挑戰(zhàn)

       作為質量控制（QC）專家，您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關決定，包括如何符合嚴格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產計劃以及降低運行預算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素：

●勝任的員工

●嚴格遵守標準操作流程（SOP）及法規(guī)要求

●有效確認并維護良好的儀器

●可追溯且合格的標準物品及消耗品

解決方案

       隨著現(xiàn)今對實驗流程精益化和GX率的需求，越來越多QC專家正在尋找出色的供應商提供一個或多個以上的關鍵項目。使用第三方標準物質，如TOC標準品，就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得信任的高質量生產商，QC專家可以更專注于本職工作或者實現(xiàn)部門目標。

評估內部自制標準品的成本

       Sievers? TOC標準品與工廠內部自制的標準品相比，能節(jié)省巨大的成本，而且其優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在成本上。低TOC背景的標準品需要非常復雜的污染控制策略以滿足超純水應用的性能水平，內部自制的標準品無法一直滿足要求。是否能夠成功提供低TOC背景的標準品所面臨的ZD挑戰(zhàn)如下：

●玻璃器皿的潔凈度及專屬性

●技巧熟練、經過培訓及表現(xiàn)穩(wěn)定的技術人員

●空白水和原料的純度

●樣品瓶、瓶蓋和墊片的潔凈度

      任何數(shù)量的因素都可能導致標準品失敗，從而導致不合格（out-of-specification, OOS）調查和潛在的生產延遲。通過使用Sievers認證的標準品，用戶可以減輕自制標準品帶來的負擔和風險，包括維護所需的設備、培訓和材料供應鏈。如果分析或標準品校驗失敗，Sievers的“故障分析報告”可以幫助用戶減少責任風險，更快地對不合格（OOS）調查進行補充。

您在決策自制還是購買現(xiàn)成TOC標準品時，以下四大成本因素可以作為參考：

玻璃器皿清潔、溶液配置、設備校準、同行評審以及完成與公認的良好文檔規(guī)范（Good Documentation Practice, GDP）一致的文檔所需要的人力及物料成本

安排實驗室人員去配制標準品，而非執(zhí)行實驗室其他關鍵項目所損失的機會成本

若內部自制的標準品失效，所造成的生產延時或實驗室產出降低所造成的損失成本

因承擔制作符合國際單位制（International System of Units, SI）的可追溯性文檔的所有責任所伴隨產生的風險成本

      以下表格陳述了使用Sievers標準品而非自制標準品能夠節(jié)省的物料及人力成本。該分析比較了用戶每周或每月進行系統(tǒng)適用性標準品測試的成本，類似的比較也可以擴展到其他標準品。

標注

1. 人力成本加上管理成本

2. 假設100 ppm溶液的保質期為4周

3. 所需其他雜項材料的估計費用

4. 假設每年進行3次不合格（OOS）調查

5. 包括運輸成本

結論

       Sievers認證的標準品可以節(jié)省大量成本，提供高質量的分析結果，并在發(fā)生不合格（OOS）事件時，為用戶提供寶貴的支持。將標準品的生產外包給蘇伊士，使內部實驗室資源可以專注于公司特定的有價值的項目和機會。

答：相對于長期保存的條件，運輸過程由于時間比較短，所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格，長期保存條件為常溫和2-8度保存的標準品都可以在常溫下運輸，-20度保存的標準品在運輸中需要加冰袋，-80度的需要加干冰，干冰的有效期只能維持兩天左右，不適合長途運輸。此外，一些特殊產品，例如多菌靈極其不穩(wěn)定，會由于短期的高溫而分解導致濃度或者結構發(fā)生變化。所以如果此類冷藏產品長時間沒有冷藏儲存，不建議直接使用，請咨詢壇墨質檢。

文章來源：標準物質ZX（https://www.gbw-china.com/)

在CNAS—CL01(即ISO17025中)文件5.6.3.3期間核查中要求：“應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度”。在很多被認可的實驗室的質量文件中均要求對新購買或使用中的標準物質進行核查。

a標準物質期間核查形式：外觀核查、量值核查。

b標準物質期間核查內容：(1)外觀核查：注意存儲的標準物質是否符合證書中有效期、儲存條件、包裝完整性、顏色和性狀有無發(fā)生變化等各項要求；(2)量值核查：采用基準方法進行量值核驗(滴定法、稱量法等)，或者可以采用證書中規(guī)定的分析方法進行量值核驗。得到的結果需要采用合適的評定方法評估測試結果，評定方法有T檢驗法、En值法或者臨界值（CD）法。

c以下情況下需進行量值核查：(1)短時間內未按證書規(guī)定存儲條件進行存儲；(2)標準物質臨近過期；(3)懷疑標準物質被污染或者不穩(wěn)定；(4)檢測項目爭議大，受到質疑時。

d期間核查的方法和頻次：最簡單的期間核查可以檢查標準物質的標簽、證書和包裝的完整性，核查標準物質的有效期及保存條件，核查標準物質的狀態(tài)，包括顏色有無變化，有無結晶、粉末有無結塊等；對于配置的相關儲備液，由于沒有相關的穩(wěn)定性和均勻性數(shù)據(jù)，需要ZD關注量值變化，可以利用質量控制圖進行趨勢分析，也可以通過上下批次的量值比對等方法進行考察；對于預期穩(wěn)定的標準物質，可以放寬期間核查的頻次，比如有機氯農藥，對于預期不穩(wěn)定的物質，比如維生素類，要求加大審核頻次，甚至要求每次都要進行核查。

文章來源：標準物質ZX（https://www.gbw-china.com/)

       標準樣品的均勻性，是標準樣品的基本性質。均勻性即是物質的一種或幾種特性具有同組分或相同結構的狀態(tài)。通過檢驗有規(guī)定大小的樣品，若被測量的特性值均在規(guī)定的不確定度范圍內，則該標準樣品對這一特性值來說是均勻的。不論在制備標準樣品過程中是否經過均勻性初檢，凡成批制備并分裝成最小包裝單元的標準樣品，由大包裝分裝成最小包裝單元時，都需進行均勻性檢驗。這是制備標準樣品過程中不可缺少的程序，也是確保標準樣品定值準確的最基本條件。
       進行均勻性檢驗的目的，一方面通過均勻性檢驗說明特性值在各個部位之間是否均勻，另一方面要了解標準樣品特性值在不同部位之間不均勻的程度，進而判斷不均勻性程度是否可以接受，是否可以作為標準樣品使用。

      本期小壇微課我們就如何定義標準物質的均勻性與穩(wěn)定性，如何判斷、檢驗標準物質的均勻性穩(wěn)定性，以及標準物質均勻性、穩(wěn)定性監(jiān)測的意義等方面一起來進行討論。

      如果您對標準物質的均勻性和穩(wěn)定性課程有其他的問題，可以留言給我們哦~

主講人  謝珂 | Xie Ke

前言

說起標準物質的核查相信對很多實驗室來說是一件頭疼的事情。因為標準物質本身就是一種“標準”，它具有穩(wěn)定性、均勻性、定值等特點。但是如果標準物質使用過程中出現(xiàn)變質等問題，還是對結果造成很大的影響的，所以說標準物質的核查也是勢在必行的，那么，實驗室所用的標準物質應該如何核查哪？下面給大家做一個簡單的分析：

一、有證標準物質的核查

對于有證標準物質來說是附帶有證書的，不但對標準物質的準確值、不確定、儲存等做了詳細描述而且對標準物質的有效期也做了規(guī)定，所以這種標準物質自身還是相對來說比較穩(wěn)定的，那么實驗室在使用過程中如果不具備內在質量的核查能力，那么只能在使用前通過“眼觀六路耳聽八方”等手段進行核查了。

核查方式1-“眼觀”：通過現(xiàn)場觀察標準物質的顏色、包裝、標識、儲存環(huán)境等方面判斷標準物質現(xiàn)行有效，一般觀察內容有以下幾個方面：

①標準物質的有效期是否在范圍內；

②標準物質證書所規(guī)定的范圍、精度是否達標；

③包裝是否達到避光（如果有要求）要求，有無破損遺漏等情況；

④儲存環(huán)境是否有受潮、防盜等功能。