很想知道滅菌設(shè)備驗(yàn)證中對(duì)溫度分布的要求是怎么規(guī)定的，求參考資料
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比如說(shuō)在設(shè)備開(kāi)始滅菌計(jì)時(shí)了，但是內(nèi)部溫度還不穩(wěn)定，如果以滅菌器的滅菌時(shí)間段來(lái)計(jì)算我的溫度均勻性、波動(dòng)性的話(huà)，這個(gè)范圍會(huì)很大，求解，求參考資料... 比如說(shuō)在設(shè)備開(kāi)始滅菌計(jì)時(shí)了，但是內(nèi)部溫度還不穩(wěn)定，如果以滅菌器的滅菌時(shí)間段來(lái)計(jì)算我的溫度均勻性、波動(dòng)性的話(huà)，這個(gè)范圍會(huì)很大，求解，求參考資料 展開(kāi)
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- 一片落葉雞霍亂 2012-11-04 00:00:00
- First，參考資料： 那么PDA TR1是你必讀的一本參看書(shū)，PDA是注射劑協(xié)會(huì)的簡(jiǎn)寫(xiě)，作為其diyi份技術(shù)報(bào)告，可想而知濕熱滅菌在制藥領(lǐng)域的重要地位。 其次推薦你要讀的是validation of pharmaceutical process ，third edition，對(duì)于滅菌的驗(yàn)證解釋的很詳細(xì)。 Z后是一大堆的法規(guī)，那么你得翻藥典，還有例如ISO/GB等等這類(lèi)的規(guī)范。那么歐盟專(zhuān)門(mén)有一個(gè)法規(guī)EN 285等等。英國(guó)也有個(gè)專(zhuān)門(mén)的法規(guī)HTM 2010等等…… 接下來(lái)，統(tǒng)計(jì)滅菌時(shí)間，應(yīng)該從Z冷點(diǎn)溫度達(dá)到工藝設(shè)定溫度起開(kāi)始記錄。如果內(nèi)部溫度不穩(wěn)定，Z冷點(diǎn)還沒(méi)有達(dá)到工藝設(shè)定點(diǎn)，那么此刻記錄溫度數(shù)值和統(tǒng)計(jì)F0值是沒(méi)有意義的。同樣的，如果在整個(gè)的滅菌循環(huán)中，但還沒(méi)有完成滅菌，某一點(diǎn)或者幾個(gè)點(diǎn)的溫度低于了設(shè)定點(diǎn)的溫度，那么實(shí)際滅菌時(shí)失敗的。 Z好你得買(mǎi)一臺(tái)專(zhuān)門(mén)的儀器來(lái)對(duì)你的滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。那么事實(shí)上只有一個(gè)品牌，GE KAYE!!!
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