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藥品持續(xù)穩(wěn)定型考察計劃與方案有什么區(qū)別

小Labc 2016-08-21 00:38:56 438  瀏覽
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參與評論

全部評論(1條)

  • 微微一笑529 2016-08-22 00:00:00
    留樣和留樣觀察、穩(wěn)定性研究和持續(xù)穩(wěn)定性考察;就是說留樣觀察使用留樣進行外觀形狀檢查,不破壞原包裝,對所有批次每年至少觀察一次。穩(wěn)定性方面分為穩(wěn)定性研究和持續(xù)穩(wěn)定性考察,穩(wěn)定性研究為制定產品儲存運輸條件和有效期的目的,需在做藥品注冊時已經開始。持續(xù)穩(wěn)定性目的是在穩(wěn)定性研究得出結論后,使用正常生產的產品對儲存條件和有效期進行驗證。持續(xù)穩(wěn)定性至少每年每種規(guī)格一批,考察使用穩(wěn)定性研究的長期實驗方案;其他情況發(fā)生需做穩(wěn)定性的也可按照持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。

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藥品使用鋁箔破裂強度測試方案

測試意義:

藥品使用鋁箔是采用純度為99%以上的電解鋁經過壓延制作而成,它無害無味.具有優(yōu)良的導電性和遮光性能,有非常高的防潮性、阻氣性和保味性。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結構,它可以完全阻隔任何氣體、水蒸汽和光線,因而能較有效地保護藥品、在現代包裝中幾乎所有要求不透光或高阻隔的復合材料均采用鋁箔為阻隔層,尤其是藥品包裝,對鋁箔的物理機械性能要求為破裂強度應大于90Kpa、抗拉強度為98Mpa、厚度為0.02mm.表面潔凈、平整、無皺紋、無壓痕、無損傷、無成片瑩光物質.直徑大于0.3mm的小孔每立方米不超過1個.表面濕潤張力不低于32。

藥品使用鋁箔在使用過程中,用戶可能因為破裂強度太大而引起使用的不方便,太小又會引起泡罩破裂從而引起藥品的失效,因而需專業(yè)的實驗室檢測設備對鋁箔進行抽樣檢測。將其破裂強度控制在合理的范圍內。

 

測試方法:

NP-02 全自動耐破強度測定儀,適用于泡罩包裝鋁箔破裂強度測試,同時滿足各類鋁箔耐破強度性能檢測,其各項性能參數和技術指標符合YBB00152002-2015等標準規(guī)定,是藥包材生產企業(yè)、制藥企業(yè)、藥檢機構較好儀器。

 

產品特征

1. 具有的測試防爆系統(tǒng)的企業(yè),檢測儀器即使在空打的狀態(tài)都不會爆膜,傳統(tǒng)的耐破儀測量時經常出現的爆膜漏油的情況,很費時間,也會影響測量精度,大大降低了企業(yè)的使用成本。

2. 每一臺都采用****進口校準工具校準,確保每一臺的檢測結果與國際校準同步。同時配備校準模塊,可以實現隨時對設備進行校正檢測,國內其它品牌不具有這些嚴格的質量控制方法。

3. 單張試樣可以抓取較低峰值1.5Kg,其它品牌在檢測低克重的紙張時較低峰值只能去到2.5Kg,都需要2張以上的疊加才能完成測試。

 

技術參數

測量范圍:50 ~ 1600kpa / 200 ~ 5600kpa

準 確 度:≤±0.5%

分 辨 率:0.1kpa

變形量誤差:≤1mm

上下盤同心度:≤0.25mm

膠膜凸盤壓強:(9±0.2)mm /(30±5)kPa

送油速度:95±5ml/min

壓盤直徑:上盤直徑:31.5±0.5mm 、下盤直徑:31.5±0.5mm

變形監(jiān)測:弦長41mm三維半圓全視窗觀測窗口

夾持定位:360°自由定向定位測試頭

測量頭控制:智能控制泄壓系統(tǒng)

驅動結構:全鋼鏈條驅動,防止壓縮量偏差帶來檢測偏差

系統(tǒng)電源:全封閉固態(tài)電源

人機界面:觸摸屏,實時顯示測試數據

夾 持 力:100kpa ~ 1200kpa (可調)

單位轉換:Kg/cm2、kpa、lbf/in2

打印輸出:模塊式一體熱敏打印機

工作環(huán)境:溫度(20±10)℃,濕度<85%

外形尺寸:400*400*500mm

重 量:45kg

氣 源:客戶自備

 

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案,公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新,打造高精尖檢測儀器,滿足行業(yè)內不同客戶的品控需求,期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進交流和合作。

賽成儀器,賽出品質,成就未來!

 



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