測(cè)試意義：

藥品使用鋁箔是采用純度為99%以上的電解鋁經(jīng)過(guò)壓延制作而成，它無(wú)害無(wú)味．具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性能，有非常高的防潮性、阻氣性和保味性。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu),它可以完全阻隔任何氣體、水蒸汽和光線，因而能較有效地保護(hù)藥品、在現(xiàn)代包裝中幾乎所有要求不透光或高阻隔的復(fù)合材料均采用鋁箔為阻隔層，尤其是藥品包裝，對(duì)鋁箔的物理機(jī)械性能要求為破裂強(qiáng)度應(yīng)大于90Kpa、抗拉強(qiáng)度為98Mpa、厚度為0.02mm.表面潔凈、平整、無(wú)皺紋、無(wú)壓痕、無(wú)損傷、無(wú)成片瑩光物質(zhì)．直徑大于0.3mm的小孔每立方米不超過(guò)1個(gè).表面濕潤(rùn)張力不低于32。

藥品使用鋁箔在使用過(guò)程中，用戶可能因?yàn)槠屏褟?qiáng)度太大而引起使用的不方便，太小又會(huì)引起泡罩破裂從而引起藥品的失效，因而需專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備對(duì)鋁箔進(jìn)行抽樣檢測(cè)。將其破裂強(qiáng)度控制在合理的范圍內(nèi)。

測(cè)試方法：

NP-02 全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)定儀，適用于泡罩包裝鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試，同時(shí)滿足各類鋁箔耐破強(qiáng)度性能檢測(cè)，其各項(xiàng)性能參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)符合YBB00152002-2015等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)較好儀器。

產(chǎn)品特征

1. 具有的測(cè)試防爆系統(tǒng)的企業(yè)，檢測(cè)儀器即使在空打的狀態(tài)都不會(huì)爆膜，傳統(tǒng)的耐破儀測(cè)量時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)的爆膜漏油的情況，很費(fèi)時(shí)間，也會(huì)影響測(cè)量精度，大大降低了企業(yè)的使用成本。

2. 每一臺(tái)都采用****進(jìn)口校準(zhǔn)工具校準(zhǔn)，確保每一臺(tái)的檢測(cè)結(jié)果與國(guó)際校準(zhǔn)同步。同時(shí)配備校準(zhǔn)模塊，可以實(shí)現(xiàn)隨時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校正檢測(cè)，國(guó)內(nèi)其它品牌不具有這些嚴(yán)格的質(zhì)量控制方法。

3. 單張?jiān)嚇涌梢宰ト≥^低峰值1.5Kg，其它品牌在檢測(cè)低克重的紙張時(shí)較低峰值只能去到2.5Kg，都需要2張以上的疊加才能完成測(cè)試。

技術(shù)參數(shù)

測(cè)量范圍：50 ~ 1600kpa / 200 ~ 5600kpa

準(zhǔn) 確 度：≤±0.5%

分 辨 率：0.1kpa

變形量誤差：≤1mm

上下盤同心度：≤0.25mm

膠膜凸盤壓強(qiáng)：(9±0.2)mm /（30±5)kPa

送油速度：95±5ml/min

壓盤直徑：上盤直徑：31.5±0.5mm 、下盤直徑：31.5±0.5mm

變形監(jiān)測(cè)：弦長(zhǎng)41mm三維半圓全視窗觀測(cè)窗口

夾持定位：360°自由定向定位測(cè)試頭

測(cè)量頭控制：智能控制泄壓系統(tǒng)

驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)：全鋼鏈條驅(qū)動(dòng)，防止壓縮量偏差帶來(lái)檢測(cè)偏差

系統(tǒng)電源：全封閉固態(tài)電源

人機(jī)界面：觸摸屏，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)

夾 持 力：100kpa ~ 1200kpa （可調(diào)）

單位轉(zhuǎn)換：Kg/cm2、kpa、lbf/in2

打印輸出：模塊式一體熱敏打印機(jī)

工作環(huán)境：溫度（20±10）℃，濕度＜85%

外形尺寸：400*400*500mm

重 量：45kg

氣 源：客戶自備

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

背景：奶片是經(jīng)過(guò)混合、壓片、包裝制成的片狀乳制品，亦或?qū)⒛唐a(chǎn)所需的原料經(jīng)混合、均質(zhì)、濃縮、噴霧干燥制成奶片基料粉，再與其他輔料進(jìn)行混合、壓片、包裝制得。奶片的主要營(yíng)養(yǎng)成分主要包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等，由于其營(yíng)養(yǎng)豐富、可直接食用、攜帶方便、保質(zhì)期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，與鮮奶相比，奶片無(wú)需冷藏、無(wú)需加熱食用，已成為乳制品中的亮點(diǎn)。食用奶片可享受到牛奶的風(fēng)味和質(zhì)地，獨(dú)有的加工工藝，保留了牛奶中多種營(yíng)養(yǎng)成分。

泡罩材料是通過(guò)熱合的方式與蓋口材料涂有粘合劑的一面密封，其良好的熱合質(zhì)量是保證各泡罩密封性和獨(dú)立性的重要因素，否則當(dāng)其中某泡眼中的奶片被取走，其余水泡眼則易出現(xiàn)漏氣、破漏，導(dǎo)致干吃奶片受潮、變質(zhì)，甚至出現(xiàn)損片的現(xiàn)象。究其原因，一方面是由于熱封參數(shù)和工藝的設(shè)置出現(xiàn)偏差，另一方面，若蓋口材料中鋁箔厚度的均勻性較差，則直接影響粘合劑涂布量的均勻性，從而也成為導(dǎo)致封合質(zhì)量變差的一個(gè)因素。因此，制定合理的熱合參數(shù)，加強(qiáng)熱合質(zhì)量控制能在Z大程度上避免上述現(xiàn)象的發(fā)生。

　　常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法為：利用HST-H3熱封試驗(yàn)儀將鋁箔與PVC硬片在設(shè)定熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間下進(jìn)行熱封。利用取樣器，從熱封后的試樣中間部位取3條寬度為15mm的試樣條，用于熱合強(qiáng)度的測(cè)試。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 微電腦控制、大屏幕液晶顯示、PVC操作面板、菜單式界面、方便用戶快速操作

• 鋁灌封式的熱封頭保證了熱封面加熱的均勻性，試樣不同位置的熱封溫度保持一致

• 數(shù)據(jù)補(bǔ)償控溫系統(tǒng)，使上下封頭溫度快速升溫、控制更jing準(zhǔn)

• 下置式雙氣缸同步回路，進(jìn)一步保證了熱封面受壓均勻

• 氣缸采用壓力循環(huán)系統(tǒng)，自動(dòng)補(bǔ)壓，保證測(cè)試壓力準(zhǔn)確

• 上下熱封頭獨(dú)立控溫，超長(zhǎng)熱封面設(shè)計(jì)，滿足不同客戶需求

• 手動(dòng)與腳踏開(kāi)關(guān)雙重啟動(dòng)模式以及防燙傷安全設(shè)計(jì)，方便用戶操作使用HST-H3三項(xiàng)指標(biāo)特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：溫度、壓力、時(shí)間

技術(shù)指標(biāo)：

本文圍繞藥品穩(wěn)定性檢查儀的正確使用展開(kāi)，旨在幫助實(shí)驗(yàn)室人員理解設(shè)備在穩(wěn)定性測(cè)試中的核心作用，并提供可操作的要點(diǎn)，提升數(shù)據(jù)的可靠性與合規(guī)性。通過(guò)掌握設(shè)備準(zhǔn)備、操作流程、數(shù)據(jù)管理與日常維護(hù)，能夠建立符合GxP要求的穩(wěn)定性評(píng)估體系。

在使用前，需確認(rèn)設(shè)備型號(hào)與來(lái)源、傳感器狀態(tài)、熱源與制冷系統(tǒng)、溫控通道與濕度控件等均處于良好狀態(tài)；檢查電源與接地、風(fēng)道堵塞情況，以及儀器周圍環(huán)境是否滿足規(guī)定的潔凈度與溫濕度條件。設(shè)定前應(yīng)明確測(cè)試條件的可重復(fù)性指標(biāo)，如溫度設(shè)定區(qū)間、濕度范圍、循環(huán)模式與報(bào)警閾值，并記錄在儀器日常維護(hù)記錄中。

操作步驟通常包括以下要點(diǎn)：一是對(duì)樣品進(jìn)行嚴(yán)格制備與編號(hào)，確保標(biāo)簽清晰且與批次信息一致；二是進(jìn)入儀器設(shè)定界面，設(shè)定穩(wěn)定溫度、濕度、循環(huán)方式、測(cè)試模式并保存方法學(xué)參數(shù)；三是將樣品置于載物臺(tái)，確保與探頭或傳感元件的距離及擺放方向符合要求；四是啟動(dòng)前自檢，確保傳感器與采樣系統(tǒng)正常工作，正式測(cè)試時(shí)密切監(jiān)控讀數(shù)與趨勢(shì)；五是測(cè)試結(jié)束后導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)表，連同環(huán)境條件與批號(hào)信息保存，便于追溯。必要時(shí)將數(shù)據(jù)同步至LIMS，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的完整性與可追溯性。

在數(shù)據(jù)記錄與分析方面，應(yīng)將溫度、濕度、時(shí)間點(diǎn)、樣品信息、批號(hào)、測(cè)試編號(hào)等要素逐項(xiàng)記錄，確保每條數(shù)據(jù)都可追蹤來(lái)源與處理過(guò)程。對(duì)穩(wěn)定性指標(biāo)的判定應(yīng)遵循既定的方法學(xué)與統(tǒng)計(jì)規(guī)則，習(xí)慣以原始曲線、降解率與關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)來(lái)評(píng)估。定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，確保電子記錄符合數(shù)據(jù)完整性要求，避免人為篡改與信息丟失。

維護(hù)與校準(zhǔn)是確保長(zhǎng)期穩(wěn)定性的基礎(chǔ)。應(yīng)按廠商指南執(zhí)行定期校準(zhǔn)與自檢，覆蓋溫度傳感器、濕度傳感器、時(shí)鐘、報(bào)警系統(tǒng)等關(guān)鍵部件，保存每次校準(zhǔn)的證書(shū)與對(duì)照數(shù)據(jù)。日常維護(hù)包括清潔風(fēng)道、排除塵污、檢查密封件、防止振動(dòng)及跌落對(duì)讀數(shù)的影響，并記錄維護(hù)結(jié)果以便審計(jì)。

合規(guī)與質(zhì)量控制要點(diǎn)不可忽視。儀器使用應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量體系，遵循ICH Q1A及GxP要求，建立儀器臺(tái)賬、維護(hù)計(jì)劃、變更控制以及偏差與糾偏流程，確保測(cè)試方法學(xué)的可重復(fù)性與穩(wěn)定性。對(duì)操作規(guī)程、樣品制備、數(shù)據(jù)處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期評(píng)審，確保與監(jiān)管要求保持一致，并實(shí)現(xiàn)可追溯性與可審計(jì)性。

常見(jiàn)誤區(qū)包括過(guò)度依賴自動(dòng)化而忽略人工觀察、長(zhǎng)期待機(jī)導(dǎo)致漂移、跨批次樣品混放引發(fā)交叉污染、環(huán)境波動(dòng)未予控制等。在實(shí)際操作中應(yīng)避免上述情況，遇到異常讀數(shù)應(yīng)及時(shí)記錄并進(jìn)行原因分析，必要時(shí)暫停測(cè)試并進(jìn)行重新校準(zhǔn)與再現(xiàn)性驗(yàn)證。

正確使用藥品穩(wěn)定性檢查儀，是獲得可信穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、保障藥品質(zhì)量與合規(guī)性的關(guān)鍵。通過(guò)規(guī)范的設(shè)備準(zhǔn)備、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒?、完整的?shù)據(jù)管理與持續(xù)的維護(hù)保養(yǎng)，穩(wěn)定性評(píng)估將更加可靠、可追溯、符合法規(guī)要求。

本文聚焦藥品穩(wěn)定性檢查儀的使用要點(diǎn)，中心思想是通過(guò)規(guī)范的選型、前期準(zhǔn)備、標(biāo)準(zhǔn)化操作和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)管理，提升穩(wěn)定性測(cè)試的準(zhǔn)確性與合規(guī)性，為藥品生命周期管理提供可靠依據(jù)。

一、選型與前期準(zhǔn)備 要點(diǎn)包括：溫控精度、溫度波動(dòng)和再現(xiàn)性；檢測(cè)通道的適配性、靈敏度與線性范圍；方法學(xué)的兼容性、數(shù)據(jù)接口與軟件功能；設(shè)備的供電、環(huán)境防塵、維護(hù)成本。購(gòu)置后應(yīng)完成現(xiàn)場(chǎng)安裝、基線自檢，以及空白、正/負(fù)對(duì)照樣品的初步驗(yàn)證，確保設(shè)備在規(guī)定條件下能穩(wěn)定運(yùn)行。

二、具體使用步驟 1) 樣品制備與取樣：遵循批準(zhǔn)的取樣方案，使用專用容器，避免交叉污染；2) 儀器設(shè)定：錄入分析方法、設(shè)定待測(cè)溫區(qū)、時(shí)間點(diǎn)、氣體環(huán)境與記錄條件；3) 運(yùn)行過(guò)程：按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程啟動(dòng)儀器，記錄批號(hào)、日期、操作人員、環(huán)境條件和任何異常；4) 數(shù)據(jù)采集與保存：實(shí)行自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、本地與云端雙重備份，確保數(shù)據(jù)不可篡改。

三、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果解讀 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線或參比材料進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，完成線性回歸、精密度與準(zhǔn)確度評(píng)估；對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏離項(xiàng)進(jìn)行原因分析并上報(bào)；輸出穩(wěn)定性報(bào)告，包含時(shí)間點(diǎn)、溫度歷史、統(tǒng)計(jì)參數(shù)和不確定度范圍，確保與法規(guī)要求一致。

四、日常維護(hù)與合規(guī) 定期校準(zhǔn)與性能驗(yàn)證，設(shè)備清潔、軟件升級(jí)、備件管理，以及對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的變更控制；嚴(yán)格遵循GMP/GLP框架，建立培訓(xùn)記錄、操作規(guī)程和質(zhì)量回顧機(jī)制，確保每次測(cè)試的可追溯性。

因此，藥品穩(wěn)定性檢查儀的規(guī)范使用應(yīng)成為質(zhì)量體系的核心要素，持續(xù)的培訓(xùn)、數(shù)據(jù)追溯與定期評(píng)估是提升穩(wěn)定性結(jié)果可靠性的關(guān)鍵。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用注意事項(xiàng)

1、設(shè)備四周不得靠近墻壁或其他物品，保留一定的空隙(前大于0.9米，左、右后大于0.3米)，以利于散熱。

2、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度5-35C，濕度不大有85%。

3、設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間停止使用時(shí)，需將內(nèi)部水分清除，將溫度設(shè)為40°C、 濕度為0%，開(kāi)機(jī)3-4小時(shí)即可，運(yùn)行完畢后箱門打開(kāi)，以利于除去濕氣。

4、半年左右時(shí)間，壓縮機(jī)進(jìn)風(fēng)口需除塵。

5、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱開(kāi)機(jī)前，加熱水槽內(nèi)必須有水浸沒(méi)加熱管，若無(wú)，則用燒杯加水至溢流口。

6、切記儲(chǔ)水箱保持水位,不得低于潛水泵上接口水位，防止干燒損壞潛水泵及加熱管。

7、由于水箱長(zhǎng)時(shí)間會(huì)滋生微生物，發(fā)生黏稠影響正常加水，所以水箱、加熱水槽每半月必須徹底清洗一次，并更換純凈水。清洗更換前，長(zhǎng)按(PUN/STOP)鍵5秒，停機(jī)，關(guān)閉左側(cè)總電源。清洗加熱水槽、加水器及水管、水箱后，加純化水至浸沒(méi)潛水泵，加純化水至浸沒(méi)加熱管。開(kāi)啟左側(cè)總電源，長(zhǎng)按(PUN/STOP)鍵5秒,開(kāi)機(jī)。觀察加水器浮球是否正常運(yùn)行，觀察加熱水槽水位是否能保持浸沒(méi)加熱管，直至設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。

8、高溫保護(hù)溫度為60-80C， 以75C為宜。

9、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱開(kāi)機(jī)運(yùn)行分為“定值模式”和“程序模式”， 只有關(guān)機(jī)后才能進(jìn)行修改。一般設(shè)定為“定值模式”。

鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)定儀

在醫(yī)藥生產(chǎn)出來(lái)之后，由于醫(yī)藥的包裝要求很嚴(yán)格，因此需要有專門的包裝材料對(duì)藥品進(jìn)行包裝，比較常用的就是泡罩和包覆在泡罩上的包裝鋁箔，但是目前現(xiàn)有的包裝鋁箔結(jié)構(gòu)十分簡(jiǎn)單。

此外現(xiàn)有的包裝鋁箔，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不高，在使用的時(shí)候，藥片容易刺破鋁箔，發(fā)生包裝鋁箔的破損，這樣鋁箔就起不到包裝的作用。

有鑒于此，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司根據(jù)《YBB00152002-2015 鋁箔》研究制造了全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀，用以檢查鋁箔的破裂強(qiáng)度，為醫(yī)藥包裝保駕護(hù)航。

技術(shù)參數(shù)               

測(cè)量范圍             40-1600KPa

分辨力               0.01KPa                

示值準(zhǔn)確度           ±0.5%FS，                

加壓(送油)速度        95±5ml/min                

膠膜阻力             25～35KPa

凸起高度：           9mm    

試樣夾持力           ＞430 KPa（可調(diào)節(jié)）                

測(cè)試系統(tǒng)密封性       1min內(nèi)壓降<10%Pmax                

壓力表設(shè)定壓力       2.5-3Kg/cm2                

外形尺寸             400mm×350mm×500mm(長(zhǎng)寬高)                

重    量             33Kg               

氣源壓力             0.5-0.7MPa (氣源用戶自備)                

工作溫度             15℃-50℃                

相對(duì)濕度             80%,無(wú)凝露                

工作電源             220V 50Hz

鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)定儀