總有機碳（TOC）和電導率是確保制藥水質(zhì)的關(guān)鍵因素。在傳統(tǒng)上，人們在實驗室中分別測量 TOC 和電導率，需耗費大量人力和時間。 Sievers* M9 系列 TOC 分析儀可以對單個樣品瓶同時進行 TOC 和電導率測量，大大節(jié)省時間和資源。

更簡單，更輕松，更快捷

簡化藥典實驗室檢測程序，節(jié)省了實驗室的 USP <645> 第1階段電導率測試所需的時間、人力和數(shù)據(jù)處理量。

M9提供：

? 合并的藥典檢測 

? 更快的分析，增加樣品通量 

? 過程分析技術(shù)（PAT）合規(guī) 性的可擴展平臺 

? 提高 21 CFR Part 11 合規(guī)性調(diào)查報告的可追溯性

同時測量TOC和電導率可以 節(jié)省分析時間，提高生產(chǎn)效率，節(jié)省資金。

M9便攜式總有機碳TOC分析儀產(chǎn)品特點

兩分鐘樣品分析時間

可用于在線監(jiān)測、吸取樣品，或配合Sievers自動進樣器在實驗室里使用

輕巧、緊湊的設計，IP-21防護等級，適合現(xiàn)場應用

自動進行校準、驗證和數(shù)據(jù)分析等操作

試劑自適應功能可自動確定每個樣品的Z 佳流速

非常適合各種樣品基質(zhì)和濃度

極少的預防性維護（通常每年只需幾個小時）

12個月的校準穩(wěn)定期

可選擇“階段1”電導率測試能力，用于同步檢測TOC和電導率

可選的Turbo加速模式，分析時間僅需4秒

介紹 

       美國藥典 USP <645> 要求報告制YY水的電導率。要求用校準的儀器準確測量制YY水的電導率，電導率必須符合 USP <645> 規(guī)定的規(guī)格和操作參數(shù)。 

       配置了樣品電導率檢測功能的 Sievers* M9 總有機碳 （TOC）分析儀可以同時報告階段 1 電導率和 TOC。 M9 分析儀完全符合 USP <643> 和 <645> 規(guī)則要求。請 在以下文獻中查看對 M9 分析儀的詳細分析及其如何符 合上述兩種規(guī)則的要求：白皮書“電導率、溫度依賴性 和 Sievers M9 分析儀 （ Electrical Conductivity,  Temperature Dependence, and the Sievers M9  Analyzer）”；應用文獻“Sievers 精益實驗室：在實驗室 同時測量制YY水的階段 1 電導率和 TOC（Sievers  Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC  Lab Testing of Pharmaceutical Water）”。1,2 

       USP <645> 規(guī)定的在 25°C 下的階段 1 電導率限值為 1.3  μS/cm。在如此低的電導率水平下，很難確認電導計和探頭或在線測量裝置的性能。低電導率的樣品和標樣容易被容器或空氣中的二氧化碳所污染，污染物會溶解到樣品中，并在樣品中分解。 

       為了避免對低濃度標樣所受污染進行不必要的調(diào)查，同時確保電導率測量的可靠性和準確性，本應用文獻中的研究證明了 M9 分析儀在低電導率下的線性。而對于較 高的電導率來說，可以在日常分析中確認儀器的性能。

M9 分析儀在低電導率下的線性 

       蘇伊士公司進行了以下研究，證明了 Sievers M9 TOC 分析儀在測量樣品電導率時的線性和準確性，特別是在低電導率下測量樣品電導率的線性和準確性。

       在 Sievers “電導率和 TOC 兩用樣瓶（DUCT，Dual  Use Conductivity & TOC）” 中，用高純度的去離子水將市面上買得到的 100 μS/cm 氯化鈉（NaCl）標樣 稀釋至 9 種不同濃度。Sievers DUCT 樣瓶帶有ZL的內(nèi)涂層，可防止通過浸出或吸收，對電導率和 TOC 造成影響。 

       測量結(jié)果如圖 1 和圖 2 所示。所有數(shù)據(jù)均經(jīng)空白矯正， 且溫度補償至 25°C。圖 2 具體顯示了低于 10 μS/cm 的電導率測量值，表明了 M9 分析儀在低電導率水平 下的線性和準確性。

圖 1：1 至 100 μS/cm 的實測與預期的電導率比較

圖 2：1 至 10 μS/cm 的實測與預期的電導率比較

結(jié)論 

       研究結(jié)果表明了 Sievers M9 TOC 分析儀在很寬的電導 率動態(tài)范圍內(nèi)的樣品電導率測量的高準確性和線性。因 此，用戶可以用 M9 分析儀來測量階段 1 樣品電導率以 達到 USP <645> 要求，即使在低電導率水平下也可以放 心使用 M9 分析儀。 

       研究證明了 M9 分析儀對 10 μS/cm 以下的樣品電導率 的測量具有高線性度和準確性，而對于較高電導率水平 （如 25 μS/cm）來說，可以對 M9 分析儀的電導率準確 性進行日常確認，以Z大限度減少確認標樣污染造成的影響。 

       使用 Sievers M9 分析儀來同時測量 TOC 和電導率，可 以簡化實驗室流程，幫助公司能夠提高工作效率。

介紹 

       美國藥典 USP <645> 要求報告制YY水的電導率。要求用校準的儀器準確測量制YY水的電導率，電導率必須符合 USP <645> 規(guī)定的規(guī)格和操作參數(shù)。 

       配置了樣品電導率檢測功能的 Sievers* M9 總有機碳 （TOC）分析儀可以同時報告階段 1 電導率和 TOC。 M9 分析儀完全符合 USP <643> 和 <645> 規(guī)則要求。請在以下文獻中查看對 M9 分析儀的詳細分析及其如何符合上述兩種規(guī)則的要求：白皮書“電導率、溫度依賴性和 Sievers M9 分 析 儀 （ Electrical Conductivity,  Temperature Dependence, and the Sievers M9  Analyzer）”；應用文獻“Sievers 精益實驗室：在實驗室同時測量制YY水的階段 1 電導率和 TOC（Sievers  Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC  Lab Testing of Pharmaceutical Water）”。1,2

       USP <645> 規(guī)定的在 25°C 下的階段 1 電導率限值為 1.3  μS/cm。在如此低的電導率水平下，很難確認電導計和探頭或在線測量裝置的性能。低電導率的樣品和標樣容易被容器或空氣中的二氧化碳所污染，污染物會溶解到樣品中，并在樣品中分解。    

       為了避免對低濃度標樣所受污染進行不必要的調(diào)查，同時確保電導率測量的可靠性和準確性，本應用文獻中的研究證明了 M9 分析儀在低電導率下的線性。而對于較高的電導率來說，可以在日常分析中確認儀器的性能。

M9 分析儀在低電導率下的線性 

       蘇伊士公司進行了以下研究，證明了 Sievers M9 TOC 分析儀在測量樣品電導率時的線性和準確性，特別是在低電導率下測量樣品電導率的線性和準確性。

       在Sievers “電導率和 TOC 兩用樣瓶（DUCT，Dual  Use Conductivity & TOC）” 中，用高純度的去離子水將市面上買得到的 100 μS/cm 氯化鈉（NaCl）標樣 稀釋至 9 種不同濃度。Sievers DUCT 樣瓶帶有ZL的 內(nèi)涂層，可防止通過浸出或吸收，對電導率和 TOC 造 成影響。 測量結(jié)果如圖 1 和圖 2 所示。所有數(shù)據(jù)均經(jīng)空白矯正， 且溫度補償至 25°C。圖 2 具體顯示了低于 10 μS/cm 的電導率測量值，表明了 M9 分析儀在低電導率水平下的線性和準確性。

圖 1：1 至 100 μS/cm 的實測與預期的電導率比較

圖 2：1 至 10 μS/cm 的實測與預期的電導率比較

結(jié)論 

       研究結(jié)果表明了 Sievers M9 TOC 分析儀在很寬的電導率動態(tài)范圍內(nèi)的樣品電導率測量的高準確性和線性。因此，用戶可以用 M9 分析儀來測量階段 1 樣品電導率以 達到 USP <645> 要求，即使在低電導率水平下也可以放心使用 M9 分析儀。 

       研究證明了 M9 分析儀對 10 μS/cm 以下的樣品電導率 的測量具有高線性度和準確性，而對于較高電導率水平 （如 25 μS/cm）來說，可以對 M9 分析儀的電導率準確 性進行日常確認，以Z大限度減少確認標樣污染造成的影響。 

       使用 Sievers M9 分析儀來同時測量 TOC 和電導率，可以簡化實驗室流程，幫助公司能夠提高工作效率。

參考文獻 

1.Electrical Conductivity, Temperature Dependence, and M9 Analyzer, 300  00322, 2016. Retrieved Dec. 20, 2016, from  https://geinstruments.com/down-media?f_id=42654 

2. Sievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water, 300 40030, 2018. Retrieved Mar. 14, 2018,  from https://geinstruments.com/down-media?f_id=43067

多年來，由于需要等待QC結(jié)果，制藥 用水的放行一直面臨著風險。這是因為制藥 用水檢測既費時又費力，需要分析人員從水回路中分離樣本進行實驗室評估，而微生物限度等檢測要等幾天時間才能知道結(jié)果。即使藥典檢測無需等待數(shù)日——如內(nèi)毒素、總有機碳（TOC）和電導率，但在效率和減少人為誤差方面仍有許多不足之處。等待檢測結(jié)果可能會迫使人們選擇冒險放行制藥 用水或推遲生產(chǎn)，這兩者都可能付出高昂代價。制藥企業(yè)需要更簡單、更高效的分析檢測解決方案來對制藥 用水檢測進行精益管理并提高過程效率。隨著過程分析技術(shù)（PAT）以及創(chuàng)新的儀器和軟件的引入，精益實驗室現(xiàn)在變得觸手可及。

藥典制藥 用水檢測和PAT

藥典制藥 用水檢測要求檢測四個參數(shù)：電導率、TOC、內(nèi)毒素和微生物限度?？刂七@四個參數(shù)可確保制藥所有領(lǐng)域用水的純度。最近，已經(jīng)開發(fā)了一些技術(shù)來更好地支持和簡化制藥生產(chǎn)用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和電導率的實時放行檢測（RTRT，Real-time Release Testing）、用于細菌內(nèi)毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流體技術(shù)以及用于微生物限度檢測的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于對QC實驗室流程進行精簡并減少與水質(zhì)檢測相關(guān)的人為干擾。通過采用精益實驗室做法/PAT，制藥企業(yè)可從流程效率的提高、產(chǎn)品上市速度的加快、分析人員工作量的減少以及最大化可持續(xù)發(fā)展中獲益，同時又能保持數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性。

TOC、電導率、內(nèi)毒素和微生物限度檢測

實驗室、旁線和在線檢測

如果您正在尋找切實可行的步驟來精簡制藥 用水檢測過程，就需要考慮檢測的方方面面，如：樣品處理、儀器能力、數(shù)據(jù)審查、過程和可持續(xù)性?；谀壳暗目捎眉夹g(shù)，精益實驗室可采用實驗室檢測、旁線檢測或在線檢測，每種檢測方法都有自己的優(yōu)缺點。

實驗室樣品檢測的缺點是可能會引入污染物，延遲生產(chǎn)用水的放行，有條件的放行可能會帶來風險。實驗室檢測的替代方法包括旁線檢測和在線檢測。如果經(jīng)過適當驗證，可將在線檢測用于實時放行檢測（RTRT），即采用經(jīng)過驗證的在線記錄儀表對生產(chǎn)用水實時放行。RTRT維持一個閉環(huán)系統(tǒng)，通過消除人為因素來確保過程和樣品的完整性。正如您想象的那樣，從實驗室檢測向旁線檢測和在線檢測過渡，能夠降低制藥 用水檢測所需的勞動力和耗材。從長遠來看，可以通過更少的資源和材料來節(jié)省時間和金錢，并優(yōu)化效率。

TOC與電導率 

最常用的方法是在實驗室使用TOC分析儀和電導率探頭進行TOC和電導率測量。這需要從不同的使用點分離樣本，以便在實驗室進行分析。分離樣品、將樣品轉(zhuǎn)移到實驗室并進行分析這一系列過程不僅勞動強度大，成本高，而且還會引入污染物，導致檢測結(jié)果假性合格或不合格（OOS）。為了減少對電導率和TOC進行常規(guī)取樣和分析，許多最終用戶正在向RTRT過渡。

對于電導率和TOC分析，有三種情況可以使用在線儀表：（1）用于過程/藥典監(jiān)測；（2）用于過程控制和理解；（3）用于藥典監(jiān)測、放行、過程控制和理解。RTRT涉及在所有三種情況中使用在線儀表，并允許實時監(jiān)測和放行制藥級用水用于生產(chǎn)。這需要進行額外驗證，從而在根本上提高在這三種情況中使用在線儀表的信心。

內(nèi)毒素

如何精簡內(nèi)毒素檢測的實驗室分析？目前為止，在過去的40年中鱟試劑檢測幾乎沒有創(chuàng)新，并且現(xiàn)今大多數(shù)檢測仍采用耗時的傳統(tǒng)方法。而現(xiàn)在，有了更好的新方法。采用向心微流體平臺的自動化分析能夠提供最簡單的內(nèi)毒素自動化檢測，節(jié)省大量時間并減少出錯機會。隨著這項技術(shù)在Sievers Eclipse內(nèi)毒素檢測儀中的引入，內(nèi)毒素分析實現(xiàn)了自動化，同時完全符合藥典要求。

微流體檢測的好處

5-10分鐘設置時間

與96孔微孔板相比，移液步驟減少了89%（從242減少至不到30），提高了員工的可持續(xù)性

與傳統(tǒng)方法相比，培訓大大降低

鱟試劑用量減少90%

自動創(chuàng)建與加載標準曲線

自動創(chuàng)建與加載陽性產(chǎn)品對照（PPC）

與傳統(tǒng)96孔微孔板一樣，微流體系統(tǒng)能夠使您開展相同的生物化學反應，但人工工作量更小，一致性更高，試劑消耗更少。預加載的標準品和PPC用于自動形成標準曲線和PPC峰值，為您節(jié)省大量時間，減少移液步驟和出錯機會。

通過引入微流體技術(shù)，您還可以降低冷藏室存儲量并降低實驗室占地面積。Eclipse微孔板可以在室溫下存儲，因此無需在2-8℃冰箱中占用額外空間。Eclipse分析儀比典型96孔微孔板讀數(shù)器或機器人系統(tǒng)更小且更加緊湊，這樣就可以提供更多的桌面空間。Eclipse內(nèi)毒素檢測軟件還允許設置客戶端服務器，因此可以遠程審查和簽署內(nèi)毒素數(shù)據(jù)，最大限度減少親臨實驗室的需要。

微生物限度

自19世紀晚期瓊脂開始被用作生長培養(yǎng)基以來，微生物的生長和計數(shù)基本上沒有發(fā)生變化。由于其可靠性和準確性，微生物限度檢測歷來依賴瓊脂平板對制藥 用水中的微生物進行量化。盡管采用藥典規(guī)定的微孔板計數(shù)來確定活微生物是可靠的，但其耗時耗力，通常需要至少兩名分析人員。超純制藥 用水的微生物限度檢測需要繁殖培養(yǎng)數(shù)日才能用瓊脂平板讀取。通常人工記錄結(jié)果，這為數(shù)據(jù)可靠性缺口留下了機會。由于精確的平板計數(shù)需要時間，在微生物限度結(jié)果出來之前，大多數(shù)制藥 用水在被放行時具備風險。

為了降低風險和減少微生物限度檢測的時間，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行業(yè)興起。與藥典平板計數(shù)相比，RMM能夠更快地提供生物學結(jié)果。RMM可以在不到一個小時內(nèi)返回結(jié)果。

通過在實驗室中引入RMM，您可以通過以下方式改進您的流程：

縮短返回結(jié)果的時間

降低污染事件的風險

在每個階段監(jiān)控流程

對水的放行更具有信心

結(jié)論

制藥 用水檢測不必如此耗時和困難。隨著實驗室實施PAT并朝著更精簡的流程發(fā)展，藥典檢測可以得到優(yōu)化和簡化，而不會對法規(guī)要求造成影響。向精益實驗室過渡的重要轉(zhuǎn)變包括：采用PAT技術(shù)、減少人為因素和出錯機會以及采用更高效的工作方法——實驗室檢測、旁線檢測或在線檢測。當采用合適的工具并提供有效的支持時，簡化實驗室流程并轉(zhuǎn)向?qū)崟r放行檢測很容易實現(xiàn)，將為您節(jié)省大量的時間和資源。

*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。

介紹

美國藥典USP <645>要求報告制藥 用水的電導率。要求用校準的儀器準確測量制藥 用水的電導率，電導率必須符合USP <645>規(guī)定的規(guī)格和操作參數(shù)。

配置了樣品電導率檢測功能的Sievers? M9總有機碳（TOC）分析儀可以同時報告階段1電導率和TOC。M9分析儀完全符合USP <643>和<645>規(guī)則要求。

USP <645>規(guī)定的在25°C下的階段1電導率限值為1.3 μS/cm。在如此低的電導率水平下，很難確認電導計和探頭或在線測量裝置的性能。低電導率的樣品和標樣容易被容器或空氣中的二氧化碳所污染，污染物會溶解到樣品中，并在樣品中分解。

為了避免對低濃度標樣所受污染進行不必要的調(diào)查，同時確保電導率測量的可靠性和準確性，本文中的研究證明了M9分析儀在低電導率下的線性。而對于較高的電導率來說，可以在日常分析中確認儀器的性能。

M9 分析儀在低電導率下的線性

Sievers分析儀進行了以下研究，證明了Sievers M9 TOC分析儀在測量樣品電導率時的線性和準確性，特別是在低電導率下測量樣品電導率的線性和準確性。

在Sievers“電導率和TOC兩用樣品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity & TOC）”中，用高純度的去離子水將市面上買得到的100 μS/cm氯化鈉（NaCl）標樣稀釋至9種不同濃度。Sievers DUCT樣品瓶帶有專 利的內(nèi)涂層，可防止通過浸出或吸收，對電導率和TOC造成影響。

測量結(jié)果如圖1和圖2所示。所有數(shù)據(jù)均經(jīng)空白矯正，且溫度補償至25°C。圖2具體顯示了低于10 μS/cm的電導率測量值，表明了M9分析儀在低電導率水平下的線性和準確性。

圖1：1至100 μS/cm的實測與預期的電導率比較

圖2：1至10 μS/cm的實測與預期的電導率比較

結(jié)論

研究結(jié)果表明了Sievers M9 TOC分析儀在很寬的電導率動態(tài)范圍內(nèi)的樣品電導率測量的高準確性和線性。

因此，用戶可以用M9分析儀來測量階段1樣品電導率以達到USP <645>要求，即使在低電導率水平下也可以放心使用M9分析儀。

研究證明了M9分析儀對10 μS/cm以下的樣品電導率的測量具有高線性度和準確性，而對于較高電導率水平（如25 μS/cm）來說，可以對M9分析儀的電導率準確性進行日常確認，以最 大限度減少確認標樣污染造成的影響。

使用Sievers M9分析儀來同時測量TOC和電導率，可以簡化實驗室流程，幫助公司能夠提高工作效率。

目的

本研究證明 Sievers* M9 TOC 分析儀能夠通過測量總有機碳（TOC）和電導率來檢測和定量分析殘留的微量 0.2M KOH（一種常用清洗劑）。

背景信息

稀 KOH 溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設備。在進行清潔驗證時，必須確定設備的Z 后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。KOH 分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生 TOC 信號，但我們可以通過測量電導率來有效地檢測 KOH。KOH 常伴隨有痕量的有機碳，我們無法通過測量電導率來檢測這些有機碳。如果不能清除這些有機碳，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢測 KOH 中的碳污垢，能夠提高清潔工藝的驗證效率。本研究中的數(shù)據(jù)表明，可以用 Sievers M9 分析儀來有效地測量 KOH 的 TOC 和電導率。

實驗測試計劃

對酸化的 0.2M KOH 溶液（pH 值為 1.78）的初步分析結(jié)果顯示，0.2M KOH 含有約 3.7％（質(zhì)量百分比）的碳。對未酸化的 0.2M KOH 的分析結(jié)果顯示，其電導率為 4.4 μS/cm。使用上述碳含量和電導率的分析數(shù)據(jù)，來完成以下測試步驟。

用 M9 分析儀測量 TOC

向 1 ppm 0.2M KOH 儲備溶液中分別加入 4 種濃度的 KHP 溶液（KHP 濃度分別為 0.5 ppm、1 ppm、5 ppm、20 ppm），得到不同 TOC 濃度的溶液，用于 Sievers M9 分析儀的測試。KHP 溶液由 1,000 ppm 儲備溶液制成。1ppm 0.2M KOH 溶液的含碳量為 3.7％（質(zhì)量百分比），來自酸化的 0.2M KOH。

M9 分析儀的自動加試劑功能（AutoReagent）能夠自動確定分析所需的Z佳試劑流量。當運行未知 TOC 濃度的樣品時（例如進行清潔驗證時），自動加試劑功能能夠節(jié)省操作時間。表 1 列出了在本研究中進行 TOC 分析時所采用的Z佳試劑流量。

用 M9 分析儀測量電導率

用 20 μS/cm 儲備溶液制成 4 種電導率濃度的 0.2M KOH 溶液。使用 20 μS/cm 電導率儲備溶液，基于非酸化的0.2M KOH 電導率 4.4 μS/cm 基礎(chǔ)之上，使用 0.2M KOH 溶液稀釋至 0.1%（質(zhì)量比）配制而成。所有的 0.2M KOH溶液均在干凈的低 TOC 玻璃器皿中制備，然后立即移到 Sievers 認證的 TOC 樣品瓶（認證 TOC 小于 10 ppb）中進行分析。對所有樣品重復測量 4 次，不舍棄任何測量結(jié)果。

表 1：TOC 分析的Z佳試劑流量

測試設備 

? Sievers M9 實驗室型 TOC 分析儀，序列號：1611-2048 

? Sievers 自動進樣器，序列號：14030016 

? DataPro2 軟件

校準和確認 

TOC 校準 

用標準的多點系統(tǒng)任務來校準 Sievers M9 分析儀。表 2 列出了校準數(shù)據(jù)。校準包括 TC 和 IC 通道。校準參數(shù)在設 定值內(nèi)。R2為 1.0，表示校準在預期范圍內(nèi)是線性的。 

表 2：0 - 50 ppm 校準的結(jié)果

TOC 確認

用蔗糖來確認 2 ppm 處的校準。表 3 列出了確認結(jié)果。

表 3：校準后對 2 ppm TOC KHP 標樣測量的結(jié)果

結(jié)果和討論

表 4 列出了將不同濃度的 KHP 加入 1 ppm 0.2M KOH 溶液中的 TOC 測量值，圖 1 是線性回歸結(jié)果。

表 4：1 ppm 0.2M KOH 和 0.5、1、5、20 ppm KHP 的 TOC 測量結(jié)果

圖 1：TOC 與 0.2M KOH/KHP 濃度的線性回歸結(jié)果

加入 KHP 的 0.2M KOH 的 TOC 回收率在 0.5 – 20 ppm 濃度范圍內(nèi)是高度線性的（R2= 1）。1 ppm 0.2M KOH 的TOC 為 1020 ± 12.6 ppb，是 Sievers M9 分析儀的 0.03 ppb 檢測限的 30,000 倍以上。這些數(shù)據(jù)表明，痕量的 0.2M KOH 不會影響 Sievers M9 分析儀準確和精確地檢測有機碳。表 5 列出了 0.5 - 20 μS/cm 范圍內(nèi) KOH 的電導率測量結(jié)果，圖 2 是線性回歸結(jié)果。

表 5：0.5 – 20 μS/cm 0.2M KOH 的電導率測量結(jié)果

圖 2：電導率與 0.2M KOH 濃度的線性回歸結(jié)果

0.2M KOH 的電導率在 0.5 - 20 μS/cm 范圍內(nèi)是高度線性的（R2= 0.996）。0.5 μS/cm 0.2M KOH 的電導率為 0.1 ± 0.03 μS/cm，是 Sievers M9 分析儀的 0.01 μS/cm 檢測限的 10 倍以上。因此可以用 Sievers M9 分析儀通過測量電導率來準確、精確地檢測 0.2M KOH。

結(jié)論

同時測量電導率和 TOC 的能力使得 Sievers M9 分析儀能夠在清潔驗證時有效地檢測出殘留的清潔劑。Sievers M9的電導率功能可以檢測到大于 0.5 μS/cm 的 KOH（是一種市售的堿性清潔劑）。當痕量的 0.2M KOH 中的 KHP 濃度范圍是 0.5 - 20 ppm 時，TOC 響應為線性（R2= 1），表明 KOH 基質(zhì)效應對 TOC 測量的影響微乎其微。由于KOH 分子本身不含有機碳，無法通過測量 TOC 來檢測痕量的 0.2M KOH，但同時測量 TOC 和電導率就能夠準確了解沖洗液中是否含有污染物和化合物。因此在驗證清潔工藝時，具有電導率功能的 Sievers M9 分析儀是測量無機離子和有機化合物的Z佳儀器。

隨著現(xiàn)代化科學技術(shù)的不斷發(fā)展，進一步促進了軟硬件的智能化、高度自動化，大幅提高了行業(yè)的精 準能力和作業(yè)效率，對檢驗檢測領(lǐng)域而言，LIMS不僅僅能為實驗室提供一個管理的平臺,還能提升整個實驗室的運行效率。實驗室LIMS系統(tǒng)完全覆蓋ISO/IEC17025的25個要素，是對實驗室流程及數(shù)據(jù)進行設計、規(guī)劃，實現(xiàn)實驗室業(yè)務流程標準化、信息化、流程化管理，可追溯的目標，優(yōu)化資源配置，從而有效降低實驗室運營成本和提高數(shù)據(jù)準確性。

為助力客戶搭建合規(guī),高效,安全,智能的現(xiàn)代化實驗室，青軟青之信息化、規(guī)范化、智能化的LIMS管理系統(tǒng)致力于提供為檢驗檢測的每個環(huán)節(jié)提供全面、細致的解決方案來提高實驗室檢測效率。那實驗室系統(tǒng)LIMS能從哪些方面助力質(zhì)量和效率的提升呢？

1）審核批準可在系統(tǒng)內(nèi)完成，減少中間簽字環(huán)節(jié)，提高工作效率；

2）檢驗業(yè)務和各類記錄格式直接在系統(tǒng)內(nèi)輸入，做到無紙化辦公；在樣品的登錄和接收時其靈活的樣品登錄方式，無論是客戶的樣品還是正常的生產(chǎn)樣品，通過定義樣品模板和方案，直接調(diào)用模板組織測試；

3）可實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)的采集，檢測數(shù)據(jù)的自動計算和驗證；

4）詳細的原始數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果的自動計算，將檢驗方法整理成檢驗方法庫，并創(chuàng)建完整的原始記錄以及通用的計算公式，可根據(jù)公式直接判定結(jié)果，其原始記錄可以直接獲取，減少重復記錄，數(shù)據(jù)輸入和計算過程加快，縮短了樣品檢驗時間，在保證數(shù)據(jù)的真實性和可溯源性的基礎(chǔ)上提高了整個實驗室檢驗效率。

5）數(shù)據(jù)的快速發(fā)布，LIMS系統(tǒng)實現(xiàn)根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)自動判定結(jié)果、按照標準格式自動出報告的自動化辦公流程。

6）大量數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中可進行統(tǒng)計分析生成圖表和報告，大大減少人員工作量。

就LIMS在實驗室的應用而言，實現(xiàn)了實驗室從委托收樣到報告生成的全過程業(yè)務運行管理，能夠促進實驗室檢測工作的準確性,有利于實驗室工作效率、運營管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理能力的提升，為各項工作順利開展，提供有力支持。

效率確實應該是實驗室管理的一個ZD，對各行各業(yè)的實驗室來說，無論規(guī)模的大小，每時每刻都會產(chǎn)生大量的信息，這些信息主要是一些測量、分析的數(shù)據(jù)，還有許多維持實驗室運行的管理性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)不僅復雜，而且海量，使得每一個實驗室為維護這些數(shù)據(jù)而浪費了大量的人力和物力，執(zhí)行效率較低，經(jīng)常出錯，更談不上數(shù)據(jù)的快速科學分析。

隨著信息化的高速發(fā)展，提高企業(yè)的信息化管理水平已經(jīng)成為一個企業(yè)在市場競爭中存在的必要條件。目前實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS已成為實驗室日常管理和檢測的重要工具，系統(tǒng)符合CMA、CNAS標準規(guī)范要求，建立符合實驗室業(yè)務流程的質(zhì)量體系,通過對樣品檢驗流程、分析數(shù)據(jù)及報告、實驗室資源等要素的綜合管理，實現(xiàn)實驗室信息化管理。同時實驗室信息管理系統(tǒng)還滿足了原始記錄審計跟蹤、數(shù)據(jù)溯源的要求，可以協(xié)助實驗室完成認證認可評審工作。

實驗室信息管理系統(tǒng)King'sLIMS可實現(xiàn)全檢測委托單、樣品管理、任務分派實驗記錄、試劑耗材、儀器設備管理等，是線上線下無縫連接的綜合服務平臺，以及提升實驗室管理水平的不二選擇

一、應用領(lǐng)域

CTFD實驗室系列凍干機是專門為實驗室用戶小批試驗而開發(fā)的凍干設備。

二、凍干原理

冷凍干燥就是將含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。

三、特點

1、許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。

2、在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

3、在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。

4、由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

四、使用注意事項：

1、用真空冷凍干燥機制備樣品應盡可能擴大其表面積；

2、必須完全凍結(jié)成冰，如有殘留液體會造成氣化噴射;

3、注意真空冷凍干燥機冷阱約為零下60度，可以做低溫冰箱使用，但必須戴保溫手套操作防止凍傷;

4、啟動真空泵以前，檢查出水閥是否擰緊，充氣閥是否關(guān)閉，有機玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無污物，良好密封。

五、操作管理

1. 采用7寸彩色液晶觸摸屏設計，中英文界面，并能夠以曲線顯示樣品溫度、冷阱溫度、真空度等工作參數(shù)；

2. 操作屏傾斜角度設計符合人體工程學原理，操作感受更佳；

3. 充氣閥接口：可充干燥惰性氣體；

4. 隔板溫度加熱功能；

5. 油霧過濾器，防止真空泵油污染工作間；

6. 前置過濾器，防止水汽等進入真空泵，提高真空泵使用壽命；

7. 真空泵防反油裝置，防止斷電時，真空泵進入設備，污染物料。

六、技術(shù)參數(shù)

七、用戶案例

山東大學

武漢大學

中南大學

天津某化妝品公司

（來源：青島永合創(chuàng)信電子科技有限公司）