(guò)面積：33.18 cm2

試驗(yàn)氣體：O2、N2、CO2等氣體 (氣源用戶自備）

試驗(yàn)壓力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa

接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管

外形尺寸：600 mm (L) × 475 mm (W) × 450 mm (H)

電源：AC 220V 50Hz

凈重：75 kg

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

各位奮斗在方法驗(yàn)證戰(zhàn)線的小伙伴們，你是否困擾于分析方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)？首先要起草驗(yàn)證方案，做完實(shí)驗(yàn)后，還有一系列的計(jì)算、匯總、報(bào)告……計(jì)算過(guò)程繁瑣耗時(shí)，匯總報(bào)告數(shù)據(jù)繁多……

如果您有此困擾，不妨來(lái)看看沃特世Empower MVM方法驗(yàn)證插件解決方案。Empower 3方法驗(yàn)證管理器（MVM）是Empower 3色譜數(shù)據(jù)軟件的選件，讓您可以在同一個(gè)應(yīng)用程序內(nèi)完成整個(gè)色譜方法驗(yàn)證過(guò)程，從最初的規(guī)劃方案到最 后的報(bào)告結(jié)果。

劃重 點(diǎn)

Empower 3 MVM能為實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)帶來(lái)一系列的優(yōu)勢(shì)，包括：

• 減少現(xiàn)有方法驗(yàn)證流程中的人工步驟，縮減80%的方法驗(yàn)證時(shí)間和成本。

• 更易于符合法規(guī)要求，與此同時(shí)顯著增強(qiáng)數(shù)據(jù)可追溯性。

• 方法驗(yàn)證時(shí)無(wú)需使用不同的軟件。

• 自動(dòng)化地、更有效率地簡(jiǎn)化方法驗(yàn)證工作流程。

• 輕松地確認(rèn)數(shù)據(jù)是否符合方法驗(yàn)證要求，結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)

• 驗(yàn)證數(shù)據(jù)安全地存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)。

MVM方法驗(yàn)證管理器使用流程

下面，就讓我們一起來(lái)看看Empower MVM是如何幫助您自動(dòng)完成方法驗(yàn)證的吧:

第 一步，創(chuàng)建MVM驗(yàn)證方案模板，并設(shè)置每個(gè)驗(yàn)證工作的限度標(biāo)準(zhǔn)。我們以線性測(cè)試為例，需要設(shè)置線性樣品包含幾個(gè)濃度水平，每個(gè)濃度配幾份樣品，每個(gè)樣品進(jìn)樣次數(shù)，以及對(duì)于線性R2的限度要求等。

第二步，創(chuàng)建樣品組，并勾選每針進(jìn)樣所屬的驗(yàn)證測(cè)試工作。

第三步，運(yùn)行樣品，得到色譜結(jié)果。

第四步，得到驗(yàn)證結(jié)果。Empower會(huì)自動(dòng)進(jìn)行計(jì)算，并與限度比較，得到是否滿足驗(yàn)證要求的結(jié)論。

第五步，查看并生成驗(yàn)證報(bào)告。

驗(yàn)證報(bào)告可通過(guò)統(tǒng)計(jì)圖和數(shù)據(jù)表格的形式報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果通過(guò)與否一目了然，還可以根據(jù)需求自定義報(bào)告模版，滿足不同驗(yàn)證要求。

看到這里，您是否對(duì)Empower MVM方法驗(yàn)證插件解決方案感興趣呢？掃描下方二維碼，我們將盡快與您聯(lián)系！

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