挑戰(zhàn)

       作為質量控制（QC）專家，您需要依靠有效的分析數據來做相關決定，包括如何符合嚴格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產計劃以及降低運行預算。分析數據是否可信基于以下幾大元素：

●勝任的員工

●嚴格遵守標準操作流程（SOP）及法規(guī)要求

●有效確認并維護良好的儀器

●可追溯且合格的標準物品及消耗品

解決方案

       隨著現今對實驗流程精益化和GX率的需求，越來越多QC專家正在尋找出色的供應商提供一個或多個以上的關鍵項目。使用第三方標準物質，如TOC標準品，就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得信任的高質量生產商，QC專家可以更專注于本職工作或者實現部門目標。

評估內部自制標準品的成本

       Sievers? TOC標準品與工廠內部自制的標準品相比，能節(jié)省巨大的成本，而且其優(yōu)勢不僅體現在成本上。低TOC背景的標準品需要非常復雜的污染控制策略以滿足超純水應用的性能水平，內部自制的標準品無法一直滿足要求。是否能夠成功提供低TOC背景的標準品所面臨的ZD挑戰(zhàn)如下：

●玻璃器皿的潔凈度及專屬性

●技巧熟練、經過培訓及表現穩(wěn)定的技術人員

●空白水和原料的純度

●樣品瓶、瓶蓋和墊片的潔凈度

      任何數量的因素都可能導致標準品失敗，從而導致不合格（out-of-specification, OOS）調查和潛在的生產延遲。通過使用Sievers認證的標準品，用戶可以減輕自制標準品帶來的負擔和風險，包括維護所需的設備、培訓和材料供應鏈。如果分析或標準品校驗失敗，Sievers的“故障分析報告”可以幫助用戶減少責任風險，更快地對不合格（OOS）調查進行補充。

您在決策自制還是購買現成TOC標準品時，以下四大成本因素可以作為參考：

玻璃器皿清潔、溶液配置、設備校準、同行評審以及完成與公認的良好文檔規(guī)范（Good Documentation Practice, GDP）一致的文檔所需要的人力及物料成本

安排實驗室人員去配制標準品，而非執(zhí)行實驗室其他關鍵項目所損失的機會成本

若內部自制的標準品失效，所造成的生產延時或實驗室產出降低所造成的損失成本

因承擔制作符合國際單位制（International System of Units, SI）的可追溯性文檔的所有責任所伴隨產生的風險成本

      以下表格陳述了使用Sievers標準品而非自制標準品能夠節(jié)省的物料及人力成本。該分析比較了用戶每周或每月進行系統(tǒng)適用性標準品測試的成本，類似的比較也可以擴展到其他標準品。

標注

1. 人力成本加上管理成本

2. 假設100 ppm溶液的保質期為4周

3. 所需其他雜項材料的估計費用

4. 假設每年進行3次不合格（OOS）調查

5. 包括運輸成本

結論

       Sievers認證的標準品可以節(jié)省大量成本，提供高質量的分析結果，并在發(fā)生不合格（OOS）事件時，為用戶提供寶貴的支持。將標準品的生產外包給蘇伊士，使內部實驗室資源可以專注于公司特定的有價值的項目和機會。