預(yù)灌封注射針剛性測試儀

注射針剛性測試儀型號為GXY-02，為濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)，適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈 的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。符合GB 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》、GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》相關(guān)要求。那么為什么要檢測注射針管剛性，已經(jīng)檢測方法如何，下面濟(jì)南三泉中石技術(shù)人員將為您做簡要介紹：

在一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用麻醉用針及一次性使用靜脈采血針等醫(yī)療器械用不銹鋼針管都有針管剛性的要求。在實(shí)際測量中由于設(shè)置不同，其測量結(jié)果會產(chǎn)生不同，即存在測量偏差。所以需要用到注射針管剛性測試儀檢測各種針的剛性。

　　GXY-02是具有2015年藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的權(quán)限設(shè)置功能，儀器既可以觸摸屏操作，也可以按鍵操作，具有劃時代意思。GXY- 02新一代注射針管剛性試驗(yàn)儀含有力值傳感器200N，還有位移傳感器，精確度達(dá)到0.001mm，通過多次試驗(yàn)，儀器可以打印出zui大值、zui小值、平均值。測試原理是：將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的，測量其針管的撓度值。

鋼針管剛性測試儀技術(shù)參數(shù)               

撓度測量范圍         0-5mm     精度  ±0.01mm                 

設(shè)定載荷             5.5-60N   精度  ±0.1N               

擱針架距離           0-55mm    精度  0.5mm               

針管規(guī)格             0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）               

加載速度             測試時 v=1mm/min   精度 ±0.1mm/min               

外形尺寸             460mmx340mmx400mm               

重    量             25Kg                 

工作溫度             5℃-40℃                

相對濕度             45%-80%，無凝露                

工作電源             220V±22V， 50Hz±11Hz

預(yù)灌封注射針剛性測試儀

　　預(yù)灌封注射器注射針剛性測試儀用于測量醫(yī)用注射針管的撓度值，測定醫(yī)用正常壁、薄壁、超薄壁注射針管的剛性大小，以評估醫(yī)用注射針管是否符合剛性要求。

　　試驗(yàn)原理：

　　將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距中心，測量其針管的撓度值。

　　適用標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB 18457-2001-制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管；

　　YBB 00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針；

　　GB 15811-2001一次性使用無菌注射針。

　　主要參數(shù)：

　　1.撓度測量范圍：0-5mm，精度：±0.01mm；

　　2.設(shè)定載荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

　　3.擱針架距離：0-55mm，精度：0.5mm；

　　4.針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

　　5.加載速度：測試時：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

　　7.設(shè)備重量：25Kg。

　　主要特點(diǎn)：

　　1.自動化設(shè)計，儀器自動判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束，自動判斷是否合格

　　2.配備先進(jìn)的位移控制系統(tǒng)，保證測試的精確性

　　3.7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

　　4.計算機(jī)軟件完全符合GMP《計算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。

　　測試方法：

　　取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器能通過施力推桿大至60N(精度為：±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀：

　　a)使跨距為被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值；

　　b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

　　c)使針管與兩個擱針架和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

　　按規(guī)定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗(yàn)：按規(guī)定中該針管規(guī)格相對應(yīng)的力，以lmm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到0.01mm

　　醫(yī)用注射針剛性測試儀用于測量醫(yī)用注射針管的撓度值，測定醫(yī)用正常壁、薄壁、超薄壁注射針管的剛性大小，以評估醫(yī)用注射針管是否符合剛性要求。

　　適用標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB 15811 一次性使用無菌注射針

　　YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

　　GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

　　適用范圍：

　　1、一次性無菌注射針用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的一次性注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。

　　2、用于藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性試驗(yàn)。

　　主要參數(shù)：

　　1.撓度測量范圍：0-5mm，精度：±0.01mm；

　　2.設(shè)定載荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

　　3.擱針架距離：0-55mm，精度：0.5mm；

　　4.針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

　　5.加載速度：測試時：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

　　7.設(shè)備重量：25Kg。

　　主要特點(diǎn)：

　　1、觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數(shù)據(jù)結(jié)果更加直觀 ；

　　2、可簡單便捷檢測和校準(zhǔn)；

　　3、內(nèi)置程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束，自動判斷是否合格；

　　4、正常壁、薄壁、超薄壁用戶可自由選擇；

　　5、具備用戶分級權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性；

　　6、儀器可存儲多組數(shù)據(jù)，方便用戶查詢；

　　7、系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)。

預(yù)灌封注射器密封性驗(yàn)證

Leak-S微泄露密封測試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試。不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測試原理，完全無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。

密封性檢測儀技術(shù)特征

·彩色大觸摸屏顯示，實(shí)驗(yàn)過程一目了然

·非破壞性、非主觀性、無需樣品制備

·通體不銹鋼設(shè)計，美觀大方

·滿足高級別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性

·滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)

·無損檢測，減少不必要的成本開支

·進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用

·一鍵化操作，完成整個試驗(yàn)過程，方便快捷

·可存儲多組試驗(yàn)數(shù)據(jù)，方便用戶查詢

·配備微型打印機(jī)，快速打印試驗(yàn)結(jié)果

密封驗(yàn)證儀器測試原理

將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰減法密封測試儀與以往的水檢法相比較的優(yōu)勢表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.改善測試精度，降低泄漏風(fēng)險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)10-15um。

2.減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售

3.可以獲得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別

4.適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率

5. 無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。

密封性檢測儀器技術(shù)特點(diǎn)

★彩色大液晶顯示測試結(jié)果,及每次測量值、統(tǒng)計值 ；

★針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，技術(shù)使得用戶盡量減少費(fèi)用開支，使儀器具備要有較好的檢測適應(yīng)性；
★觸摸屏控制，清晰直觀，操作方便 ；
★適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù) ；
★采用高速處理芯片，運(yùn)行速度大大提高；
★試驗(yàn)空間可調(diào)，使用產(chǎn)品范圍廣；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)；
★配備專用測試軟件，可實(shí)現(xiàn)無限存儲、打??；
★采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低；
★儀器配備R232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求；
★測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

微泄露密封測試儀技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 不超過80%,無凝露

工作電源 220V

預(yù)灌封注射器密封性驗(yàn)證