醫(yī)用注射針剛性測試儀用于測量醫(yī)用注射針管的撓度值，測定醫(yī)用正常壁、薄壁、超薄壁注射針管的剛性大小，以評估醫(yī)用注射針管是否符合剛性要求。

　　適用標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB 15811 一次性使用無菌注射針

　　YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

　　GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

　　適用范圍：

　　1、一次性無菌注射針用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的一次性注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。

　　2、用于藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性試驗。

　　主要參數(shù)：

　　1.撓度測量范圍：0-5mm，精度：±0.01mm；

　　2.設(shè)定載荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

　　3.擱針架距離：0-55mm，精度：0.5mm；

　　4.針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

　　5.加載速度：測試時：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

　　7.設(shè)備重量：25Kg。

　　主要特點：

　　1、觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數(shù)據(jù)結(jié)果更加直觀 ；

　　2、可簡單便捷檢測和校準(zhǔn)；

　　3、內(nèi)置程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格；

　　4、正常壁、薄壁、超薄壁用戶可自由選擇；

　　5、具備用戶分級權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性；

　　6、儀器可存儲多組數(shù)據(jù)，方便用戶查詢；

　　7、系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)。

預(yù)灌封注射針剛性測試儀

注射針剛性測試儀型號為GXY-02，為濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)，適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈 的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。符合GB 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》、GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》相關(guān)要求。那么為什么要檢測注射針管剛性，已經(jīng)檢測方法如何，下面濟南三泉中石技術(shù)人員將為您做簡要介紹：

在一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用麻醉用針及一次性使用靜脈采血針等醫(yī)療器械用不銹鋼針管都有針管剛性的要求。在實際測量中由于設(shè)置不同，其測量結(jié)果會產(chǎn)生不同，即存在測量偏差。所以需要用到注射針管剛性測試儀檢測各種針的剛性。

　　GXY-02是具有2015年藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的權(quán)限設(shè)置功能，儀器既可以觸摸屏操作，也可以按鍵操作，具有劃時代意思。GXY- 02新一代注射針管剛性試驗儀含有力值傳感器200N，還有位移傳感器，精確度達(dá)到0.001mm，通過多次試驗，儀器可以打印出zui大值、zui小值、平均值。測試原理是：將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的，測量其針管的撓度值。

鋼針管剛性測試儀技術(shù)參數(shù)               

撓度測量范圍         0-5mm     精度  ±0.01mm                 

設(shè)定載荷             5.5-60N   精度  ±0.1N               

擱針架距離           0-55mm    精度  0.5mm               

針管規(guī)格             0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）               

加載速度             測試時 v=1mm/min   精度 ±0.1mm/min               

外形尺寸             460mmx340mmx400mm               

重    量             25Kg                 

工作溫度             5℃-40℃                

相對濕度             45%-80%，無凝露                

工作電源             220V±22V， 50Hz±11Hz

預(yù)灌封注射針剛性測試儀

　　預(yù)灌封注射器注射針剛性測試儀用于測量醫(yī)用注射針管的撓度值，測定醫(yī)用正常壁、薄壁、超薄壁注射針管的剛性大小，以評估醫(yī)用注射針管是否符合剛性要求。

　　試驗原理：

　　將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距中心，測量其針管的撓度值。

　　適用標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB 18457-2001-制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管；

　　YBB 00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針；

　　GB 15811-2001一次性使用無菌注射針。

　　主要參數(shù)：

　　1.撓度測量范圍：0-5mm，精度：±0.01mm；

　　2.設(shè)定載荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

　　3.擱針架距離：0-55mm，精度：0.5mm；

　　4.針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

　　5.加載速度：測試時：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

　　7.設(shè)備重量：25Kg。

　　主要特點：

　　1.自動化設(shè)計，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格

　　2.配備先進的位移控制系統(tǒng)，保證測試的精確性

　　3.7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

　　4.計算機軟件完全符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。

　　測試方法：

　　取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器能通過施力推桿大至60N(精度為：±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀：

　　a)使跨距為被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值；

　　b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

　　c)使針管與兩個擱針架和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

　　按規(guī)定的跨距和荷載條件進行試驗：按規(guī)定中該針管規(guī)格相對應(yīng)的力，以lmm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，精確到0.01mm

經(jīng)過長期不懈的努力，我司終于研發(fā)出檢測醫(yī)用注射針針尖穿刺力的設(shè)備（WY-001醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀），專門用于測試醫(yī)用注射針針尖的刺穿力。

醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀由智能控制器、測力機構(gòu)、測距機構(gòu)、打印機等部分組成，其中智能控制器由CPU、主板、液晶顯示屏、鍵盤、電源等部分組成。

屏幕采用全中文視窗顯示，用鍵盤控制光標(biāo)進行選項、操作、設(shè)定，無須培訓(xùn)，即可按提示操作使用。

在使用的時候首先要打開電源，刺穿力測試儀 按任意鍵顯示主菜單。然后根椐屏幕顯示選擇所需測試項目，并進行測試。

測試時，按任意鍵停止測試，若選擇繼續(xù)，將繼續(xù)自動打印測試。

在具體操作中需要注意的事項：操作人員必須熟悉測試儀相關(guān)的使用說明。

開機后儀表進行自檢測，發(fā)現(xiàn)錯誤后需要重新設(shè)定測試方案或重新標(biāo)定。醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀定期計量是有周期的，一般為一年。

1、檢測原理

 將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，   縫合針測試儀 通過坐落動夾頭上的力值傳感器和機器內(nèi)置的位移傳感器。通過采集到的實驗進程中的力值變化和位移變化，計算出試樣的各種力學(xué)功能指標(biāo)。

2、執(zhí)行規(guī)范

 YBB 0009—2004《預(yù)灌封打針器不銹鋼打針針（試行）》

檢測驗樣

醫(yī)藥行業(yè)常見的打針針尖

4、測驗進程

（1）首要將被測針頭和需求模仿的皮膚，在22攝氏度±2℃的環(huán)境下放置至少24小時，并在相同溫度下測驗，確保數(shù)據(jù)的性。

（2）裁取恰當(dāng)尺寸的模仿皮膚，夾在事先準(zhǔn)備好的實驗機夾具上，不得有任何明顯的拉伸或許壓縮力施加在模仿皮膚上；

（3）將被測針頭裝在儀器上，其軸線垂直于模仿皮膚的外表，針尖指向圓形穿刺區(qū)的zhognxin。

（4）設(shè)置各參數(shù)，其中儀器的測驗速度為100mm/min。

（5）點擊實驗，進程中儀器實時顯現(xiàn)穿刺進程中的力值變化，自動記錄所測的大峰值力。實驗完畢后，儀器自動打印輸出測驗成果。

5、測驗成果

將所測力值與要求的規(guī)定值進行比較，刺穿力測試儀 當(dāng)大峰值≤規(guī)定值時，即斷定該被測針頭的穿刺力符合要求。